Investigações de fatores associados à resposta ao tratamento e ao prognóstico em transtornos de ansiedade (IRPA)
O objetivo deste estudo é construir um conjunto abrangente de dados cerebrais e comportamentais sobre transtornos de ansiedade e identificar fatores clínicos relacionados à resposta ao tratamento e ao prognóstico em pacientes com transtornos de ansiedade. Ao conduzir uma análise integrada de características clínicas (fenótipos), condições comórbidas, dados comportamentais baseados em realidade virtual (VR), dados de eletroencefalograma (EEG) e dados baseados em ressonância magnética em pacientes em tratamento para transtornos de ansiedade e controles saudáveis, este estudo tem como objetivo melhorar a compreensão da fisiopatologia dos transtornos de ansiedade e estabelecer uma base para a medicina de precisão.
Os transtornos de ansiedade prejudicam significativamente a qualidade de vida, induzindo medo e apreensão irracionais, mesmo em situações cotidianas. Ao longo dos últimos anos, a prevalência de perturbações de ansiedade e despesas médicas associadas aumentou, aumentando o fardo social e económico. No entanto, o atual sistema de diagnóstico, DSM-5, baseia-se em abordagens baseadas em sintomas, que muitas vezes levam à heterogeneidade dentro da mesma categoria diagnóstica. Esta limitação dificulta a previsão precisa da resposta ao tratamento e o desenho de estratégias terapêuticas ideais. Para resolver essas questões, o Instituto Nacional de Saúde Mental dos EUA (NIMH) propôs os Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC). RDoC é uma estrutura multidimensional que integra dados comportamentais, psicológicos e neurológicos para facilitar o desenvolvimento de estratégias de tratamento enraizadas na fisiopatologia. No entanto, a aquisição de dados de avaliação objetivos e confiáveis continua a ser um desafio devido às características inerentes aos transtornos mentais.
A tecnologia de realidade virtual (VR) surgiu como uma solução promissora para superar essas limitações. A RV permite a criação de ambientes 3D imersivos que podem provocar comportamentos relacionados à ansiedade e avaliá-los com precisão em ambientes controlados. Também permite a coleta de dados em cenários que se assemelham a situações da vida real, ao mesmo tempo que oferece vantagens como repetibilidade e facilidade de uso. A combinação de dados comportamentais coletados em ambientes de RV com dados de EEG pode fornecer uma compreensão mais detalhada das representações neurofisiológicas subjacentes aos comportamentos de ansiedade. O EEG, como biomarcador que reflete a atividade neural em tempo real, facilita análises intuitivas e eficazes. Além disso, a imagem cerebral baseada em ressonância magnética desempenha um papel crítico na identificação de diferenças estruturais e funcionais de conectividade entre pacientes com transtorno de ansiedade e controles saudáveis. Oferece informações cruciais sobre os biomarcadores que predizem os resultados do tratamento e o prognóstico.
Ao integrar esses dados, este estudo busca descobrir os principais fatores que influenciam a resposta ao tratamento e o prognóstico em pacientes com transtornos de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
[Parâmetros Observacionais, Avaliações Clínicas e Laboratoriais]
Os participantes do grupo de comportamento de ansiedade passarão por três visitas (avaliação inicial, acompanhamento de 4 meses e acompanhamento de 12 meses), enquanto o grupo de controle saudável comparecerá a uma única visita para avaliação inicial.
Avaliação Inicial:
A avaliação inicial inclui aproximadamente uma hora de avaliações de sintomas clínicos e psiquiátricos, uma avaliação comportamental baseada em realidade virtual de 45 minutos e uma sessão de imagens cerebrais de 40 minutos.
Avaliação clínica:
Inclui a avaliação de fatores sociodemográficos (por exemplo, sexo, idade, escolaridade, estado civil, ocupação, hábitos de consumo de álcool e fumo, altura e peso) e histórico médico relacionado ao transtorno de ansiedade (por exemplo, padrões e duração dos sintomas, histórico de tratamento psiquiátrico, e história familiar).
Avaliação dos sintomas de ansiedade e condições psiquiátricas associadas:
Utiliza várias escalas e questionários padronizados, como PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, testes neurocognitivos, SSQ e STRAIN.
Avaliação Comportamental Baseada em Realidade Virtual:
Reúne sinais biométricos e dados de EEG em resposta a estímulos apresentados em ambientes virtuais.
- RM cerebral:
Conduzido usando um scanner Philips Ingenia CX 3.0T, adquirindo imagens estruturais coronais 3D ponderadas em T1, ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagens ponderadas em difusão.
Avaliações de acompanhamento:
Os participantes do grupo de ansiedade revisitarão o Departamento de Psiquiatria em 4 meses para se submeterem às seguintes avaliações da avaliação inicial "(2) Avaliação de sintomas de ansiedade e condições psiquiátricas associadas (excluindo STRAIN), (3) Avaliação comportamental baseada em realidade virtual, e (4) ressonância magnética cerebral".
No acompanhamento de 12 meses, o participante visitará novamente o Departamento de Psiquiatria, completando os itens de (2) Avaliação de sintomas de ansiedade e condições psiquiátricas associadas, exceto STRAIN e SSQ.
[Análise de dados e métodos estatísticos] Os resultados da avaliação inicial serão usados para desenvolver um modelo de classificação de três grupos (controles saudáveis vs. resposta vs. sem resposta) com base nos resultados da avaliação clínica em 4 e 12 meses. Os participantes serão categorizados em grupos de remissão e sem remissão com base em uma redução ≥40% na pontuação PDSS nas avaliações de acompanhamento de 4 e 12 meses, permitindo uma compreensão detalhada dos efeitos do tratamento ao longo do tempo.
Além disso, um modelo de regressão será construído para analisar a magnitude das mudanças nos resultados da avaliação clínica.
Este estudo testará vários modelos de aprendizado de máquina, incluindo métodos de classificação como Dummy, Regressão Logística, Support Vector Machine e modelos Boosting (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), usando validação cruzada k-fold para avaliar o desempenho por meio de precisão, precisão balanceada e Pontuações da F1. Modelos de regressão, incluindo Regressor Dummy, Regressão Linear, Regressão de Vetores de Suporte, Perceptron Multicamadas e Regressão Bayesiana, serão avaliados usando Erro Quadrático Médio (MSE), Erro Médio Absoluto (MAE) e pontuações R².
A fisiopatologia do transtorno de ansiedade será explorada usando dados de ressonância magnética cerebral funcional em estado de repouso, com comparações transversais e longitudinais de grupos de comportamento de ansiedade e controles saudáveis. A análise de rede será conduzida para identificar conexões cerebrais significativas, com correção de taxa de descoberta falsa (FDR) aplicada para controlar comparações múltiplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Número de telefone: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +82-2-2001-1805
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Contato:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Número de telefone: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste no grupo de comportamento de ansiedade e no grupo de controle saudável.
- Grupo de Comportamento de Ansiedade Adultos de 19 a 60 anos que receberam consulta no Departamento de Psiquiatria do Hospital Kangbuk Samsung e foram considerados elegíveis para participação no estudo pelo investigador principal.
- Grupo de controle saudável Adultos de 19 a 60 anos recrutados voluntariamente por meio de um aviso afixado no quadro de avisos do Hospital Kangbuk Samsung.
Descrição
Critérios de inclusão
Grupo de comportamento de ansiedade
- Adultos de 19 a 60 anos.
- Diagnosticado com transtorno de ansiedade com base nos critérios diagnósticos do DSM-5, avaliado por um psiquiatra credenciado.
- Indivíduos que compreendem totalmente o propósito e o processo do estudo e fornecem consentimento informado.
Grupo de controle saudável
- Adultos de 19 a 60 anos.
- Indivíduos que não relatam sintomas psiquiátricos e não estão tomando nenhum medicamento psicotrópico.
- Indivíduos que compreendem totalmente o propósito e o processo do estudo e fornecem consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Grupo de comportamento de ansiedade
- Indivíduos incapazes de ler o termo de consentimento.
- Indivíduos com dificuldade no uso de dispositivos de realidade virtual.
- Indivíduos com histórico de ataques epilépticos, lesões cerebrais ou distúrbios neurológicos.
- Indivíduos com doenças físicas graves (por exemplo, câncer, tuberculose, doenças cardiovasculares graves).
- Indivíduos com transtornos por uso de substâncias ou álcool.
- Indivíduos portadores de marcapasso ou dispositivos metálicos implantados.
- Indivíduos grávidas ou em ambientes vulneráveis, como funcionários institucionais.
Grupo de controle saudável
- Aplicam-se critérios de exclusão para o grupo de comportamento de ansiedade.
- Além disso, são excluídos indivíduos com quaisquer transtornos psiquiátricos atuais ou passados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de comportamento de ansiedade
Os participantes diagnosticados com um transtorno de ansiedade baseados em critérios de diagnóstico do DSM-5, avaliados por um psiquiatra certificado pelo conselho. O investigador principal, um psiquiatra certificado pelo conselho, conduzirá as seguintes avaliações de diagnóstico e diagnóstico diferencial para rastrear participantes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os distúrbios de ansiedade serão diagnosticados usando a entrevista clínica estruturada para distúrbios do DSM-5, versão clínica (SCID-5-CV; First et al., 2016) e outras grandes condições psiquiátricas serão descartadas usando a Mini International Neuropsiquitric entrevista (Mini; Lecrubier et al., 1997). Os participantes passarão por quatro visitas (avaliação inicial, acompanhamento de 2 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses). |
Este estudo é um estudo de risco mínimo envolvendo intervenções não invasivas e não farmacológicas. Os participantes continuarão recebendo seus medicamentos habituais ou tratamentos de aconselhamento como parte de seus cuidados de rotina durante o estudo. Quando os participantes vierem ao hospital para avaliações, eles participarão de avaliações clínicas e preencherão questionários durante um período de 1 a 2 horas, serão submetidos a exames de ressonância magnética e participarão de avaliações comportamentais baseadas em ambiente virtual. Eles terão a opção de fazer pausas durante as avaliações e poderão desistir do estudo a qualquer momento sem fornecer motivo. |
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Grupo de controle saudável
Indivíduos que não relatam sintomas psiquiátricos e não estão tomando medicamentos psicotrópicos. Os participantes passarão por duas visitas (avaliação inicial e acompanhamento de 12 meses). |
Este estudo é um estudo de risco mínimo envolvendo intervenções não invasivas e não farmacológicas. Os participantes continuarão recebendo seus medicamentos habituais ou tratamentos de aconselhamento como parte de seus cuidados de rotina durante o estudo. Quando os participantes vierem ao hospital para avaliações, eles participarão de avaliações clínicas e preencherão questionários durante um período de 1 a 2 horas, serão submetidos a exames de ressonância magnética e participarão de avaliações comportamentais baseadas em ambiente virtual. Eles terão a opção de fazer pausas durante as avaliações e poderão desistir do estudo a qualquer momento sem fornecer motivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade do transtorno do pânico (PDSS)
Prazo: Nos momentos iniciais, de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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O PDSS (escala de gravidade do transtorno do pânico) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno do pânico. Consiste em 7 itens que medem a frequência, a intensidade e o impacto dos ataques de pânico na vida cotidiana. A escala usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Nem todo" (0 pontos) a "severamente" (4 pontos). A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando ataques de pânico mais frequentes e intensos. Os participantes serão classificados em grupos de remissão e não-remissão com base em uma redução de ≥40% na pontuação do PDSS nas avaliações de acompanhamento de 2 meses, 6 meses e 12 meses. |
Nos momentos iniciais, de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD)
Prazo: Nos momentos iniciais, de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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O GAD-7 (transtorno de ansiedade generalizado-7) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos sintomas de transtorno de ansiedade generalizada.
Consiste em 7 itens que medem a frequência e a intensidade dos sintomas relacionados à ansiedade.
A escala usa uma escala Likert de 4 pontos, variando de "Not Tay" (0 pontos) a "quase todos os dias" (3 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
Uma pontuação mais alta sugere um resultado pior, o que significa ansiedade mais frequente e intensa.
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Nos momentos iniciais, de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Depressão, ansiedade, escala de estresse (DASS)
Prazo: Nos momentos iniciais, de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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O DASS-21 (Escala de estresse de ansiedade de depressão-21) é uma ferramenta psicológica desenvolvida por Henry e Crawford para avaliar a gravidade da depressão, ansiedade e estresse.
Consiste em 21 itens, com 7 itens para cada sintoma.
A escala usa uma escala Likert de 4 pontos que varia de "não se aplicava" (0 pontos) para "aplicado muito ou na maioria das vezes" (3 pontos).
A depressão, a ansiedade e o estresse escores variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A gravidade da depressão é categorizada como normal (0-4), depressão leve (5-6), depressão moderada (7-10), depressão grave (11-13) e depressão muito grave (≥14).
Ansiedade e estresse são avaliados da mesma forma, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Nos momentos iniciais, de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Liebowits Social Ansity Scale (LSAs)
Prazo: Nos momentos iniciais, de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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A Escala de Ansiedade Social Liebowitz (LSAs) é uma ferramenta usada para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno da ansiedade social, consistindo em 24 itens divididos em duas seções: 13 itens relacionados ao medo e 11 itens relacionados à prevenção em situações sociais.
Cada item é classificado usando uma escala Likert de 4 pontos: por medo, a escala varia de 0 (nada) a 3 (severamente) e, para evitar, varia de 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A interpretação da pontuação é a seguinte: 0-29 indica que não há ansiedade social, 30-49 representa uma ansiedade social leve, 50-64 é uma ansiedade social moderada, 65-79 é uma ansiedade social marcada, 80-94 é uma ansiedade social grave e ≥95 significa ansiedade social muito severa.
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Nos momentos iniciais, de 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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