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Comparaison de l'effet de deux interventions différentes (PIK)

8 janvier 2025 mis à jour par: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Comparaison de l'effet de deux interventions différentes sur la douleur et la peur lors du cathétérisme intraveineux périphérique chez les enfants : une étude contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de deux interventions non pharmacologiques différentes avec le groupe témoin pour réduire la douleur due à l'application d'un cathétérisme intraveineux périphérique chez les enfants âgés de 5 à 12 ans.

Hypothèses :

H1 : le niveau de douleur diffère dans le groupe ayant reçu du PIK avec Palm Stimulator par rapport au groupe témoin.

H2 : Le niveau de peur dans le groupe avec application PIK avec Palm Stimulator diffère du groupe témoin.

H3 : Le niveau de satisfaction est différent dans le groupe avec application PIK avec Palm Stimulator par rapport au groupe témoin.

H4 : Le niveau de douleur diffère dans le groupe ayant reçu l'application PIK en regardant des dessins animés par rapport au groupe témoin.

H5 : Le niveau de peur est différent dans le groupe ayant reçu l'application PIK en regardant des dessins animés par rapport au groupe témoin.

H6 : Le niveau de satisfaction est différent dans le groupe ayant reçu l'application PIK en regardant des dessins animés par rapport au groupe témoin.

H7 : Le niveau de douleur est différent dans le groupe Palm Stimulator PIK par rapport au groupe dessin animé.

H8 : Le niveau de peur est différent dans le groupe Palm Stimulator PIK par rapport au groupe dessin animé.

H9 : Le niveau de satisfaction dans le groupe avec l'application PIK avec Palm Stimulator est différent de celui du groupe dessin animé.

H10 : Le temps d'application du PIK est différent dans le groupe stimulateur palmaire par rapport au groupe témoin.

H11 : Le temps d’application du PIK est différent dans le groupe dessin animé par rapport au co

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Mesurer les niveaux de douleur et de peur des enfants en plaçant un stimulateur de paume sur leurs paumes pendant l'application du PIK
  2. Mesurer les niveaux de douleur et de peur en regardant des dessins animés pour les enfants pendant l'application PIK

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turquie, 54050
        • Sakarya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participation volontaire à l'étude,
  2. Patients pédiatriques pour lesquels le consentement écrit et verbal a été obtenu du parent,
  3. Patients pédiatriques pour lesquels un consentement verbal a été obtenu,

(3) Non sous l'influence de médicaments sédatifs/anticonvulsivants/analgésiques, (4) Patients pédiatriques âgés de 5 à 12 ans, (5) Patients pédiatriques capables de communiquer, de comprendre et d'exécuter des commandes et ne dépendant pas d'appareils technologiques.

Critères d'exclusion :

  1. Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude,
  2. Plus d'une tentative de PIK,
  3. Enfants atteints d'une maladie chronique, aiguë ou potentiellement mortelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe stimulateur de paume

Le Palm Stimulator est saisi dans la paume lors des interventions douloureuses et procure une stimulation. Des saillies émoussées autour de l'appareil assurent une stimulation tactile dans la paume. Il a été constaté que les saillies émoussées réduisent la douleur perçue lors de l'intervention en fermant la porte de la douleur dans le cortex spinal en créant des stimuli selon la théorie de la douleur du contrôle de la porte sans pénétrer dans la peau. Les chercheurs qui ont développé l'appareil ont été contactés par courrier électronique et ont obtenu l'autorisation d'utiliser le stimulateur palmaire.

Dans l’étude, l’enfant a tenu le stimulateur palmaire dans la paume pendant la procédure PIK, et le chercheur a évalué la douleur et la peur. Une fois la procédure PIK terminée, il a été demandé à l’enfant de retirer l’appareil de la paume.
Dispositif: Stimulateur de paume
L'appareil mesure 1,6 cm de diamètre et 4 cm de long. Il possède une structure cylindrique, antidérapante et facile à saisir pour un contact maximal avec la paume
Expérimental: Groupe de dessins animés
La distraction en regardant des dessins animés est une technique prometteuse, rentable et non pharmacologique pour réduire la douleur chez les enfants subissant des interventions douloureuses. Le dessin animé a été sélectionné par des chercheurs experts du domaine pédiatrique au sein de l'équipe de recherche en fonction de l'âge et du niveau de conscience des enfants. Un appareil de projection a été placé dans la salle d'intervention pour la collecte des données. Le dessin animé a été projeté sur un mur blanc dans la salle d’intervention. Le dessin animé a été diffusé en préparation à la procédure PIK et les enfants ont été autorisés à le regarder jusqu'à ce qu'il soit terminé.
Autre: Dessin animé
Le dessin animé a été projeté sur un mur blanc de la salle d’intervention à l’aide d’un appareil de projection. Le dessin animé a été diffusé en préparation à la procédure PIK et les enfants ont été autorisés à le regarder jusqu'à la fin de la procédure.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, la phase d’application de routine a été réalisée. Les enfants d'âge approprié étaient assis sur la chaise de prélèvement sanguin, et ceux qui ne pouvaient pas s'asseoir étaient placés sur une civière, et une PIK était réalisée. Le parent a également été emmené en salle d’intervention pendant l’intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur
Délai: 3 mois
Avant, pendant et après la procédure PIK dans les groupes d'intervention et de contrôle. Échelle de douleur Wong-Baker FACES : L'échelle utilisée pour diagnostiquer la douleur chez les enfants a été développée par Donna Lee Wong et Connie Morain Baker. Il a été rapporté que l'échelle de Wong-Baker est sûre à utiliser chez les enfants âgés de 3 à 18 ans qui peuvent décrire verbalement le niveau de douleur. L'échelle comprend les expressions faciales et les chiffres. L'échelle comporte un total de six expressions faciales et la douleur est notée entre 0 et 10 (Wong et Baker, 1988).
3 mois
Peur
Délai: 3 mois

Évaluation de la peur avant, pendant et après la procédure PIK dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Child Fear Scale : Les propriétés psychométriques turques de l'échelle adaptée aux patients pédiatriques sous le nom de "Children's Fear Scale" de McMurty et al. (2011) ont été évalués par Özalp Gerçeker et al. Le CSA est une échelle composée de cinq expressions faciales dessinées allant de l'expression neutre (0 = pas d'anxiété) au visage effrayé (4 = anxiété sévère) et évaluées entre 0 et 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Il peut être utilisé par les familles et les chercheurs pour évaluer la douleur et l'anxiété avant et pendant l'intervention et est destiné aux enfants âgés de 5 à 10 ans. Dans l'étude turque de fiabilité et de validité, l'indice de validité du contenu de l'échelle s'est avéré être de 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction
Délai: 3 mois

Évaluation de la satisfaction après la procédure PIK dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Il a été demandé aux individus de donner une note comprise entre 0 et 10 pour déterminer leur satisfaction. Un score de « 0 » signifie « pas du tout satisfait », tandis qu'un score de « 10 » signifie « très satisfait ».
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Collaborateurs

Sakarya University Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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