不安障害における治療反応と予後に関連する因子の研究 (IRPA)
この研究の目的は、不安障害に関する包括的な脳および行動データセットを構築し、不安障害患者の治療反応と予後に関連する臨床因子を特定することです。 この研究は、不安障害の治療を受けている患者および健康な対照患者の臨床的特徴（表現型）、併存疾患、仮想現実（VR）ベースの行動データ、脳波（EEG）データ、およびMRIベースのデータを統合的に分析することを目的としています。不安障害の病態生理学への理解を深め、精密医療の基礎を確立する。
不安障害は、日常の状況であっても不合理な恐怖や不安を引き起こすため、生活の質を著しく低下させます。 過去数年にわたり、不安障害の有病率とそれに伴う医療費が急増し、社会的および経済的負担が増大しています。 しかし、現在の診断システム DSM-5 は症状ベースのアプローチに依存しているため、同じ診断カテゴリー内でも不均一性が生じることがよくあります。 この制限は、治療反応の正確な予測と最適な治療戦略の設計を妨げます。 これらの問題に対処するために、米国国立精神衛生研究所 (NIMH) は研究領域基準 (RDoC) を提案しました。 RDoC は、行動、心理、神経学的データを統合して、病態生理学に根ざした治療戦略の開発を促進する多次元フレームワークです。 それにもかかわらず、精神障害の固有の特性により、客観的で信頼できる評価データを取得することは依然として課題です。
仮想現実 (VR) テクノロジーは、これらの制限を克服する有望なソリューションとして浮上しています。 VR を使用すると、不安に関連した行動を誘発し、制御された設定でそれらを正確に評価できる没入型 3D 環境の作成が可能になります。 また、現実の状況によく似たシナリオでのデータ収集が可能になると同時に、再現性や使いやすさなどの利点も得られます。 VR 環境で収集された行動データと EEG データを組み合わせることで、不安行動の根底にある神経生理学的表現をより詳細に理解できるようになります。 EEG は、神経活動をリアルタイムで反映するバイオマーカーとして、直感的で効果的な分析を容易にします。 さらに、MRI ベースの脳画像は、不安障害患者と健康な対照者の間の構造的および機能的接続の違いを特定する上で重要な役割を果たします。 これは、治療結果と予後を予測するバイオマーカーに関する重要な洞察を提供します。
これらのデータを統合することにより、この研究は、不安障害患者の治療反応と予後に影響を与える重要な要因を明らかにしようとしています。
調査の概要
詳細な説明
[ 観察パラメータ、臨床評価および検査評価 ]
不安行動グループの参加者は 3 回の来院（初回評価、4 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査）を受けますが、健康対照群は初回評価のために 1 回の来院になります。
初期評価:
初期評価には、約 1 時間の臨床症状および精神症状の評価、45 分間の仮想現実ベースの行動評価、および 40 分間の脳画像セッションが含まれます。
臨床評価:
社会人口学的要因（性別、年齢、教育レベル、婚姻状況、職業、アルコールと喫煙の習慣、身長、体重など）および不安障害関連の病歴（症状のパターンと期間、精神科の治療歴、精神科の治療歴など）の評価が含まれます。および家族歴）。
不安症状および関連する精神疾患の評価:
PDSS、LSAS、GAD、DASS、IUS、ASI、BAS、PANAS、神経認知検査、SSQ、STRAIN など、さまざまな標準化された尺度やアンケートを利用します。
仮想現実ベースの行動評価:
仮想環境で提示された刺激に応じて生体信号と脳波データを収集します。
- 脳MRI:
3.0T Philips Ingenia CX スキャナーを使用して実施され、T1 強調 3D 冠状構造画像、安静時機能 MRI、拡散強調画像が取得されました。
フォローアップ評価:
不安群の参加者は、4か月後に精神科を再受診し、初回評価から以下の評価「(2)不安症状および関連する精神疾患(STRAINを除く)の評価、(3)仮想現実に基づく行動評価、 （4）脳MRI」。
12 か月後の追跡調査で、参加者は再び精神科を訪れ、(2) STRAIN と SSQ を除く不安症状および関連する精神疾患の評価の項目を完了します。
[ データ分析と統計手法 ] 初期評価の結果は、4 か月目と 12 か月後の臨床評価結果に基づいて 3 群分類モデル (健康対照群 vs 反応 vs 無反応) を開発するために使用されます。 参加者は、4か月および12か月の追跡評価でPDSSスコアが40％以上減少したことに基づいて寛解群と非寛解群に分類され、長期にわたる治療効果の詳細な理解が可能になります。
さらに、臨床評価結果の変化の大きさを分析するための回帰モデルが構築されます。
この研究では、ダミー、ロジスティック回帰、サポート ベクター マシン、ブースティング モデル (eXtreme Gradient Boosting、CatBoost) などの分類方法を含むさまざまな機械学習モデルをテストします。k 分割交差検証を使用して、精度、バランスの取れた精度、および精度を通じてパフォーマンスを評価します。 F1のスコア。 ダミー回帰、線形回帰、サポート ベクター回帰、多層パーセプトロン、ベイジアン回帰などの回帰モデルは、平均二乗誤差 (MSE)、平均絶対誤差 (MAE)、および R² スコアを使用して評価されます。
不安障害の病態生理学は、安静状態の機能的脳 MRI データを使用して、不安行動グループと健康な対照の横断的および縦断的な比較とともに調査されます。 ネットワーク分析は、多重比較の制御に適用される偽発見率 (FDR) 補正を使用して、重要な脳の接続を特定するために実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- 電話番号：+82-2-2001-2431
- メール：jihndy.kim@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+82-2-2001-1805
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- 電話番号：+82-2-2001-2431
- メール：jihndy.kim@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、不安行動グループと健康対照グループで構成されます。
- 不安行動グループ 江北サムスン病院精神科で診察を受け、主任研究者が研究参加資格があると判断した19～60歳の成人。
- 健康管理グループ 江北三星病院の掲示板に掲示された掲示を通じて自発的に募集された19歳から60歳までの成人。
説明
包含基準
不安行動グループ
- 19歳から60歳までの成人。
- DSM-5 診断基準に基づいて不安障害と診断され、認定精神科医によって評価されました。
- 研究の目的とプロセスを十分に理解し、インフォームドコンセントを提供する個人。
健康管理グループ
- 19歳から60歳までの成人。
- 精神症状を報告せず、向精神薬を服用していない人。
- 研究の目的とプロセスを十分に理解し、インフォームドコンセントを提供する個人。
除外基準:
不安行動グループ
- 同意書を読むことができない方。
- 仮想現実デバイスの使用が困難な個人。
- てんかん発作、脳損傷、または神経障害の病歴のある人。
- 重度の身体疾患（癌、結核、重度の心血管疾患など）を患っている人。
- 薬物使用障害またはアルコール使用障害のある人。
- ペースメーカーまたは埋め込み型金属装置を装着されている方。
- 妊娠している人、または施設職員など弱い環境にある人。
健康管理グループ
- 不安行動グループの除外基準が適用されます。
- さらに、現在または過去に精神疾患を患っている人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不安行動グループ
ボード認定の精神科医によって評価されたDSM-5診断基準に基づいて不安障害と診断された参加者。 委員会認定の精神科医である主任研究者は、包含および除外基準に従って適格な参加者をスクリーニングするために、以下の診断評価と鑑別診断を実施します。 不安障害は、DSM-5障害、臨床バージョン（SCID-5-CV; First et al。、2016）の構造化された臨床インタビューを使用して診断され、その他の主要な精神症状は、ミニ国際神経精神医学インタビュー（Mini; Lecrubier et al。、1997）を使用して除外されます。 参加者は4回の訪問（初期評価、2か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ）を受けます。 |
この研究は、非侵襲的、非薬理学的介入を伴う最小限のリスクの研究です。 参加者は、研究期間中も日常ケアの一環として、通常の投薬またはカウンセリング治療を受け続けます。 参加者が評価のために病院を訪れると、1 ～ 2 時間かけて臨床評価に取り組み、アンケートに回答し、MRI スキャンを受け、仮想環境ベースの行動評価に参加します。 彼らは評価中に休憩をとることができ、理由を提示することなくいつでも研究を中止することができます。 |
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健康なコントロールグループ
精神医学的症状を報告せず、向精神薬を服用していない個人。 参加者は2回の訪問（初期評価と12か月のフォローアップ）を受けます。 |
この研究は、非侵襲的、非薬理学的介入を伴う最小限のリスクの研究です。 参加者は、研究期間中も日常ケアの一環として、通常の投薬またはカウンセリング治療を受け続けます。 参加者が評価のために病院を訪れると、1 ～ 2 時間かけて臨床評価に取り組み、アンケートに回答し、MRI スキャンを受け、仮想環境ベースの行動評価に参加します。 彼らは評価中に休憩をとることができ、理由を提示することなくいつでも研究を中止することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニック障害の重症度スケール（PDSS）
時間枠：最初の、2か月、6か月、および12か月の時点で
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PDSS（パニック障害の重症度スケール）は、パニック障害の症状の重症度を評価するために使用されるツールです。 これは、日常生活に対するパニック発作の頻度、強度、および影響を測定する7つのアイテムで構成されています。 スケールは、「まったく」（0ポイント）から「重度」（4ポイント）までの5ポイントのリッカートスケールを使用します。 合計スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高くなると、より頻繁で激しいパニック発作が示されます。 参加者は、2ヶ月、6か月、および12ヶ月のフォローアップ評価でのPDSSスコアの40％以上の減少に基づいて、寛解グループおよび寛解なしグループに分類されます。 |
最初の、2か月、6か月、および12か月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7項目一般化不安障害スケール（GAD）
時間枠：最初の、2か月、6か月、および12か月の時点で
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GAD-7（一般化不安障害-7）は、全身性不安障害症状の重症度を評価するために使用されるツールです。
不安関連の症状の頻度と強度を測定する7つのアイテムで構成されています。
スケールは、「まったくない」（0ポイント）から「ほぼ毎日」（3ポイント）までの4ポイントのリッカートスケールを使用します。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します。
より高いスコアは、より悪い結果を示唆しています。つまり、より頻繁で激しい不安を意味します。
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最初の、2か月、6か月、および12か月の時点で
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うつ病、不安、ストレススケール（DASS）
時間枠：最初の、2か月、6か月、および12か月の時点で
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DASS-21（うつ病不安ストレススケール-21）は、うつ病、不安、ストレスの重症度を評価するためにヘンリーとクロフォードによって開発された心理的ツールです。
21のアイテムで構成され、各症状に7つのアイテムがあります。
スケールでは、「まったく適用されなかった」（0ポイント）から「非常に多くの時間またはほとんどの場合」（3ポイント）までの4ポイントのリッカートスケールを使用します。
うつ病、不安、ストレススコアはそれぞれ0〜21の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
うつ病の重症度は、正常（0-4）、軽度のうつ病（5-6）、中程度のうつ病（7-10）、重度のうつ病（11-13）、および非常に重度のうつ病（14歳以上）に分類されます。
不安とストレスも同様に評価され、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
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最初の、2か月、6か月、および12か月の時点で
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Liebowits社会不安尺度（LSA）
時間枠：最初の、2か月、6か月、および12か月の時点で
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Liebowitzの社会不安尺度（LSAS）は、社会不安障害の症状の重症度を評価するために使用されるツールであり、2つのセクションに分かれた24の項目で構成されています。
各アイテムは、4ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。恐怖のために、スケールは0（まったく）から3（厳しく）の範囲であり、回避のために、0（決して）から3（しばしば）の範囲です。
合計スコアは0〜144の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示します。
スコアの解釈は次のとおりです。0-29は社会不安がなく、30-49は軽度の社会不安を表し、50-64は中程度の社会不安、65-79は社会不安と顕著であり、80-94は重度の社会不安であり、95以上は非常に深刻な社会的不安を意味します。
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最初の、2か月、6か月、および12か月の時点で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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