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두 가지 개입의 효과 비교 (PIK)

2025년 1월 8일 업데이트: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

소아의 말초 정맥 카테터 삽입 시 통증과 두려움에 대한 두 가지 다른 중재의 효과 비교: 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 5~12세 어린이의 말초 정맥 카테터 삽입으로 인한 통증 감소에 있어 두 가지 비약리학적 중재의 효과를 대조군과 비교하는 것입니다.

가설:

H1: 대조군과 비교하여 손바닥 자극기로 PIK를 받은 그룹의 통증 수준이 다릅니다.

가설 2: 손바닥 자극기를 이용한 PIK 적용군의 두려움 수준은 대조군과 다르다.

H3: Palm Stimulator를 이용한 PIK 적용군은 대조군과 비교하여 만족도가 달랐다.

가설 4: PIK 적용군과 만화 시청군에서 통증 정도가 대조군에 비해 차이가 있었다.

H5: 만화를 보면서 PIK 적용을 받은 집단은 대조군과 비교하여 공포의 정도가 달랐다.

H6: PIK 적용을 받은 그룹은 만화를 시청한 그룹과 대조군의 만족도가 달랐다.

H7: 만화 그룹과 손바닥 자극기 PIK 그룹의 통증 수준이 다릅니다.

H8: 만화 그룹과 손바닥 자극기 PIK 그룹의 두려움 수준이 다릅니다.

H9: 손바닥 자극기를 이용한 PIK 적용 그룹의 만족도는 만화 그룹과 다르다.

가설10: 손바닥자극기군은 대조군과 비교하여 PIK 적용시간이 다르다.

H11: 만화그룹과 만화그룹의 PIK 적용 시점이 다르다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. PIK 적용시 손바닥 자극기를 손바닥에 올려 아이들의 통증과 공포 정도를 측정합니다.
  2. PIK 적용 시 어린이에게 만화를 시청하여 통증 및 공포 정도 측정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, 칠면조, 54050
        • Sakarya University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 자발적으로 참여하고,
  2. 부모로부터 서면 및 구두 동의를 받은 소아환자,
  3. 구두동의를 받은 소아환자,

(3) 진정제/항경련제/진통제의 영향을 받지 않는 상태, (4) 5~12세의 소아 환자, (5) 의사소통, 이해 및 명령 수행이 가능하고 기술적 장치에 의존하지 않는 소아 환자.

제외 기준:

  1. 연구에 자발적으로 참여하지 않고,
  2. PIK 시도가 두 번 이상인 경우
  3. 만성, 급성 또는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손바닥 자극기 그룹

손바닥 자극기는 고통스러운 개입 중에 손바닥을 잡고 자극을 제공합니다. 장치 주위의 둔한 돌출부는 손바닥에 촉각 자극을 제공합니다. 무딘 돌출부는 피부를 관통하지 않고 관문 조절 통증 이론에 따라 자극을 생성하여 척수 피질의 통증 관문을 닫아 개입 중에 인지되는 통증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 장치를 개발한 연구진에게 이메일로 연락하여 손바닥 자극기 사용에 대한 허가를 받았습니다.

연구에서 아이는 PIK 시술 중 손바닥 자극기를 손바닥에 쥐고 있었고, 연구자는 통증과 두려움을 평가했다. PIK 절차가 완료된 후 어린이에게 손바닥에서 장치를 떼어내도록 요청했습니다.
장치: 손바닥 자극기
장치의 직경은 1.6cm이고 길이는 4cm입니다. 손바닥과의 접촉을 극대화하기 위해 원통형이며 미끄럽지 않고 잡기 쉬운 구조입니다.
실험적: 만화 그룹
만화를 보면서 주의를 분산시키는 것은 고통스러운 시술을 받는 어린이의 통증을 줄이는 유망하고 비용 효율적이며 비약리학적 기술입니다. 연구팀은 소아청소년 분야 전문 연구진이 아이들의 연령과 의식수준을 고려해 만화를 선정했다. 데이터 수집을 위해 중재실에 프로젝션 장치를 배치했습니다. 만화는 중재실의 빈 벽에 투영되었습니다. PIK 절차를 준비하면서 만화를 재생했고, 완료될 때까지 어린이들이 시청하도록 허용했습니다.
다른: 만화
만화는 투사 장치를 사용하여 중재실의 빈 벽에 투사되었습니다. PIK 시술 준비 과정에서 만화가 재생되었으며 어린이들은 시술이 완료될 때까지 시청할 수 있었습니다.
간섭 없음: 제어 그룹
대조군에서는 일상적인 적용 단계가 수행되었습니다. 연령에 맞는 아동을 채혈의자에 앉히고, 앉지 못하는 아동은 들것에 눕혀 PIK를 시행하였다. 절차가 진행되는 동안 부모도 중재실로 이송되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정
기간: 3개월
개입 및 통제 그룹의 PIK 절차 전, 도중 및 후에. Wong-Baker FACES 통증 척도: 어린이의 통증을 진단하는 데 사용되는 척도는 Donna Lee Wong과 Connie Morain Baker가 개발했습니다. Wong-Baker 척도는 통증의 정도를 말로 설명할 수 있는 3~18세 어린이에게 사용하기에 안전한 것으로 보고되었습니다. 척도에는 표정과 숫자가 포함됩니다. 척도는 총 6가지 표정으로 구성되며 통증은 0~10까지 등급이 매겨진다(Wong & Baker, 1988).
3개월
두려움
기간: 3개월

개입 및 통제 그룹의 PIK 절차 전, 도중 및 후에 공포 평가.

아동 공포 척도: McMurty et al.의 "어린이 공포 척도"로서 소아 환자에게 적용되는 척도의 터키 심리 측정 특성. (2011)은 Özalp Gerçeker et al.에 의해 평가되었습니다. CSA는 중립 표정(0=불안 없음)부터 겁에 질린 얼굴(4=심각한 불안)까지 5개의 그려진 얼굴 표정으로 구성되며 0에서 4 사이로 평가됩니다(Özalp Gerçeker et al., 2018). 가족과 연구자가 시술 전과 시술 중 통증과 불안을 평가하는 데 사용할 수 있으며 5~10세 어린이를 대상으로 합니다. 터키의 신뢰도 및 타당도 연구에서 척도의 내용 타당도 지수는 0.89로 나타났습니다(Özalp Gerçeker et al., 2018).
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족감
기간: 3개월

개입 및 통제 그룹의 PIK 절차 후 만족도 평가.

개인들은 만족도를 판단하기 위해 0~10점 사이의 점수를 매기도록 요청받았습니다. '0'점은 '전혀 만족하지 않음'을 의미하고, '10'은 '매우 만족함'을 의미합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sakarya University

협력자

Sakarya University Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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