Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu dwóch różnych interwencji (PIK)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Porównanie wpływu dwóch różnych interwencji na ból i strach podczas cewnikowania dożylnego obwodowego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu dwóch różnych interwencji niefarmakologicznych z grupą kontrolną na zmniejszenie bólu spowodowanego zastosowaniem cewnikowania dożylnego obwodowego u dzieci w wieku 5-12 lat.

Hipotezy:

H1: Poziom bólu różni się w grupie otrzymującej PIK ze stymulatorem dłoni w porównaniu z grupą kontrolną.

H2: Poziom lęku w grupie stosującej PIK ze stymulatorem dłoni różni się od poziomu lęku w grupie kontrolnej.

H3: Poziom satysfakcji jest inny w grupie stosującej PIK ze stymulatorem dłoni w porównaniu do grupy kontrolnej.

H4: Poziom bólu różni się w grupie, która otrzymała aplikację PIK poprzez oglądanie kreskówek w porównaniu do grupy kontrolnej.

H5: Poziom lęku jest inny w grupie, która otrzymała aplikację PIK poprzez oglądanie kreskówek, w porównaniu do grupy kontrolnej.

H6: Poziom satysfakcji jest inny w grupie, która otrzymała aplikację PIK poprzez oglądanie kreskówek, w porównaniu do grupy kontrolnej.

H7: Poziom bólu jest inny w grupie stymulatora dłoni PIK w porównaniu z grupą rysunkową.

H8: Poziom strachu jest inny w grupie Palm Stimulator PIK w porównaniu z grupą rysunkową.

H9: Poziom zadowolenia w grupie z aplikacją PIK ze stymulatorem dłoni jest inny niż w grupie rysunkowej.

H10: Czas aplikacji PIK jest inny w grupie stymulatora dłoni w porównaniu z grupą kontrolną.

H11: Czas stosowania PIK jest inny w grupie rysunkowej w porównaniu do grupy co

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby zmierzyć poziom bólu i strachu u dzieci, umieszczając stymulator dłoni na ich dłoniach podczas aplikacji PIK
  2. Pomiar poziomu bólu i strachu poprzez oglądanie dzieciom kreskówek podczas aplikacji PIK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Indyk, 54050
        • Sakarya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu,
  2. Pacjenci pediatryczni, dla których uzyskano pisemną i ustną zgodę rodzica,
  3. Pacjenci pediatryczni, dla których uzyskano ustną zgodę,

(3) Nie będąc pod wpływem leków uspokajających/przeciwdrgawkowych/przeciwbólowych, (4) Pacjenci pediatryczni w wieku 5-12 lat, (5) Pacjenci pediatryczni, którzy potrafią się komunikować, rozumieją i wykonują polecenia oraz nie są zależni od urządzeń technologicznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezgłoszenia się na wolontariat do udziału w badaniu,
  2. Więcej niż jedna próba PIK,
  3. Dzieci cierpiące na choroby przewlekłe, ostre lub zagrażające życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulatorów dłoni

Stymulator dłoni jest chwytany w dłoni podczas bolesnych zabiegów i zapewnia stymulację. Tępe występy wokół aparatu zapewniają stymulację dotykową dłoni. Stwierdzono, że tępe wypustki zmniejszają ból odczuwany podczas zabiegu, zamykając bramkę bólową w korze kręgosłupa i wytwarzając bodźce zgodnie z teorią kontroli bólu bramki bez penetracji skóry. Skontaktowano się z badaczami, którzy opracowali urządzenie, za pośrednictwem poczty elektronicznej i uzyskano pozwolenie na użycie stymulatora dłoni.

W badaniu dziecko podczas zabiegu PIK trzymało w dłoni stymulator dłoni, a badacz oceniał ból i strach. Po zakończeniu zabiegu PIK dziecko proszono o zdjęcie aparatu z dłoni.
Urządzenie: Stymulator dłoni
Urządzenie ma średnicę 1,6 cm i długość 4 cm. Ma cylindryczną, antypoślizgową i łatwą do uchwycenia strukturę zapewniającą maksymalny kontakt z dłonią
Eksperymentalny: Grupa kreskówek
Odwrócenie uwagi poprzez oglądanie kreskówek jest obiecującą, opłacalną i niefarmakologiczną techniką zmniejszania bólu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom. Kreskówka została wybrana przez ekspertów z dziedziny pediatrii w ramach zespołu badawczego na podstawie wieku i poziomu świadomości dzieci. W sali interwencyjnej umieszczono urządzenie projekcyjne w celu gromadzenia danych. Kreskówka została wyświetlona na pustej ścianie pokoju interwencyjnego. W ramach przygotowań do zabiegu PIK odtwarzano kreskówkę, którą dzieci mogły oglądać aż do jej zakończenia.
Inny: Rysunek
Kreskówka była wyświetlana na pustej ścianie sali interwencyjnej za pomocą urządzenia projekcyjnego. W ramach przygotowań do zabiegu PIK odtwarzano kreskówkę, którą dzieci mogły oglądać aż do zakończenia zabiegu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przeprowadzono rutynową fazę aplikacji. Dzieci dostosowane do wieku sadzono na krzesełku do pobierania krwi, a te, które nie mogły siedzieć, układano na noszach i wykonywano badanie PIK. W trakcie zabiegu na salę interwencyjną zabrano także rodzica.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed, w trakcie i po zabiegu PIK w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Skala bólu Wong-Baker FACES: Skala stosowana do diagnozowania bólu u dzieci została opracowana przez Donnę Lee Wong i Connie Morain Baker. Doniesiono, że skala Wonga-Bakera jest bezpieczna w stosowaniu u dzieci w wieku 3–18 lat, które potrafią werbalnie opisać poziom bólu. Skala obejmuje mimikę i liczby. Skala obejmuje w sumie sześć wyrazów twarzy, a ból ocenia się w skali od 0 do 10 (Wong i Baker, 1988).
3 miesiące
Strach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena strachu przed, w trakcie i po zabiegu PIK w grupach interwencyjnej i kontrolnej.

Skala Strachu Dziecięcego: Tureckie właściwości psychometryczne skali dostosowanej do pacjentów pediatrycznych jako „Skala Strachu Dziecięcego” autorstwa McMurty'ego i in. (2011) zostały ocenione przez Özalpa Gerçekera i in. CSA to skala składająca się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak lęku) do twarzy przestraszonej (4 = poważny niepokój) i ocenianej w przedziale od 0 do 4 (Özalp Gerçeker i in., 2018). Może być stosowany przez rodziny i badaczy do oceny bólu i lęku przed zabiegiem i w jego trakcie. Jest przeznaczony dla dzieci w wieku 5-10 lat. W tureckim badaniu rzetelności i trafności wskaźnik trafności merytorycznej skali wyniósł 0,89 (Özalp Gerçeker i in., 2018).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena satysfakcji po zabiegu PIK w grupach interwencyjnej i kontrolnej.

Osoby proszono o ocenę od 0 do 10, aby określić swoje zadowolenie. Wynik „0” oznacza „w ogóle nie jestem zadowolony”, a wynik „10” oznacza „bardzo zadowolony”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Współpracownicy

Sakarya University Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator dłoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj