Сравнение эффекта двух разных вмешательств (PIK)
Сравнение влияния двух различных вмешательств на боль и страх при периферической внутривенной катетеризации у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффекта двух различных нефармакологических вмешательств с контрольной группой по уменьшению боли вследствие применения периферической внутривенной катетеризации у детей в возрасте 5-12 лет.
Гипотезы:
H1: Уровень боли различается в группе, получавшей ПИК со стимулятором ладони, по сравнению с контрольной группой.
H2: Уровень страха в группе применения ПИК со стимулятором Palm отличается от контрольной группы.
H3: Уровень удовлетворенности в группе, использующей приложение PIK со стимулятором Palm, отличается от контрольной группы.
H4: Уровень боли различается в группе, которая получала приложение ПИК при просмотре мультфильмов, по сравнению с контрольной группой.
Н5: Уровень страха в группе, получившей приложение ПИК при просмотре мультфильмов, различен, по сравнению с контрольной группой.
H6: Уровень удовлетворенности в группе, получившей приложение ПИК, просмотром мультфильмов отличается от контрольной группы.
H7: Уровень боли в группе Palm Stimulator PIK отличается от группы с мультфильмами.
H8: Уровень страха в группе ПИК «Пальмовый стимулятор» отличается от уровня страха в группе с мультфильмами.
H9: Уровень удовлетворенности в группе с приложением ПИК со стимулятором Palm отличается от группы с мультфильмами.
H10: Время применения ПИК в группе со стимулятором ладони отличается от контрольной группы.
H11: Время подачи заявки на PIK в группе мультфильмов отличается от времени в группе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Измерить уровень боли и страха детей, поместив ладонный стимулятор на ладони во время применения ПИК.
- Измерение уровня боли и страха путем просмотра мультфильмов детям во время применения ПИК
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция, 54050
- Sakarya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании,
- Пациенты детского возраста, в отношении которых было получено письменное и устное согласие от родителей,
- Пациенты детского возраста, для которых было получено устное согласие,
(3) Не находящиеся под воздействием седативных/противосудорожных/болеутоляющих препаратов, (4) Пациенты детского возраста в возрасте 5–12 лет, (5) Пациенты детского возраста, которые могут общаться, понимать и выполнять команды и не зависят от технологических устройств.
Критерии исключения:
- Не желая участвовать в исследовании,
- Более одной попытки PIK,
- Дети с хроническими, острыми или опасными для жизни заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляторов для пальм
Palm Stimulator захватывается ладонью во время болезненных вмешательств и обеспечивает стимуляцию. Тупые выступы вокруг аппарата обеспечивают тактильную стимуляцию ладони. Было обнаружено, что тупые выступы уменьшают боль, ощущаемую во время вмешательства, закрывая болевые ворота в коре позвоночника, создавая стимулы в соответствии с теорией боли, контролирующей ворота, без проникновения в кожу. С исследователями, разработавшими аппарат, связались по электронной почте и получили разрешение на использование пальмового стимулятора. В ходе исследования ребенок держал ладонный стимулятор на ладони во время процедуры ПИК, а исследователь оценивал боль и страх. После завершения процедуры ПИК ребенка просили освободить аппарат из ладони. |
Аппарат имеет диаметр 1,6 см и длину 4 см.
Он имеет цилиндрическую, нескользкую и удобную для захвата структуру, обеспечивающую максимальный контакт с ладонью.
|
|
Экспериментальный: Мультяшная группа
Отвлечение просмотром мультфильмов является многообещающим, экономически эффективным и нефармакологическим методом уменьшения боли у детей, перенесших болезненные процедуры.
Мультфильм был выбран экспертами-исследователями в области педиатрии в исследовательской группе с учетом возраста и уровня сознания детей.
В комнате вмешательства было размещено проекционное устройство для сбора данных.
Мультфильм проецировался на глухую стену в комнате вмешательства.
Мультфильм был показан в рамках подготовки к процедуре ПИК, и детям было разрешено смотреть его до завершения процедуры.
|
Мультфильм проецировался на глухую стену в комнате для вмешательств с помощью проекционного устройства.
Мультфильм был показан при подготовке к процедуре ПИК, и детям было разрешено смотреть его до завершения процедуры.
|
|
Без вмешательства: Группа управления
В контрольной группе выполнялась рутинная фаза применения.
Детей, соответствующих возрасту, сажали в кресло для взятия крови, а тех, кто не мог сидеть, укладывали на носилки и проводили ПИК.
Родитель также был доставлен в комнату вмешательства во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
До, во время и после процедуры ПИК в группах вмешательства и контроля.
Шкала боли Вонга-Бейкера FACES. Шкала, используемая для диагностики боли у детей, была разработана Донной Ли Вонг и Конни Морейн Бейкер.
Сообщается, что шкалу Вонга-Бейкера безопасно использовать у детей в возрасте от 3 до 18 лет, которые могут устно описать уровень боли.
Шкала включает в себя выражения лица и цифры.
Всего шкала включает шесть выражений лица, а уровень боли оценивается от 0 до 10 (Wong & Baker, 1988).
|
3 месяца
|
|
Страх
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка страха до, во время и после процедуры ПИК в интервенционной и контрольной группах. Шкала детского страха: турецкие психометрические свойства шкалы, адаптированные МакМёрти и др. для педиатрических пациентов под названием «Шкала детского страха». (2011) были оценены Озалпом Герчекером и соавт. CSA представляет собой шкалу, состоящую из пяти нарисованных выражений лица в диапазоне от нейтрального выражения (0 = отсутствие тревоги) до испуганного лица (4 = сильная тревога) и оценивается от 0 до 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Он может использоваться семьями и исследователями для оценки боли и беспокойства до и во время процедуры и предназначен для детей в возрасте 5–10 лет. В турецком исследовании надежности и валидности индекс достоверности содержания шкалы оказался равным 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018). |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка удовлетворенности после процедуры ПИК в интервенционной и контрольной группах. Людей просили дать оценку от 0 до 10, чтобы определить степень их удовлетворенности. Оценка «0» означает «совершенно не удовлетворен», а оценка «10» означает «очень удовлетворен». |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scupola A, Tiberti AC, Sasso P, Mastrocola A, Berarducci A, Bozzoni Pantaleoni F, Da Dalt S, Balestrazzi E. SD-OCT imaging of idiopathic macular holes with spontaneous closure. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Feb 23;43 Online:e14-7. doi: 10.3928/15428877-20120216-01.
- Suman Kc S, Sharma P, Singh H, Bal C, Kumar R. Fibrous Dysplasia Mimicking Bone Metastasis on Both Bone Scintigraphy and (18)F-FDG PET-CT: Diagnostic Dilemma in a Patient with Breast Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2012 Dec;46(4):318-9. doi: 10.1007/s13139-012-0171-7. Epub 2012 Sep 15. No abstract available.
- Shaik JA, Guram G. A Comparative Evaluation of Canine Retraction Using Ceramic Bracket and Ceramic Bracket with Metal Slot with Conventional Preadjusted Edgewise Appliance Bracket Systems: A Clinical Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Jul-Aug;8(4):296-303. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_301_17. Epub 2018 Jul 18.
- Otulakowski G, Kavanagh BP. Hydrogen sulfide in lung injury: therapeutic hope from a toxic gas? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dec00e. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-16214662-050.01.04-236416-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .