Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző beavatkozás hatásának összehasonlítása (PIK)

2025. január 8. frissítette: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Két különböző beavatkozás fájdalomra és félelemre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása perifériás intravénás katéterezésben gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két különböző nem gyógyszeres beavatkozás hatását a kontrollcsoporttal a perifériás intravénás katéterezés okozta fájdalomcsillapításban 5-12 éves gyermekeknél.

Hipotézisek:

H1: A fájdalom szintje eltér abban a csoportban, amely PIK-et kapott tenyérstimulátorral, mint a kontrollcsoportban.

H2: A tenyérstimulátoros PIK alkalmazással kezelt csoportban a félelem szintje eltér a kontroll csoporttól.

H3: A tenyérstimulátoros PIK alkalmazással kezelt csoportban más az elégedettségi szint, mint a kontroll csoportban.

H4: A fájdalom mértéke eltér a rajzfilmnézéssel PIK alkalmazásban részesült csoportban a kontroll csoporthoz képest.

H5: A félelem mértéke eltér a rajzfilmnézéssel PIK kérelmet kapott csoportban, mint a kontrollcsoportban.

H6: Eltérő az elégedettségi szint a rajzfilmnézéssel PIK kérelmet kapott csoportban, mint a kontrollcsoportban.

H7: A fájdalom szintje eltér a tenyérstimulátor PIK csoportban, mint a rajzfilmes csoportban.

H8: A félelem szintje eltér a Palm Stimulator PIK csoportban, mint a rajzfilmes csoportban.

H9: A tenyérstimulátoros PIK alkalmazással rendelkező csoport elégedettségi szintje eltér a rajzfilmes csoporttól.

H10: A PIK alkalmazási ideje eltér a tenyér-stimulátor csoportban, mint a kontrollcsoportban.

H11: A PIK alkalmazási ideje eltér a rajzfilm csoportban, mint a társ

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Gyermekek fájdalom és félelem szintjének mérésére tenyér-stimulátor elhelyezésével a PIK alkalmazása során
  2. Fájdalom és félelem szint mérése rajzfilmek nézésével gyerekeknek a PIK alkalmazás során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Pulyka, 54050
        • Sakarya University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
  2. Gyermekgyógyászati ​​betegek, akikhez a szülő írásbeli és szóbeli beleegyezését szerezte,
  3. Gyermekgyógyászati ​​betegek, akikhez szóbeli beleegyezést kaptak,

(3) Nem áll nyugtató/görcsoldó/fájdalomcsillapító szerek hatása alatt, (4) 5-12 éves korú gyermekbeteg, (5) kommunikálni, megérteni és parancsokat végrehajtani tudó, technológiai eszközöktől nem függő gyermekgyógyászati ​​betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Önként nem vesz részt a vizsgálatban,
  2. Egynél több PIK kísérlet,
  3. Krónikus, akut vagy életveszélyes betegségben szenvedő gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenyérstimulátor csoport

A tenyérstimulátort fájdalmas beavatkozások során a tenyérbe fogja, és stimulációt biztosít. A készülék körüli tompa kiemelkedések tapintható stimulációt biztosítanak a tenyérben. Azt találták, hogy a tompa kiemelkedések csökkentik a beavatkozás során észlelt fájdalmat azáltal, hogy bezárják a fájdalomkaput a gerinckéregben azáltal, hogy a kapukontroll fájdalomelmélet szerint ingereket hoznak létre anélkül, hogy a bőrön át hatolnának. A készüléket kifejlesztő kutatókkal e-mailben felvették a kapcsolatot, és engedélyt kaptak a tenyérstimulátor használatára.

A vizsgálat során a gyermek a tenyér-stimulátort a tenyerében tartotta a PIK eljárás során, a kutató pedig értékelte a fájdalmat és a félelmet. A PIK eljárás befejezése után a gyermeket megkérték, hogy engedje el a készüléket a tenyeréből.

A készülék 1,6 cm átmérőjű és 4 cm hosszú. Hengeres, csúszásmentes és könnyen megfogható szerkezete a tenyérrel való maximális érintkezés érdekében
Kísérleti: Rajzfilm csoport
A rajzfilmek nézésével történő figyelemelterelés ígéretes, költséghatékony és nem gyógyszeres technika a fájdalmas eljárásokon áteső gyermekek fájdalmának csökkentésére. A rajzfilmet a gyermekgyógyászati ​​terület szakértő kutatói választották ki a kutatócsoportban a gyerekek életkorát és tudati szintjét követve. Az adatgyűjtéshez a beavatkozó helyiségben vetítőeszközt helyeztek el. A karikatúrát a beavatkozó szoba üres falára vetítették. A rajzfilmet a PIK-eljárás előkészítéseként játszották le, és a gyerekek megtekinthették, amíg el nem készült.
A rajzfilmet a beavatkozó szoba üres falára vetítették kivetítő berendezéssel. A rajzfilmet a PIK-eljárás előkészítéseként játszották, és a gyerekek megtekinthették az eljárás befejezéséig.
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontroll csoportban a rutin alkalmazási fázist végeztük. A vérvételi székbe életkoruknak megfelelő gyerekeket ültették, akik nem tudtak ülni, azokat hordágyra fektették, PIK-ot végeztek. Az eljárás során a szülőt is bevitték a beavatkozó szobába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommérés
Időkeret: 3 hónap
A PIK eljárás előtt, alatt és után intervenciós és kontroll csoportokban. Wong-Baker FACES fájdalomskála: A gyermekek fájdalmának diagnosztizálására használt skálát Donna Lee Wong és Connie Morain Baker fejlesztette ki. A Wong-Baker skála a jelentések szerint biztonságosan használható 3-18 éves gyermekeknél, akik képesek szóban leírni a fájdalom mértékét. A skála arckifejezéseket és számokat tartalmaz. A skálán összesen hat arckifejezés található, és a fájdalom 0-10 között van (Wong és Baker, 1988).
3 hónap
Félelem
Időkeret: 3 hónap

Félelemértékelés a PIK eljárás előtt, alatt és után az intervenciós és kontrollcsoportokban.

Child Fear Scale: A skála török ​​pszichometriai tulajdonságai, amelyet McMurty és munkatársai „Gyermekfélelem skálaként” adaptáltak gyermekbetegekre. (2011) Özalp Gerçeker et al. A CSA egy öt megrajzolt arckifejezésből álló skála, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás), és 0 és 4 között van értékelve (Özalp Gerçeker et al., 2018). Családok és kutatók használhatják a fájdalom és szorongás felmérésére az eljárás előtt és alatt, és 5-10 éves gyermekek számára készült. A török ​​megbízhatósági és validitási vizsgálatban a skála tartalmi érvényességi indexe 0,89-nek bizonyult (Özalp Gerçeker et al., 2018).

3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség
Időkeret: 3 hónap

Elégedettségértékelés a PIK eljárás után intervenciós és kontrollcsoportokban.

Az egyéneket arra kérték, hogy 0-10 közötti pontszámot adjanak elégedettségük meghatározásához. A „0” azt jelenti, hogy „egyáltalán nem elégedett”, míg a „10” azt jelenti, hogy „nagyon elégedett”.

3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel