Undersökningar av faktorer associerade med behandlingssvar och prognos vid ångeststörningar (IRPA)
Syftet med denna studie är att bygga upp en omfattande hjärn- och beteendedatauppsättning om ångeststörningar och identifiera kliniska faktorer relaterade till behandlingssvar och prognos hos patienter med ångestsyndrom. Genom att utföra en integrerad analys av kliniska särdrag (fenotyper), komorbida tillstånd, virtuell verklighet (VR)-baserad beteendedata, elektroencefalogram (EEG)-data och MRT-baserade data hos patienter som genomgår behandling för ångestsjukdomar och friska kontroller, syftar denna studie till att öka förståelsen för ångestsyndromens patofysiologi och skapa en grund för precisionsmedicin.
Ångestsyndrom försämrar livskvaliteten avsevärt genom att framkalla irrationell rädsla och oro även i vardagliga situationer. Under de senaste åren har förekomsten av ångeststörningar och tillhörande medicinska kostnader ökat, vilket eskalerat den samhälleliga och ekonomiska bördan. Det nuvarande diagnostiska systemet, DSM-5, förlitar sig dock på symtombaserade tillvägagångssätt, vilket ofta leder till heterogenitet inom samma diagnostiska kategori. Denna begränsning hindrar korrekt förutsägelse av behandlingssvar och utformningen av optimala terapeutiska strategier. För att ta itu med dessa problem föreslog U.S. National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC). RDoC är ett multidimensionellt ramverk som integrerar beteendemässiga, psykologiska och neurologiska data för att underlätta utvecklingen av behandlingsstrategier med rötter i patofysiologin. Ändå är förvärvet av objektiva och tillförlitliga bedömningsdata fortfarande en utmaning på grund av de inneboende egenskaperna hos psykiska störningar.
Virtual reality-teknik (VR) har dykt upp som en lovande lösning för att övervinna dessa begränsningar. VR möjliggör skapandet av uppslukande 3D-miljöer som kan framkalla ångestrelaterade beteenden och exakt utvärdera dem i kontrollerade miljöer. Det tillåter också datainsamling i scenarier som liknar verkliga situationer samtidigt som det erbjuder fördelar som repeterbarhet och användarvänlighet. Att kombinera beteendedata som samlats in i VR-miljöer med EEG-data kan ge en mer detaljerad förståelse av de neurofysiologiska representationerna som ligger bakom ångestbeteenden. EEG, som en biomarkör som reflekterar neural aktivitet i realtid, underlättar intuitiva och effektiva analyser. Dessutom spelar MRT-baserad hjärnavbildning en avgörande roll för att identifiera strukturella och funktionella anslutningsskillnader mellan patienter med ångestsyndrom och friska kontroller. Det ger avgörande insikter i de biomarkörer som förutsäger behandlingsresultat och prognos.
Genom att integrera dessa data försöker denna studie att avslöja nyckelfaktorer som påverkar behandlingssvar och prognos hos patienter med ångestsyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[ Observationsparametrar, kliniska och laboratoriebedömningar ]
Deltagare i ångestbeteendegruppen kommer att genomgå tre besök (första utvärdering, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning), medan den friska kontrollgruppen kommer att delta i ett enda besök för den första utvärderingen.
Inledande utvärdering:
Den första utvärderingen inkluderar ungefär en timmes kliniska och psykiatriska symptomutvärderingar, en 45-minuters virtuell verklighetsbaserad beteendebedömning och en 40-minuters hjärnavbildningssession.
Klinisk bedömning:
Inkluderar bedömning av sociodemografiska faktorer (t.ex. kön, ålder, utbildningsnivå, civilstånd, yrke, alkohol- och rökvanor, längd och vikt) och ångestsjukdomsrelaterad sjukdomshistoria (t.ex. symtommönster och varaktighet, psykiatrisk behandlingshistoria, och familjehistoria).
Utvärdering av ångestsymtom och associerade psykiatriska tillstånd:
Använder olika standardiserade skalor och frågeformulär, såsom PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, neurokognitiva tester, SSQ och STRAIN.
Virtuell verklighetsbaserad beteendebedömning:
Samlar in biometriska signaler och EEG-data som svar på stimuli som presenteras i virtuella miljöer.
- Hjärn-MR:
Utförs med en 3.0T Philips Ingenia CX-skanner, tar T1-vägda 3D-koronala strukturella bilder, funktionell MRI i vilotillstånd och diffusionsvägda bilder.
Uppföljningsbedömningar:
Deltagare i ångestgruppen kommer att återbesöka psykiatriavdelningen efter 4 månader för att genomgå följande bedömningar från den initiala utvärderingen "(2) Utvärdering av ångestsymtom och associerade psykiatriska tillstånd (exklusive STRAIN), (3) Virtuell verklighetsbaserad beteendebedömning, och (4) Hjärn-MR".
Vid 12-månadersuppföljningen kommer deltagaren återigen att besöka Psykiatriavdelningen och fylla i artiklar från (2) Utvärdering av ångestsymtom och associerade psykiatriska tillstånd förutom STRAIN och SSQ.
[ Dataanalys och statistiska metoder ] Resultaten av den initiala utvärderingen kommer att användas för att utveckla en klassificeringsmodell för tre grupper (friska kontroller vs. svar vs. inget svar) baserad på kliniska utvärderingsresultat efter 4 och 12 månader. Deltagarna kommer att kategoriseras i remissions- och ingen-remissionsgrupper baserat på en ≥40 % minskning av PDSS-poängen vid 4-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömningar, vilket möjliggör en detaljerad förståelse av behandlingseffekterna över tid.
Dessutom kommer en regressionsmodell att konstrueras för att analysera omfattningen av förändringar i kliniska utvärderingsresultat.
Denna studie kommer att testa olika maskininlärningsmodeller, inklusive klassificeringsmetoder som Dummy, Logistic Regression, Support Vector Machine och Boosting-modeller (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), med hjälp av k-faldig korsvalidering för att utvärdera prestanda genom noggrannhet, balanserad noggrannhet och F1 poäng. Regressionsmodeller, inklusive Dummy Regressor, Linjär Regression, Support Vector Regression, Multilayer Perceptron och Bayesian Regression, kommer att bedömas med hjälp av medelkvadratfel (MSE), genomsnittligt absolut fel (MAE) och R²-poäng.
Patofysiologin för ångestsyndrom kommer att utforskas med hjälp av funktionell hjärn-MR-data i vilotillstånd, med tvärsnitts- och longitudinella jämförelser av ångestbeteendegrupper och friska kontroller. Nätverksanalys kommer att utföras för att identifiera signifikanta hjärnanknytningar, med korrigering för falsk upptäcktsfrekvens (FDR) som tillämpas för kontroll för flera jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2001-2431
- E-post: jihndy.kim@samsung.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2001-1805
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2001-2431
- E-post: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av ångestbeteendegruppen och den friska kontrollgruppen.
- Grupp för ångestbeteende Vuxna i åldrarna 19 till 60 år som fick en konsultation vid psykiatriavdelningen, Kangbuk Samsung Hospital, och ansågs vara kvalificerade för studiedeltagande av huvudutredaren.
- Healthy Control Group Vuxna i åldrarna 19 till 60 rekryterades frivilligt genom ett meddelande på anslagstavlan på Kangbuk Samsung Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier
Grupp för ångestbeteende
- Vuxna i åldern 19-60 år.
- Diagnostiserats med ett ångestsyndrom baserat på DSM-5 diagnostiska kriterier, utvärderad av en styrelsecertifierad psykiater.
- Individer som till fullo förstår studiens syfte och process och ger informerat samtycke.
Frisk kontrollgrupp
- Vuxna i åldern 19-60 år.
- Individer som inte rapporterar några psykiatriska symtom och inte tar några psykotropa mediciner.
- Individer som till fullo förstår studiens syfte och process och ger informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Grupp för ångestbeteende
- Individer som inte kan läsa samtyckesformuläret.
- Individer med svårigheter att använda virtuell verklighetsenheter.
- Individer med en historia av epileptiska anfall, hjärnskador eller neurologiska störningar.
- Individer med allvarliga fysiska sjukdomar (t.ex. cancer, tuberkulos, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar).
- Individer med missbruksproblem eller alkoholmissbruk.
- Individer med pacemakers eller implanterade metalliska enheter.
- Gravida individer eller de i utsatta miljöer, såsom institutionsanställda.
Frisk kontrollgrupp
- Uteslutningskriterier för gruppen ångestbeteende gäller.
- Dessutom utesluts personer med nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ångestbeteendegrupp
Deltagare som diagnostiserats med en ångeststörning baserad på DSM-5-diagnostiska kriterier, utvärderade av en styrelsecertifierad psykiater. Den huvudsakliga utredaren, en styrelsecertifierad psykiater, kommer att genomföra följande diagnostiska bedömningar och differentiella diagnoser för att screena berättigade deltagare enligt kriterierna för inkludering och uteslutning. Ångeststörningar kommer att diagnostiseras med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5-störningar, klinisk version (SCID-5-CV; First et al., 2016), och andra stora psykiatriska tillstånd kommer att uteslutas med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini; Lecrubier et al., 1997). Deltagarna kommer att genomgå fyra besök (initial utvärdering, 2-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning och 12-månaders uppföljning). |
Denna studie är en minimalriskstudie som involverar icke-invasiva, icke-farmakologiska interventioner. Deltagarna kommer att fortsätta att få sin vanliga medicinering eller rådgivningsbehandlingar som en del av sin rutinvård under studien. När deltagarna kommer till sjukhuset för bedömningar kommer de att engagera sig i kliniska bedömningar och fylla i frågeformulär under en period av 1-2 timmar, genomgå MRI-skanningar och delta i virtuella miljöbaserade beteendebedömningar. De kommer att ha möjlighet att ta pauser under bedömningarna och kan när som helst dra sig ur studien utan att ange någon anledning. |
|
Frisk kontrollgrupp
Individer som rapporterar inga psykiatriska symtom och inte tar några psykotropiska mediciner. Deltagarna kommer att genomgå två besök (initial utvärdering och 12-månaders uppföljning). |
Denna studie är en minimalriskstudie som involverar icke-invasiva, icke-farmakologiska interventioner. Deltagarna kommer att fortsätta att få sin vanliga medicinering eller rådgivningsbehandlingar som en del av sin rutinvård under studien. När deltagarna kommer till sjukhuset för bedömningar kommer de att engagera sig i kliniska bedömningar och fylla i frågeformulär under en period av 1-2 timmar, genomgå MRI-skanningar och delta i virtuella miljöbaserade beteendebedömningar. De kommer att ha möjlighet att ta pauser under bedömningarna och kan när som helst dra sig ur studien utan att ange någon anledning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: Vid den första, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders tidspoängen
|
PDSS (Panic Disorder svårighetsskala) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av panikstörningssymtom. Den består av 7 föremål som mäter frekvens, intensitet och påverkan av panikattacker på det dagliga livet. Skalan använder en 5-punkts Likert-skala, allt från "inte alls" (0 poäng) till "allvarligt" (4 poäng). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar oftare och intensiva panikattacker. Deltagarna kommer att klassificeras i remission och grupper utan utsläpp baserat på en ≥40% minskning av PDSS-poängen vid 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömningar. |
Vid den första, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders tidspoängen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-artiklar Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD)
Tidsram: Vid den första, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders tidspoängen
|
GAD-7 (generaliserad ångestsjukdom-7) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserade ångestsjukdomssymtom.
Den består av 7 artiklar som mäter frekvensen och intensiteten av ångestrelaterade symtom.
Skalan använder en 4-punkts Likert-skala, allt från "inte alls" (0 poäng) till "nästan varje dag" (3 poäng).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymtom.
En högre poäng antyder ett sämre resultat, vilket betyder mer frekvent och intensiv ångest.
|
Vid den första, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders tidspoängen
|
|
Depression, ångest, stressskala (DASS)
Tidsram: Vid den första, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders tidspoängen
|
DASS-21 (depression ångest stress skala-21) är ett psykologiskt verktyg utvecklat av Henry och Crawford för att bedöma svårighetsgraden av depression, ångest och stress.
Den består av 21 artiklar, med 7 artiklar för varje symptom.
Skalan använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "tillämpas inte alls" (0 poäng) på "tillämpas mycket eller för det mesta" (3 poäng).
Depression, ångest och stressresultat varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Depressionens svårighetsgrad kategoriseras som normalt (0-4), mild depression (5-6), måttlig depression (7-10), svår depression (11-13) och mycket svår depression (≥14).
Ångest och stress bedöms på liknande sätt, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Vid den första, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders tidspoängen
|
|
Liebowits Social Angst Scale (LSAS)
Tidsram: Vid den första, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders tidspoängen
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSA) är ett verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av sociala ångestsymptom, bestående av 24 artiklar uppdelade i två avsnitt: 13 artiklar relaterade till rädsla och 11 artiklar relaterade till undvikande i sociala situationer.
Varje objekt är betygsatt med en 4-punkts Likert-skala: av rädsla sträcker sig skalan från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt), och för att undvika varierar det från 0 (aldrig) till 3 (ofta).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 144, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Poängtolkningen är som följer: 0-29 indikerar ingen social ångest, 30-49 representerar mild social ångest, 50-64 är måttlig social ångest, 65-79 är markerad social ångest, 80-94 är allvarlig social ångest och ≥95 betyder mycket allvarlig social ångest.
|
Vid den första, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders tidspoängen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .