Ahdistuneisuushäiriöiden hoitovasteeseen ja ennusteeseen liittyvien tekijöiden tutkimukset (IRPA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa kattava aivo- ja käyttäytymistietokanta ahdistuneisuushäiriöistä ja tunnistaa kliiniset tekijät, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja ennusteeseen ahdistuneisuushäiriöpotilailla. Suorittamalla integroidun analyysin kliinisistä piirteistä (fenotyypeistä), komorbiditiloista, virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvasta käyttäytymisdatasta, elektroenkefalogrammitiedosta (EEG) ja MRI-pohjaisista tiedoista ahdistuneisuushäiriöiden hoitoa saavista potilaista ja terveistä verrokeista. lisätä ymmärrystä ahdistuneisuushäiriöiden patofysiologiasta ja luoda perusta tarkkuuslääketieteelle.
Ahdistuneisuushäiriöt heikentävät merkittävästi elämänlaatua aiheuttamalla irrationaalista pelkoa ja pelkoa myös arkitilanteissa. Muutaman viime vuoden aikana ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys ja niihin liittyvät sairauskulut ovat lisääntyneet, mikä lisää yhteiskunnallista ja taloudellista taakkaa. Nykyinen diagnoosijärjestelmä, DSM-5, perustuu kuitenkin oirepohjaisiin lähestymistapoihin, jotka johtavat usein heterogeenisyyteen saman diagnostisen kategorian sisällä. Tämä rajoitus estää hoitovasteen tarkkaa ennustamista ja optimaalisten hoitostrategioiden suunnittelua. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi Yhdysvaltain kansallinen mielenterveysinstituutti (NIMH) ehdotti tutkimusalueen kriteerejä (RDoC). RDoC on moniulotteinen kehys, joka yhdistää käyttäytymis-, psykologisia ja neurologisia tietoja helpottaakseen patofysiologiaan perustuvien hoitostrategioiden kehittämistä. Siitä huolimatta objektiivisen ja luotettavan arviointitiedon hankkiminen on edelleen haaste mielenterveyshäiriöille ominaisten ominaisuuksien vuoksi.
Virtuaalitodellisuusteknologia (VR) on noussut lupaavaksi ratkaisuksi näiden rajoitusten voittamiseksi. VR mahdollistaa immersiivisten 3D-ympäristöjen luomisen, jotka voivat saada aikaan ahdistuneisuuteen liittyviä käyttäytymismalleja ja arvioida niitä tarkasti kontrolloiduissa olosuhteissa. Se mahdollistaa myös tiedonkeruun skenaarioissa, jotka muistuttavat läheisesti tosielämän tilanteita ja tarjoavat etuja, kuten toistettavuuden ja helppokäyttöisyyden. Yhdistämällä VR-ympäristöissä kerättyjä käyttäytymistietoja EEG-tietoihin voi saada yksityiskohtaisemman käsityksen ahdistuneisuuskäyttäytymisen taustalla olevista neurofysiologisista esityksistä. EEG, joka on biomarkkeri, joka heijastaa hermoston toimintaa reaaliajassa, mahdollistaa intuitiivisen ja tehokkaan analyysin. Lisäksi MRI-pohjaisella aivojen kuvantamisella on ratkaiseva rooli rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyserojen tunnistamisessa ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Se tarjoaa tärkeitä näkemyksiä biomarkkereista, jotka ennustavat hoidon tuloksia ja ennustetta.
Integroimalla nämä tiedot, tämä tutkimus pyrkii paljastamaan keskeiset tekijät, jotka vaikuttavat ahdistuneisuushäiriöpotilaiden hoitovasteeseen ja ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
[Havainnointiparametrit, kliiniset ja laboratorioarvioinnit]
Ahdistuneisuuskäyttäytymisryhmän osallistujat käyvät läpi kolme käyntiä (alkuarviointi, 4 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta), kun taas terve kontrolliryhmä osallistuu yhdellä käynnillä alustavaa arviointia varten.
Alkuarviointi:
Alustava arviointi sisältää noin tunnin kliinisen ja psykiatrisen oirearvioinnin, 45 minuutin virtuaalitodellisuuteen perustuvan käyttäytymisarvioinnin ja 40 minuutin aivojen kuvantamisistunnon.
Kliininen arvio:
Sisältää sosiodemografisten tekijöiden arvioinnin (esim. sukupuoli, ikä, koulutustaso, siviilisääty, ammatti, alkoholi- ja tupakointitottumukset, pituus ja paino) ja ahdistuneisuushäiriöön liittyvän sairaushistorian (esim. oiremallit ja kesto, psykiatrinen hoitohistoria, ja sukuhistoria).
Ahdistuneisuusoireiden ja niihin liittyvien psykiatristen tilojen arviointi:
Käyttää erilaisia standardoituja asteikkoja ja kyselylomakkeita, kuten PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, neurokognitiiviset testit, SSQ ja STRAIN.
Virtuaalitodellisuuteen perustuva käyttäytymisarviointi:
Kerää biometrisiä signaaleja ja EEG-tietoja vasteena virtuaaliympäristöissä esiintyviin ärsykkeisiin.
- Aivojen MRI:
Suoritetaan käyttämällä 3.0T Philips Ingenia CX -skanneria, jolloin saadaan T1-painotettuja 3D-koronaalisia rakennekuvia, lepotilan toiminnallisia MRI-kuvia ja diffuusiopainotettuja kuvia.
Jälkiarvioinnit:
Ahdistuneisuusryhmän osallistujat käyvät uudelleen psykiatrian osastolla neljän kuukauden kuluttua suorittamaan seuraavat arvioinnit alkuperäisestä arvioinnista: "(2) Ahdistuneisuusoireiden ja niihin liittyvien psykiatristen tilojen arviointi (paitsi STRAIN), (3) Virtuaalitodellisuuteen perustuva käyttäytymisarviointi, ja (4) Aivojen MRI".
12 kuukauden seurannassa osallistuja vierailee uudelleen psykiatrian osastolla ja suorittaa kohdat kohdasta (2) Ahdistuneisuusoireiden ja niihin liittyvien psykiatristen tilojen arviointi paitsi STRAIN ja SSQ.
[ Tietojen analyysi ja tilastolliset menetelmät ] Alkuarvioinnin tuloksia käytetään kolmen ryhmän luokittelumallin kehittämiseen (terveet kontrollit vs. vaste vs. ei-vaste), joka perustuu kliinisen arvioinnin tuloksiin 4 ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat luokitellaan remissio- ja ei-remissioryhmiin PDSS-pisteiden ≥40 %:n alenemisen perusteella 4 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa, mikä mahdollistaa yksityiskohtaisen käsityksen hoidon vaikutuksista ajan mittaan.
Lisäksi rakennetaan regressiomalli kliinisen arvioinnin tulosten muutosten suuruuden analysoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa testataan erilaisia koneoppimismalleja, mukaan lukien luokittelumenetelmät, kuten Dummy-, Logistic Regression-, Support Vector Machine- ja Boosting-mallit (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), käyttämällä k-kertaista ristiinvalidointia suorituskyvyn arvioimiseksi tarkkuuden, tasapainoisen tarkkuuden ja F1-pisteet. Regressiomallit, mukaan lukien valeregressori, lineaarinen regressio, tukivektoriregressio, monikerroksinen perceptroni ja Bayesin regressio, arvioidaan käyttämällä keskimääräistä neliövirhettä (MSE), keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE) ja R²-pisteitä.
Ahdistuneisuushäiriön patofysiologiaa tutkitaan käyttämällä lepotilan toiminnallisia aivojen MRI-tietoja sekä poikkileikkaus- ja pitkittäisvertailuja ahdistuneisuuskäyttäytymisryhmien ja terveiden kontrollien välillä. Verkostoanalyysi suoritetaan merkittävien aivoyhteyksien tunnistamiseksi, ja useiden vertailujen ohjaamiseen käytetään FDR-korjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2001-2431
- Sähköposti: jihndy.kim@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-2001-1805
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2001-2431
- Sähköposti: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ahdistuneisuuskäyttäytymisryhmästä ja terveestä kontrolliryhmästä.
- Ahdistuneisuuskäyttäytymisryhmä 19–60-vuotiaat aikuiset, jotka saivat konsultaatiota Kangbuk Samsung -sairaalan psykiatrian osastolla ja joiden päätutkija katsoi olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Healthy Control Group 19–60-vuotiaat aikuiset rekrytoitiin vapaaehtoisesti Kangbuk Samsung -sairaalan ilmoitustaululle lähetetyn ilmoituksen kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ahdistuneisuuskäyttäytymisryhmä
- 19-60 vuotiaat aikuiset.
- Diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella, jonka on arvioinut hallituksen hyväksymä psykiatri.
- Henkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja prosessin ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Terveellinen kontrolliryhmä
- 19-60 vuotiaat aikuiset.
- Henkilöt, jotka eivät raportoi psykiatrisia oireita eivätkä käytä psykotrooppisia lääkkeitä.
- Henkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja prosessin ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ahdistuneisuuskäyttäytymisryhmä
- Henkilöt, jotka eivät pysty lukemaan suostumuslomaketta.
- Henkilöt, joilla on vaikeuksia käyttää virtuaalitodellisuuslaitteita.
- Henkilöt, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia, aivovammoja tai neurologisia häiriöitä.
- Henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia (esim. syöpä, tuberkuloosi, vakavat sydän- ja verisuonitaudit).
- Henkilöt, joilla on päihteiden tai alkoholin käytön häiriöitä.
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoidut metallilaitteet.
- Raskaana olevat henkilöt tai heikossa ympäristössä olevat, kuten laitosten työntekijät.
Terveellinen kontrolliryhmä
- Ahdistuneisuuskäyttäytymisryhmän poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
- Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiempia psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ahdistuneisuusryhmä
Hallituksen sertifioidun psykiatri arvioi DSM-5-diagnostisten kriteereihin perustuvan DSM-5-diagnostisten kriteerien perustuvan ahdistuneisuushäiriön. Päätutkija, hallituksen sertifioitu psykiatri, suorittaa seuraavat diagnostiset arvioinnit ja differentiaalidiagnoosit tukikelpoisten osallistujien seulomiseksi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Ahdistuneisuushäiriöt diagnosoidaan DSM-5-häiriöiden jäsennellystä kliinisestä haastattelusta, kliinisestä versiosta (SCID-5-CV; First et al., 2016), ja muut suuret psykiatriset olosuhteet suljetaan pois käyttämällä MINI-kansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (Mini; Lecrubier ym., 1997). Osallistujille käydään neljä käyntiä (alkuarviointi, 2 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta). |
Tämä tutkimus on minimaalisen riskin tutkimus, joka sisältää ei-invasiivisia, ei-farmakologisia interventioita. Osallistujat jatkavat tavanomaisten lääkitys- tai neuvontahoitojaan osana rutiinihoitoaan tutkimuksen aikana. Kun osallistujat tulevat sairaalaan arviointeihin, he osallistuvat kliinisiin arviointeihin ja täyttävät kyselylomakkeita 1-2 tunnin aikana, käyvät läpi magneettikuvaukset ja osallistuvat virtuaaliympäristöön perustuviin käyttäytymisarviointeihin. Heillä on mahdollisuus pitää taukoja arvioinnin aikana ja hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta. |
|
Terveellinen kontrolliryhmä
Henkilöt, jotka eivät ilmoita psykiatrisista oireista eivätkä ota psykotrooppisia lääkkeitä. Osallistujille käydään kaksi käyntiä (alkuarviointi ja 12 kuukauden seuranta). |
Tämä tutkimus on minimaalisen riskin tutkimus, joka sisältää ei-invasiivisia, ei-farmakologisia interventioita. Osallistujat jatkavat tavanomaisten lääkitys- tai neuvontahoitojaan osana rutiinihoitoaan tutkimuksen aikana. Kun osallistujat tulevat sairaalaan arviointeihin, he osallistuvat kliinisiin arviointeihin ja täyttävät kyselylomakkeita 1-2 tunnin aikana, käyvät läpi magneettikuvaukset ja osallistuvat virtuaaliympäristöön perustuviin käyttäytymisarviointeihin. Heillä on mahdollisuus pitää taukoja arvioinnin aikana ja hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikkihäiriöiden vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Alkuperäisellä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohdassa
|
PDSS (paniikkihäiriöiden vakavuusasteikko) on työkalu, jota käytetään paniikkihäiriöiden oireiden vakavuuden arviointiin. Se koostuu 7 tuotteesta, jotka mittaavat paniikkikohtausten taajuutta, voimakkuutta ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Asteikko käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0 pistettä) "vakavasti" (4 pistettä). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat useampia ja voimakkaampia paniikkikohtauksia. Osallistujat luokitellaan remissio- ja REPIOR-ryhmiin, jotka perustuvat PDSS-pistemäärän ≥40%: n vähenemiseen 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan arvioinnissa. |
Alkuperäisellä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohdassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-osainen yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD)
Aikaikkuna: Alkuperäisellä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohdassa
|
GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7) on työkalu, jota käytetään yleistettyjen ahdistuneisuushäiriöiden oireiden vakavuuden arviointiin.
Se koostuu 7 kohteesta, jotka mittaavat ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden taajuutta ja voimakkuutta.
Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0 pistettä) "melkein joka päivä" (3 pistettä).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen, mikä tarkoittaa useampaa ja voimakasta ahdistusta.
|
Alkuperäisellä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohdassa
|
|
Masennus, ahdistus, stressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: Alkuperäisellä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohdassa
|
DASS-21 (masennuksen ahdistuksen stressi-asteikko-21) on Henryn ja Crawfordin kehittämä psykologinen työkalu masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 21 esineestä, 7 tuotetta jokaisesta oireesta.
Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei sovellettu ollenkaan" (0 pistettä) "sovellettuun paljon tai suurimman osan ajasta" (3 pistettä).
Masennus-, ahdistus- ja stressipisteet ovat välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Masennuksen vakavuus luokitellaan normaaliksi (0-4), lieväksi masennukseksi (5-6), kohtalaiseksi masennukselle (7-10), vaikeaksi masennukselle (11-13) ja erittäin vaikealle masennukselle (≥14).
Ahdistus ja stressi arvioidaan samalla tavalla, kun korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Alkuperäisellä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohdassa
|
|
Liebowits sosiaalinen ahdistusasteikko (LSA)
Aikaikkuna: Alkuperäisellä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohdassa
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko (LSAS) on työkalu, jota käytetään sosiaalisen ahdistuneisuushäiriöoireiden vakavuuden arviointiin, jotka koostuvat 24 kohdasta kahteen osaan: 13 pelkoon liittyvää kohtaa ja 11 kohdetta, jotka liittyvät välttämiseen sosiaalisissa tilanteissa.
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla: Pelon vuoksi asteikko vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-3 (vakavasti) ja välttämisen vuoksi se vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-3 (usein).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 144, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Pistemäärä tulkinta on seuraava: 0-29 osoittaa, ettei sosiaalista ahdistusta, 30-49 edustaa lievää sosiaalista ahdistusta, 50-64 on kohtalainen sosiaalinen ahdistus, 65-79 on merkitty sosiaaliseen ahdistukseen, 80-94 on vaikea sosiaalinen ahdistus ja ≥95 merkitsee erittäin vakavaa sosiaalista ahdistusta.
|
Alkuperäisellä 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajankohdassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .