Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av to forskjellige intervensjoner (PIK)

8. januar 2025 oppdatert av: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Sammenligning av effekten av to forskjellige intervensjoner på smerte og frykt ved perifer intravenøs kateterisering hos barn: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige ikke-farmakologiske intervensjoner med kontrollgruppen for å redusere smerte på grunn av perifer intravenøs kateterisering hos barn i alderen 5-12 år.

Hypoteser:

H1: Smertenivået er forskjellig i gruppen som fikk PIK med palmestimulator sammenlignet med kontrollgruppen.

H2: Fryktnivået i gruppen med PIK-påføring med palmestimulator skiller seg fra kontrollgruppen.

H3: Tilfredshetsnivået er forskjellig i gruppen med PIK-påføring med Palm Stimulator sammenlignet med kontrollgruppen.

H4: Smertenivået er forskjellig i gruppen som mottok PIK søknad ved å se tegneserier sammenlignet med kontrollgruppen.

H5: Fryktnivået er forskjellig i gruppen som mottok PIK-søknad ved å se tegneserier sammenlignet med kontrollgruppen.

H6: Tilfredshetsnivået er forskjellig i gruppen som mottok PIK-søknad ved å se tegneserier sammenlignet med kontrollgruppen.

H7: Smertenivået er forskjellig i Palm Stimulator PIK-gruppen sammenlignet med tegneseriegruppen.

H8: Nivået av frykt er forskjellig i Palm Stimulator PIK-gruppen sammenlignet med tegneseriegruppen.

H9: Tilfredshetsnivået i gruppen med PIK-applikasjon med Palm Stimulator er forskjellig fra tegneseriegruppen.

H10: PIK-påføringstiden er forskjellig i håndflatestimulatorgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

H11: PIK-påføringstiden er forskjellig i tegneseriegruppen sammenlignet med co

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å måle smerte- og fryktnivået til barn ved å plassere en håndflatestimulator på håndflatene deres under PIK-påføring
  2. Måling av smerte- og fryktnivåer ved å se tegneserier for barn under PIK-applikasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tyrkia, 54050
        • Sakarya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig deltakelse i studien,
  2. Pediatriske pasienter som har innhentet skriftlig og muntlig samtykke fra forelder,
  3. Pediatriske pasienter som det ble innhentet muntlig samtykke for,

(3) Ikke påvirket av beroligende/antikonvulsive/analgetika, (4) Pediatriske pasienter i alderen 5-12 år, (5) Pediatriske pasienter som kan kommunisere, forstå og utføre kommandoer og ikke er avhengig av teknologisk utstyr.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke melder seg frivillig til å delta i studien,
  2. Mer enn ett PIK-forsøk,
  3. Barn med en kronisk, akutt eller livstruende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palmestimulatorgruppe

Palmestimulatoren gripes i håndflaten under smertefulle inngrep og gir stimulering. Stumpe fremspring rundt apparatet gir taktil stimulering i håndflaten. De stumpe fremspringene har vist seg å redusere smerten som oppleves under intervensjonen ved å lukke smerteporten i spinal cortex ved å skape stimuli i henhold til gate control smerteteorien uten å trenge inn i huden. Forskerne som utviklet apparatet ble kontaktet via e-post og det ble innhentet tillatelse til bruk av håndflatestimulatoren.

I studien holdt barnet håndflatestimulatoren i håndflaten under PIK-prosedyren, og forskeren evaluerte smerte og frykt. Etter at PIK-prosedyren var fullført, ble barnet bedt om å frigjøre apparatet fra håndflaten.
Enhet: Palmestimulator
Apparatet er 1,6 cm i diameter og 4 cm langt. Den har en sylindrisk, ikke-glitende og lettfattelig struktur for maksimal kontakt med håndflaten
Eksperimentell: Tegneseriegruppe
Distraksjon ved å se tegneserier er en lovende, kostnadseffektiv og ikke-farmakologisk teknikk for å redusere smerte hos barn som gjennomgår smertefulle prosedyrer. Tegneserien ble valgt ut av ekspertforskere fra det pediatriske feltet i forskerteamet etter barnas alder og bevissthetsnivå. En projeksjonsenhet ble plassert i intervensjonsrommet for datainnsamling. Tegneserien ble projisert på en blank vegg i intervensjonsrommet. Tegneserien ble spilt som forberedelse til PIK-prosedyren, og barn fikk se den til den ble fullført.
Annen: Karikatur
Tegneserien ble projisert på en blank vegg i intervensjonsrommet med et projeksjonsapparat. Tegneserien ble spilt som forberedelse til PIK-prosedyren og barn fikk se den til prosedyren var fullført.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble den rutinemessige påføringsfasen utført. Alderssvarende barn ble satt i blodprøvestolen, og de som ikke kunne sitte ble lagt på båre, og det ble utført PIK. Forelderen ble også tatt med til intervensjonsrommet under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 3 måneder
Før, under og etter PIK-prosedyren i intervensjons- og kontrollgrupper. Wong-Baker FACES Pain Scale: Skalaen som brukes til å diagnostisere smerte hos barn ble utviklet av Donna Lee Wong og Connie Morain Baker. Wong-Baker-skalaen er rapportert å være trygg å bruke hos barn i alderen 3-18 år som verbalt kan beskrive smertenivået. Skalaen inkluderer ansiktsuttrykk og tall. Skalaen har totalt seks ansiktsuttrykk, og smerte graderes mellom 0-10 (Wong & Baker, 1988).
3 måneder
Frykt
Tidsramme: 3 måneder

Fryktvurdering før, under og etter PIK-prosedyren i intervensjons- og kontrollgrupper.

Child Fear Scale: De tyrkiske psykometriske egenskapene til skalaen tilpasset pediatriske pasienter som "Children's Fear Scale" av McMurty et al. (2011) ble evaluert av Özalp Gerçeker et al. CSA er en skala som består av fem tegnede ansiktsuttrykk som strekker seg fra nøytralt uttrykk (0=ingen angst) til skremt ansikt (4=alvorlig angst) og evaluert mellom 0 og 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Den kan brukes av familier og forskere til å vurdere smerte og angst før og under prosedyren og er beregnet på barn i alderen 5-10 år. I den tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudien ble innholdsvaliditetsindeksen på skalaen funnet å være 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse
Tidsramme: 3 måneder

Trivselsvurdering etter PIK-prosedyre i intervensjons- og kontrollgrupper.

Enkeltpersoner ble bedt om å gi en poengsum mellom 0-10 for å bestemme deres tilfredshet. En poengsum på "0" betyr "ikke i det hele tatt fornøyd", mens en poengsum på "10" betyr "veldig fornøyd".
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sakarya University

Samarbeidspartnere

Sakarya University Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere