Indagini sui fattori associati alla risposta al trattamento e alla prognosi nei disturbi d'ansia (IRPA)
Lo scopo di questo studio è costruire un set di dati completo sul cervello e sul comportamento sui disturbi d'ansia e identificare i fattori clinici correlati alla risposta al trattamento e alla prognosi nei pazienti con disturbi d'ansia. Conducendo un'analisi integrata di caratteristiche cliniche (fenotipi), condizioni di comorbilità, dati comportamentali basati sulla realtà virtuale (VR), dati dell'elettroencefalogramma (EEG) e dati basati sulla risonanza magnetica in pazienti sottoposti a trattamento per disturbi d'ansia e controlli sani, questo studio si propone migliorare la comprensione della fisiopatologia dei disturbi d’ansia e gettare le basi per la medicina di precisione.
I disturbi d’ansia compromettono significativamente la qualità della vita inducendo paura e apprensione irrazionali anche nelle situazioni quotidiane. Negli ultimi anni, la prevalenza dei disturbi d’ansia e delle spese mediche associate è aumentata, aumentando il peso sociale ed economico. Tuttavia, l’attuale sistema diagnostico, il DSM-5, si basa su approcci basati sui sintomi, che spesso portano all’eterogeneità all’interno della stessa categoria diagnostica. Questa limitazione ostacola la previsione accurata della risposta al trattamento e la progettazione di strategie terapeutiche ottimali. Per affrontare questi problemi, il National Institute of Mental Health (NIMH) degli Stati Uniti ha proposto i Research Domain Criteria (RDoC). RDoC è un quadro multidimensionale che integra dati comportamentali, psicologici e neurologici per facilitare lo sviluppo di strategie di trattamento radicate nella fisiopatologia. Tuttavia, l’acquisizione di dati di valutazione oggettivi e affidabili rimane una sfida a causa delle caratteristiche intrinseche dei disturbi mentali.
La tecnologia della realtà virtuale (VR) è emersa come una soluzione promettente per superare queste limitazioni. La realtà virtuale consente la creazione di ambienti 3D immersivi in grado di suscitare comportamenti legati all’ansia e valutarli con precisione in ambienti controllati. Consente inoltre la raccolta dei dati in scenari che ricordano da vicino le situazioni della vita reale offrendo vantaggi quali ripetibilità e facilità d'uso. La combinazione dei dati comportamentali raccolti in ambienti VR con i dati EEG può fornire una comprensione più dettagliata delle rappresentazioni neurofisiologiche alla base dei comportamenti ansiosi. L'EEG, come biomarcatore che riflette l'attività neurale in tempo reale, facilita analisi intuitive ed efficaci. Inoltre, l’imaging cerebrale basato sulla risonanza magnetica svolge un ruolo fondamentale nell’identificazione delle differenze di connettività strutturale e funzionale tra pazienti con disturbi d’ansia e controlli sani. Offre informazioni cruciali sui biomarcatori che predicono i risultati del trattamento e la prognosi.
Integrando questi dati, questo studio cerca di scoprire i fattori chiave che influenzano la risposta al trattamento e la prognosi nei pazienti con disturbi d’ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
[ Parametri osservativi, valutazioni cliniche e di laboratorio ]
I partecipanti al gruppo con comportamento ansioso saranno sottoposti a tre visite (valutazione iniziale, follow-up a 4 mesi e follow-up a 12 mesi), mentre il gruppo di controllo sano parteciperà a un'unica visita per la valutazione iniziale.
Valutazione iniziale:
La valutazione iniziale comprende circa un'ora di valutazioni dei sintomi clinici e psichiatrici, una valutazione comportamentale basata sulla realtà virtuale di 45 minuti e una sessione di imaging cerebrale di 40 minuti.
Valutazione clinica:
Include la valutazione dei fattori sociodemografici (ad esempio, sesso, età, livello di istruzione, stato civile, occupazione, abitudine all'alcol e al fumo, altezza e peso) e dell'anamnesi medica correlata al disturbo d'ansia (ad esempio, modelli e durata dei sintomi, storia del trattamento psichiatrico, e storia familiare).
Valutazione dei sintomi di ansia e delle condizioni psichiatriche associate:
Utilizza varie scale e questionari standardizzati, come PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, test neurocognitivi, SSQ e STRAIN.
Valutazione comportamentale basata sulla realtà virtuale:
Raccoglie segnali biometrici e dati EEG in risposta a stimoli presentati in ambienti virtuali.
- RM cerebrale:
Condotto utilizzando uno scanner Philips Ingenia CX da 3.0 T, acquisendo immagini strutturali coronali 3D pesate in T1, MRI funzionale a riposo e immagini pesate in diffusione.
Valutazioni di follow-up:
I partecipanti al gruppo ansia visiteranno nuovamente il Dipartimento di Psichiatria a 4 mesi per sottoporsi alle seguenti valutazioni dalla valutazione iniziale "(2) Valutazione dei sintomi di ansia e delle condizioni psichiatriche associate (escluso STRAIN), (3) Valutazione comportamentale basata sulla realtà virtuale, e (4) MRI cerebrale".
Al follow-up di 12 mesi, il partecipante visiterà nuovamente il Dipartimento di Psichiatria, completando gli elementi da (2) Valutazione dei sintomi di ansia e delle condizioni psichiatriche associate ad eccezione di STRAIN e SSQ.
[Analisi dei dati e metodi statistici] I risultati della valutazione iniziale verranno utilizzati per sviluppare un modello di classificazione a tre gruppi (controlli sani vs. risposta vs. nessuna risposta) basato sui risultati della valutazione clinica a 4 e 12 mesi. I partecipanti saranno classificati in gruppi di remissione e senza remissione sulla base di una riduzione ≥40% del punteggio PDSS alle valutazioni di follow-up a 4 e 12 mesi, consentendo una comprensione dettagliata degli effetti del trattamento nel tempo.
Inoltre, verrà costruito un modello di regressione per analizzare l'entità dei cambiamenti nei risultati della valutazione clinica.
Questo studio metterà alla prova vari modelli di machine learning, inclusi metodi di classificazione come Dummy, Regressione logistica, Support Vector Machine e modelli di potenziamento (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), utilizzando la convalida incrociata k-fold per valutare le prestazioni attraverso accuratezza, accuratezza bilanciata e La F1 segna. I modelli di regressione, inclusi regressore fittizio, regressione lineare, regressione vettoriale di supporto, perceptron multistrato e regressione bayesiana, verranno valutati utilizzando i punteggi dell'errore quadratico medio (MSE), dell'errore assoluto medio (MAE) e R².
La fisiopatologia del disturbo d'ansia sarà esplorata utilizzando dati MRI cerebrali funzionali in stato di riposo, con confronti trasversali e longitudinali di gruppi di comportamento ansioso e controlli sani. Verrà condotta un'analisi di rete per identificare connessioni cerebrali significative, con la correzione del tasso di false scoperte (FDR) applicata al controllo per confronti multipli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Numero di telefono: +82-2-2001-2431
- Email: jihndy.kim@samsung.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +82-2-2001-1805
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Contatto:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Numero di telefono: +82-2-2001-2431
- Email: jihndy.kim@samsung.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta dal gruppo con comportamento ansioso e dal gruppo di controllo sano.
- Gruppo di comportamento ansioso Adulti di età compresa tra 19 e 60 anni che hanno ricevuto una consulenza presso il Dipartimento di Psichiatria, Kangbuk Samsung Hospital, e sono stati ritenuti idonei per la partecipazione allo studio dal ricercatore principale.
- Gruppo di controllo sano Adulti di età compresa tra 19 e 60 anni reclutati volontariamente tramite un avviso affisso nella bacheca del Kangbuk Samsung Hospital.
Descrizione
Criteri di inclusione
Gruppo di comportamento d'ansia
- Adulti di età compresa tra 19 e 60 anni.
- Diagnosi di disturbo d'ansia basato sui criteri diagnostici del DSM-5, valutato da uno psichiatra certificato.
- Individui che comprendono appieno lo scopo e il processo dello studio e forniscono il consenso informato.
Gruppo di controllo sano
- Adulti di età compresa tra 19 e 60 anni.
- Individui che non riferiscono sintomi psichiatrici e non assumono farmaci psicotropi.
- Individui che comprendono appieno lo scopo e il processo dello studio e forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Gruppo di comportamento d'ansia
- Individui incapaci di leggere il modulo di consenso.
- Individui con difficoltà nell'utilizzo di dispositivi di realtà virtuale.
- Individui con una storia di crisi epilettiche, lesioni cerebrali o disturbi neurologici.
- Individui con gravi malattie fisiche (ad esempio cancro, tubercolosi, gravi malattie cardiovascolari).
- Individui con disturbi da uso di sostanze o alcol.
- Individui portatori di pacemaker o dispositivi metallici impiantati.
- Individui in gravidanza o in ambienti vulnerabili, come i dipendenti istituzionali.
Gruppo di controllo sano
- Si applicano criteri di esclusione per il gruppo di comportamento Ansia.
- Inoltre, sono esclusi gli individui con disturbi psichiatrici attuali o passati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di comportamento d'ansia
I partecipanti hanno diagnosticato un disturbo d'ansia basato su criteri diagnostici DSM-5, valutati da uno psichiatra certificato. Il principale investigatore, uno psichiatra certificato, condurrà le seguenti valutazioni diagnostiche e diagnosi differenziali per i partecipanti ammissibili allo schermo in base ai criteri di inclusione e esclusione. Saranno diagnosticati i disturbi d'ansia utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5, la versione clinica (SCID-5-CV; First et al., 2016) e altre importanti condizioni psichiatriche saranno esclusi usando la mini intervista neuropsichiatrica internazionale (Mini; Lecrubier et al., 1997). I partecipanti subiranno quattro visite (valutazione iniziale, follow-up di 2 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi). |
Questo studio è uno studio a rischio minimo che prevede interventi non invasivi e non farmacologici. I partecipanti continueranno a ricevere i loro consueti trattamenti farmacologici o di consulenza come parte delle loro cure di routine durante lo studio. Quando i partecipanti verranno in ospedale per le valutazioni, si impegneranno in valutazioni cliniche e completeranno questionari per un periodo di 1-2 ore, si sottoporranno a scansioni MRI e parteciperanno a valutazioni comportamentali basate sull'ambiente virtuale. Avranno la possibilità di fare delle pause durante le valutazioni e potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. |
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Gruppo di controllo sano
Gli individui che non riportano sintomi psichiatrici e non assumono farmaci psicotropi. I partecipanti subiranno due visite (valutazione iniziale e follow-up di 12 mesi). |
Questo studio è uno studio a rischio minimo che prevede interventi non invasivi e non farmacologici. I partecipanti continueranno a ricevere i loro consueti trattamenti farmacologici o di consulenza come parte delle loro cure di routine durante lo studio. Quando i partecipanti verranno in ospedale per le valutazioni, si impegneranno in valutazioni cliniche e completeranno questionari per un periodo di 1-2 ore, si sottoporranno a scansioni MRI e parteciperanno a valutazioni comportamentali basate sull'ambiente virtuale. Avranno la possibilità di fare delle pause durante le valutazioni e potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Ai punti iniziali, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La scala di gravità del disturbo di panico (disturbo di panico) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo di panico. È costituito da 7 elementi che misurano la frequenza, l'intensità e l'impatto degli attacchi di panico alla vita quotidiana. La scala utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da "per niente" (0 punti) a "gravemente" (4 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano attacchi di panico più frequenti e intensi. I partecipanti saranno classificati in gruppi di remissione e di non-remissione in base a una riduzione ≥40% del punteggio PDSS alle valutazioni di follow-up di 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. |
Ai punti iniziali, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD)
Lasso di tempo: Ai punti iniziali, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato-7) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
È costituito da 7 elementi che misurano la frequenza e l'intensità dei sintomi legati all'ansia.
La scala utilizza una scala Likert a 4 punti, che va da "per niente" (0 punti) a "quasi ogni giorno" (3 punti).
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Un punteggio più alto suggerisce un risultato peggiore, che significa ansia più frequente e intensa.
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Ai punti iniziali, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Depressione, ansia, scala di stress (DAS)
Lasso di tempo: Ai punti iniziali, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il DAS-21 (Scala dello stress ansia da depressione-21) è uno strumento psicologico sviluppato da Henry e Crawford per valutare la gravità della depressione, dell'ansia e dello stress.
È composto da 21 articoli, con 7 articoli per ciascun sintomo.
La scala utilizza una scala Likert a 4 punti che va da "non si applicava affatto" (0 punti) a "applicata molto o la maggior parte del tempo" (3 punti).
I punteggi di depressione, ansia e stress vanno ciascuno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
La gravità della depressione è classificata come normale (0-4), depressione lieve (5-6), depressione moderata (7-10), depressione grave (11-13) e depressione molto grave (≥14).
Ansia e stress sono valutati in modo simile, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Ai punti iniziali, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Liebowits Social Ansia Scale (LSAS)
Lasso di tempo: Ai punti iniziali, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS) è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia sociale, costituito da 24 elementi divisi in due sezioni: 13 elementi relativi alla paura e 11 elementi relativi all'evitamento in situazioni sociali.
Ogni elemento è valutato usando una scala Likert a 4 punti: per paura, la scala varia da 0 (per niente) a 3 (gravemente) e per evitamento, varia da 0 (mai) a 3 (spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'interpretazione del punteggio è la seguente: 0-29 non indica ansia sociale, 30-49 rappresenta una lieve ansia sociale, 50-64 è un'ansia sociale moderata, 65-79 è una marcata ansia sociale, 80-94 è una grave ansia sociale e ≥95 significa ansia sociale molto grave.
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Ai punti iniziali, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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