- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06772259
Két különböző beavatkozás hatásának összehasonlítása (PIK)
Két különböző beavatkozás fájdalomra és félelemre gyakorolt hatásának összehasonlítása perifériás intravénás katéterezésben gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két különböző nem gyógyszeres beavatkozás hatását a kontrollcsoporttal a perifériás intravénás katéterezés okozta fájdalomcsillapításban 5-12 éves gyermekeknél.
Hipotézisek:
H1: A fájdalom szintje eltér abban a csoportban, amely PIK-et kapott tenyérstimulátorral, mint a kontrollcsoportban.
H2: A tenyérstimulátoros PIK alkalmazással kezelt csoportban a félelem szintje eltér a kontroll csoporttól.
H3: A tenyérstimulátoros PIK alkalmazással kezelt csoportban más az elégedettségi szint, mint a kontroll csoportban.
H4: A fájdalom mértéke eltér a rajzfilmnézéssel PIK alkalmazásban részesült csoportban a kontroll csoporthoz képest.
H5: A félelem mértéke eltér a rajzfilmnézéssel PIK kérelmet kapott csoportban, mint a kontrollcsoportban.
H6: Eltérő az elégedettségi szint a rajzfilmnézéssel PIK kérelmet kapott csoportban, mint a kontrollcsoportban.
H7: A fájdalom szintje eltér a tenyérstimulátor PIK csoportban, mint a rajzfilmes csoportban.
H8: A félelem szintje eltér a Palm Stimulator PIK csoportban, mint a rajzfilmes csoportban.
H9: A tenyérstimulátoros PIK alkalmazással rendelkező csoport elégedettségi szintje eltér a rajzfilmes csoporttól.
H10: A PIK alkalmazási ideje eltér a tenyér-stimulátor csoportban, mint a kontrollcsoportban.
H11: A PIK alkalmazási ideje eltér a rajzfilm csoportban, mint a társ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Gyermekek fájdalom és félelem szintjének mérésére tenyér-stimulátor elhelyezésével a PIK alkalmazása során
- Fájdalom és félelem szint mérése rajzfilmek nézésével gyerekeknek a PIK alkalmazás során
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Pulyka, 54050
- Sakarya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- Gyermekgyógyászati betegek, akikhez a szülő írásbeli és szóbeli beleegyezését szerezte,
- Gyermekgyógyászati betegek, akikhez szóbeli beleegyezést kaptak,
(3) Nem áll nyugtató/görcsoldó/fájdalomcsillapító szerek hatása alatt, (4) 5-12 éves korú gyermekbeteg, (5) kommunikálni, megérteni és parancsokat végrehajtani tudó, technológiai eszközöktől nem függő gyermekgyógyászati betegek.
Kizárási kritériumok:
- Önként nem vesz részt a vizsgálatban,
- Egynél több PIK kísérlet,
- Krónikus, akut vagy életveszélyes betegségben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tenyérstimulátor csoport
A tenyérstimulátort fájdalmas beavatkozások során a tenyérbe fogja, és stimulációt biztosít. A készülék körüli tompa kiemelkedések tapintható stimulációt biztosítanak a tenyérben. Azt találták, hogy a tompa kiemelkedések csökkentik a beavatkozás során észlelt fájdalmat azáltal, hogy bezárják a fájdalomkaput a gerinckéregben azáltal, hogy a kapukontroll fájdalomelmélet szerint ingereket hoznak létre anélkül, hogy a bőrön át hatolnának. A készüléket kifejlesztő kutatókkal e-mailben felvették a kapcsolatot, és engedélyt kaptak a tenyérstimulátor használatára. A vizsgálat során a gyermek a tenyér-stimulátort a tenyerében tartotta a PIK eljárás során, a kutató pedig értékelte a fájdalmat és a félelmet. A PIK eljárás befejezése után a gyermeket megkérték, hogy engedje el a készüléket a tenyeréből. |
A készülék 1,6 cm átmérőjű és 4 cm hosszú.
Hengeres, csúszásmentes és könnyen megfogható szerkezete a tenyérrel való maximális érintkezés érdekében
|
|
Kísérleti: Rajzfilm csoport
A rajzfilmek nézésével történő figyelemelterelés ígéretes, költséghatékony és nem gyógyszeres technika a fájdalmas eljárásokon áteső gyermekek fájdalmának csökkentésére.
A rajzfilmet a gyermekgyógyászati terület szakértő kutatói választották ki a kutatócsoportban a gyerekek életkorát és tudati szintjét követve.
Az adatgyűjtéshez a beavatkozó helyiségben vetítőeszközt helyeztek el.
A karikatúrát a beavatkozó szoba üres falára vetítették.
A rajzfilmet a PIK-eljárás előkészítéseként játszották le, és a gyerekek megtekinthették, amíg el nem készült.
|
A rajzfilmet a beavatkozó szoba üres falára vetítették kivetítő berendezéssel.
A rajzfilmet a PIK-eljárás előkészítéseként játszották, és a gyerekek megtekinthették az eljárás befejezéséig.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontroll csoportban a rutin alkalmazási fázist végeztük.
A vérvételi székbe életkoruknak megfelelő gyerekeket ültették, akik nem tudtak ülni, azokat hordágyra fektették, PIK-ot végeztek.
Az eljárás során a szülőt is bevitték a beavatkozó szobába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommérés
Időkeret: 3 hónap
|
A PIK eljárás előtt, alatt és után intervenciós és kontroll csoportokban.
Wong-Baker FACES fájdalomskála: A gyermekek fájdalmának diagnosztizálására használt skálát Donna Lee Wong és Connie Morain Baker fejlesztette ki.
A Wong-Baker skála a jelentések szerint biztonságosan használható 3-18 éves gyermekeknél, akik képesek szóban leírni a fájdalom mértékét.
A skála arckifejezéseket és számokat tartalmaz.
A skálán összesen hat arckifejezés található, és a fájdalom 0-10 között van (Wong és Baker, 1988).
|
3 hónap
|
|
Félelem
Időkeret: 3 hónap
|
Félelemértékelés a PIK eljárás előtt, alatt és után az intervenciós és kontrollcsoportokban. Child Fear Scale: A skála török pszichometriai tulajdonságai, amelyet McMurty és munkatársai „Gyermekfélelem skálaként” adaptáltak gyermekbetegekre. (2011) Özalp Gerçeker et al. A CSA egy öt megrajzolt arckifejezésből álló skála, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás), és 0 és 4 között van értékelve (Özalp Gerçeker et al., 2018). Családok és kutatók használhatják a fájdalom és szorongás felmérésére az eljárás előtt és alatt, és 5-10 éves gyermekek számára készült. A török megbízhatósági és validitási vizsgálatban a skála tartalmi érvényességi indexe 0,89-nek bizonyult (Özalp Gerçeker et al., 2018). |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Elégedettségértékelés a PIK eljárás után intervenciós és kontrollcsoportokban. Az egyéneket arra kérték, hogy 0-10 közötti pontszámot adjanak elégedettségük meghatározásához. A „0” azt jelenti, hogy „egyáltalán nem elégedett”, míg a „10” azt jelenti, hogy „nagyon elégedett”. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scupola A, Tiberti AC, Sasso P, Mastrocola A, Berarducci A, Bozzoni Pantaleoni F, Da Dalt S, Balestrazzi E. SD-OCT imaging of idiopathic macular holes with spontaneous closure. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Feb 23;43 Online:e14-7. doi: 10.3928/15428877-20120216-01.
- Suman Kc S, Sharma P, Singh H, Bal C, Kumar R. Fibrous Dysplasia Mimicking Bone Metastasis on Both Bone Scintigraphy and (18)F-FDG PET-CT: Diagnostic Dilemma in a Patient with Breast Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2012 Dec;46(4):318-9. doi: 10.1007/s13139-012-0171-7. Epub 2012 Sep 15. No abstract available.
- Shaik JA, Guram G. A Comparative Evaluation of Canine Retraction Using Ceramic Bracket and Ceramic Bracket with Metal Slot with Conventional Preadjusted Edgewise Appliance Bracket Systems: A Clinical Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Jul-Aug;8(4):296-303. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_301_17. Epub 2018 Jul 18.
- Otulakowski G, Kavanagh BP. Hydrogen sulfide in lung injury: therapeutic hope from a toxic gas? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dec00e. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-16214662-050.01.04-236416-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .