两种不同干预措施的效果比较 (PIK)
两种不同干预措施对儿童外周静脉导管插入术中疼痛和恐惧的效果比较：一项随机对照研究
该临床试验的目的是比较两种不同的非药物干预措施与对照组在减轻 5-12 岁儿童因外周静脉导管插入术引起的疼痛方面的效果。
假设：
H1：与对照组相比，接受手掌刺激器 PIK 的组的疼痛程度不同。
H2：使用手掌刺激器进行 PIK 应用的组的恐惧水平与对照组不同。
H3：与对照组相比，使用手掌刺激器进行 PIK 应用的组的满意度有所不同。
H4：通过观看动画片接受PIK应用的组与对照组相比，疼痛水平不同。
H5：通过观看动画片接受PIK应用的组与对照组相比，恐惧程度不同。
H6：通过观看动画片接受PIK应用的组与对照组相比满意度不同。
H7：与卡通组相比，手掌刺激器 PIK 组的疼痛程度不同。
H8：与卡通组相比，手掌刺激器 PIK 组的恐惧程度不同。
H9：手掌刺激器PIK应用组与卡通组的满意度不同。
H10：与对照组相比，手掌刺激器组的 PIK 应用时间不同。
H11：卡通组与对照组的 PIK 应用时间不同
研究概览
详细说明
- 在 PIK 应用过程中，通过在儿童手掌上放置手掌刺激器来测量儿童的疼痛和恐惧程度
- 在 PIK 应用期间通过向儿童观看动画片来测量疼痛和恐惧程度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Serdivan
-
Sakarya、Serdivan、火鸡、54050
- Sakarya University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿参与研究，
- 已获得父母书面和口头同意的儿科患者，
- 获得口头同意的儿科患者，
(3) 不受镇静/抗惊厥/镇痛药物影响， (4) 5-12岁儿童患者， (5) 能够沟通、理解和执行命令且不依赖技术设备的儿童患者。
排除标准：
- 没有自愿参加这项研究，
- 不止一次 PIK 尝试，
- 患有慢性、急性或危及生命疾病的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手掌刺激器组
在疼痛干预期间，将手掌刺激器握在手掌中并提供刺激。 装置周围的钝突出物为手掌提供触觉刺激。 人们发现，钝的突起可以根据门控制疼痛理论产生刺激，从而关闭脊髓皮质中的疼痛门，从而减少干预期间感受到的疼痛，而无需穿透皮肤。 我们通过电子邮件联系了开发该设备的研究人员，并获得了使用手掌刺激器的许可。 在研究中，孩子在 PIK 手术过程中将手掌刺激器握在手掌中，研究人员评估疼痛和恐惧。 PIK 程序完成后，要求孩子将装置从手掌上松开。 |
该装置直径1.6厘米，长4厘米。
它具有圆柱形、防滑且易于抓握的结构，可最大程度地与手掌接触
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实验性的：卡通组
通过观看动画片分散注意力是一种有前景、经济有效且非药物的技术，可以减轻接受痛苦手术的儿童的疼痛。
该动画片是由研究团队中儿科领域的专家研究人员根据儿童的年龄和意识水平选择的。
干预室放置投影设备用于数据收集。
卡通片被投影在干预室的一面空白墙上。
该动画片是为 PIK 手术做准备而播放的，孩子们可以观看直至完成。
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通过投影设备将卡通片投影到干预室的空白墙上。
该动画片是为 PIK 手术做准备而播放的，孩子们可以观看直至手术完成。
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无干预：控制组
对照组进行常规应用阶段。
适龄儿童坐在采血椅上，不能坐的儿童放在担架上，进行PIK。
在手术过程中，家长也被带到干预室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛测量
大体时间：3个月
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干预组和对照组在 PIK 程序之前、期间和之后。
Wong-Baker FACES 疼痛量表：用于诊断儿童疼痛的量表由 Donna Lee Wong 和 Connie Morain Baker 开发。
据报道，Wong-Baker 量表可安全用于 3 至 18 岁能够口头描述疼痛程度的儿童。
该量表包括面部表情和数字。
该量表共有六种面部表情，疼痛分级在 0-10 之间（Wong & Baker，1988）。
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3个月
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害怕
大体时间：3个月
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干预组和对照组在 PIK 手术之前、期间和之后的恐惧评估。 儿童恐惧量表：该量表的土耳其心理测量特性适合儿科患者，由 McMurty 等人称为“儿童恐惧量表”。 (2011) 由 Özalp Gerçeker 等人评估。 CSA 是一个由五种绘制的面部表情组成的量表，范围从中性表情（0 = 无焦虑）到害怕的表情（4 = 严重焦虑），评估范围在 0 到 4 之间（Özalp Gerçeker 等人，2018）。 家庭和研究人员可以使用它来评估手术前和手术过程中的疼痛和焦虑，适用于 5-10 岁的儿童。 在土耳其信度和效度研究中，量表的内容效度指数为 0.89（Özalp Gerçeker 等，2018）。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度
大体时间：3个月
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干预组和对照组 PIK 程序后的满意度评估。 要求个人给出 0 到 10 之间的分数来确定他们的满意度。 “0”分表示“完全不满意”，“10”分表示“非常满意”。 |
3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Scupola A, Tiberti AC, Sasso P, Mastrocola A, Berarducci A, Bozzoni Pantaleoni F, Da Dalt S, Balestrazzi E. SD-OCT imaging of idiopathic macular holes with spontaneous closure. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Feb 23;43 Online:e14-7. doi: 10.3928/15428877-20120216-01.
- Suman Kc S, Sharma P, Singh H, Bal C, Kumar R. Fibrous Dysplasia Mimicking Bone Metastasis on Both Bone Scintigraphy and (18)F-FDG PET-CT: Diagnostic Dilemma in a Patient with Breast Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2012 Dec;46(4):318-9. doi: 10.1007/s13139-012-0171-7. Epub 2012 Sep 15. No abstract available.
- Shaik JA, Guram G. A Comparative Evaluation of Canine Retraction Using Ceramic Bracket and Ceramic Bracket with Metal Slot with Conventional Preadjusted Edgewise Appliance Bracket Systems: A Clinical Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Jul-Aug;8(4):296-303. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_301_17. Epub 2018 Jul 18.
- Otulakowski G, Kavanagh BP. Hydrogen sulfide in lung injury: therapeutic hope from a toxic gas? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dec00e. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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