Undersøgelser af faktorer forbundet med behandlingsrespons og prognose ved angstlidelser (IRPA)
Formålet med denne undersøgelse er at opbygge et omfattende hjerne- og adfærdsdatasæt om angstlidelser og identificere kliniske faktorer relateret til behandlingsrespons og prognose hos patienter med angstlidelser. Ved at udføre en integreret analyse af kliniske træk (fænotyper), komorbide tilstande, virtual reality (VR)-baserede adfærdsdata, elektroencefalogram (EEG) data og MR-baserede data hos patienter, der gennemgår behandling for angstlidelser og sunde kontroller, sigter denne undersøgelse at øge forståelsen af angstlidelsers patofysiologi og etablere et fundament for præcisionsmedicin.
Angstlidelser forringer livskvaliteten betydeligt ved at fremkalde irrationel frygt og ængstelse selv i hverdagssituationer. I løbet af de sidste par år er forekomsten af angstlidelser og tilhørende lægeudgifter steget kraftigt, hvilket har eskaleret den samfundsmæssige og økonomiske byrde. Det nuværende diagnosesystem, DSM-5, er dog afhængig af symptombaserede tilgange, som ofte fører til heterogenitet inden for samme diagnostiske kategori. Denne begrænsning hindrer den nøjagtige forudsigelse af behandlingsrespons og udformningen af optimale terapeutiske strategier. For at løse disse problemer foreslog U.S. National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC). RDoC er en multidimensionel ramme, der integrerer adfærdsmæssige, psykologiske og neurologiske data for at lette udviklingen af behandlingsstrategier med rod i patofysiologien. Ikke desto mindre er erhvervelsen af objektive og pålidelige vurderingsdata stadig en udfordring på grund af mentale lidelsers iboende karakteristika.
Virtual reality-teknologi (VR) er dukket op som en lovende løsning til at overvinde disse begrænsninger. VR muliggør skabelsen af fordybende 3D-miljøer, der kan fremkalde angstrelateret adfærd og præcist evaluere dem i kontrollerede indstillinger. Det tillader også dataindsamling i scenarier, der ligner virkelige situationer, samtidig med at det tilbyder fordele som gentagelighed og brugervenlighed. Kombination af adfærdsdata indsamlet i VR-miljøer med EEG-data kan give en mere detaljeret forståelse af de neurofysiologiske repræsentationer, der ligger til grund for angstadfærd. EEG, som en biomarkør, der afspejler neural aktivitet i realtid, letter intuitive og effektive analyser. Desuden spiller MR-baseret hjernebilleddannelse en afgørende rolle i at identificere strukturelle og funktionelle tilslutningsforskelle mellem angstlidende patienter og raske kontroller. Det giver afgørende indsigt i de biomarkører, der forudsiger behandlingsresultater og prognose.
Ved at integrere disse data søger denne undersøgelse at afdække de vigtigste faktorer, der påvirker behandlingsrespons og prognose hos patienter med angstlidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[ Observationsparametre, kliniske og laboratorievurderinger ]
Deltagerne i angstadfærdsgruppen vil gennemgå tre besøg (indledende evaluering, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning), mens den raske kontrolgruppe vil deltage i et enkelt besøg til den indledende evaluering.
Indledende evaluering:
Den indledende evaluering omfatter cirka en times kliniske og psykiatriske symptomevalueringer, en 45-minutters virtual reality-baseret adfærdsvurdering og en 40-minutters hjernebilledsession.
Klinisk vurdering:
Omfatter vurdering af sociodemografiske faktorer (f.eks. køn, alder, uddannelsesniveau, civilstand, erhverv, alkohol- og rygevaner, højde og vægt) og angstlidelsesrelateret sygehistorie (f.eks. symptommønstre og varighed, psykiatrisk behandlingshistorie, og familiehistorie).
Evaluering af angstsymptomer og tilhørende psykiatriske tilstande:
Anvender forskellige standardiserede skalaer og spørgeskemaer, såsom PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, neurokognitive tests, SSQ og STRAIN.
Virtual Reality-baseret adfærdsvurdering:
Indsamler biometriske signaler og EEG-data som svar på stimuli præsenteret i virtuelle miljøer.
- Hjerne MR:
Udført ved hjælp af en 3.0T Philips Ingenia CX-scanner, der optager T1-vægtede 3D-koronale strukturelle billeder, hviletilstandsfunktionel MRI og diffusionsvægtede billeder.
Opfølgende vurderinger:
Deltagere i angstgruppen vil besøge Psykiatriafdelingen igen efter 4 måneder for at gennemgå følgende vurderinger fra den indledende evaluering "(2) Evaluering af angstsymptomer og tilhørende psykiatriske tilstande (eksklusive STRAIN), (3) Virtual reality-baseret adfærdsvurdering, og (4) hjerne-MR".
Ved 12-måneders opfølgningen vil deltageren igen besøge Psykiatrisk Afdeling og udfylde punkter fra (2) Evaluering af angstsymptomer og tilhørende psykiatriske tilstande bortset fra STRAIN og SSQ.
[ Dataanalyse og statistiske metoder ] Resultaterne af den indledende evaluering vil blive brugt til at udvikle en tre-gruppe klassifikationsmodel (sunde kontroller vs. respons vs. ikke-respons) baseret på kliniske evalueringsresultater efter 4 og 12 måneder. Deltagerne vil blive kategoriseret i remissions- og ingen-remissionsgrupper baseret på en ≥40 % reduktion i PDSS-score ved 4-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger, hvilket giver mulighed for en detaljeret forståelse af behandlingseffekterne over tid.
Derudover vil en regressionsmodel blive konstrueret til at analysere størrelsen af ændringer i kliniske evalueringsresultater.
Denne undersøgelse vil teste forskellige maskinlæringsmodeller, herunder klassifikationsmetoder som Dummy, Logistic Regression, Support Vector Machine og Boosting-modeller (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), ved hjælp af k-fold krydsvalidering til at evaluere ydeevne gennem nøjagtighed, balanceret nøjagtighed og F1 scorer. Regressionsmodeller, herunder Dummy Regressor, Lineær Regression, Support Vector Regression, Multilayer Perceptron og Bayesian Regression, vil blive vurderet ved hjælp af Mean Squared Error (MSE), Mean Absolute Error (MAE) og R²-score.
Patofysiologien af angstlidelse vil blive udforsket ved hjælp af hviletilstand funktionel hjerne MR-data, med tværsnits- og longitudinelle sammenligninger af angstadfærdsgrupper og sunde kontroller. Netværksanalyse vil blive udført for at identificere signifikante hjerneforbindelser, med korrektion af falsk opdagelseshastighed (FDR) anvendt til kontrol for flere sammenligninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2001-1805
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af angstadfærdsgruppen og den raske kontrolgruppe.
- Angstadfærdsgruppe Voksne i alderen 19 til 60 år, som modtog en konsultation på psykiatriafdelingen, Kangbuk Samsung Hospital, og som blev anset for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen af den primære investigator.
- Sund kontrolgruppe Voksne i alderen 19 til 60 blev frivilligt rekrutteret gennem et opslag på opslagstavlen på Kangbuk Samsung Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Gruppe for angstadfærd
- Voksne i alderen 19-60 år.
- Diagnosticeret med en angstlidelse baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier, evalueret af en bestyrelsescertificeret psykiater.
- Personer, der fuldt ud forstår undersøgelsens formål og proces og giver informeret samtykke.
Sund kontrolgruppe
- Voksne i alderen 19-60 år.
- Personer, der ikke rapporterer nogen psykiatriske symptomer og ikke tager nogen psykotrop medicin.
- Personer, der fuldt ud forstår undersøgelsens formål og proces og giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe for angstadfærd
- Enkeltpersoner, der ikke kan læse samtykkeerklæringen.
- Personer med svært ved at bruge virtual reality-enheder.
- Personer med en historie med epileptiske anfald, hjerneskader eller neurologiske lidelser.
- Personer med alvorlige fysiske sygdomme (fx kræft, tuberkulose, alvorlige hjerte-kar-sygdomme).
- Personer med stof- eller alkoholmisbrug.
- Personer med pacemakere eller implanterede metalliske enheder.
- Gravide personer eller personer i udsatte miljøer, såsom institutionsansatte.
Sund kontrolgruppe
- Eksklusionskriterier for gruppen Angstadfærd gælder.
- Derudover er personer med nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Angstadfærdsgruppe
Deltagere, der blev diagnosticeret med en angstlidelse baseret på DSM-5-diagnostiske kriterier, evalueret af en bestyrelsescertificeret psykiater. Den vigtigste efterforsker, en bestyrelsescertificeret psykiater, foretager følgende diagnostiske vurderinger og differentielle diagnoser for at screente støtteberettigede deltagere i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne. Angstlidelser vil blive diagnosticeret ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5-lidelser, klinisk version (SCID-5-CV; First et al., 2016) og andre større psykiatriske tilstande vil blive udelukket ved hjælp af den mini internationale neuropsykiatriske interview (Mini; Lecrubier et al., 1997). Deltagerne gennemgår fire besøg (indledende evaluering, 2-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning). |
Denne undersøgelse er en minimal-risiko undersøgelse, der involverer ikke-invasive, ikke-farmakologiske indgreb. Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige medicin eller rådgivningsbehandlinger som en del af deres rutinepleje under undersøgelsen. Når deltagerne kommer til hospitalet til vurderinger, vil de deltage i kliniske vurderinger og udfylde spørgeskemaer over en periode på 1-2 timer, gennemgå MR-scanninger og deltage i virtuelle miljøbaserede adfærdsvurderinger. De vil have mulighed for at holde pauser under vurderingerne og kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden at angive en grund. |
|
Sund kontrolgruppe
Personer, der ikke rapporterer nogen psykiatriske symptomer og ikke tager nogen psykotrope medikamenter. Deltagerne gennemgår to besøg (indledende evaluering og 12-måneders opfølgning). |
Denne undersøgelse er en minimal-risiko undersøgelse, der involverer ikke-invasive, ikke-farmakologiske indgreb. Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige medicin eller rådgivningsbehandlinger som en del af deres rutinepleje under undersøgelsen. Når deltagerne kommer til hospitalet til vurderinger, vil de deltage i kliniske vurderinger og udfylde spørgeskemaer over en periode på 1-2 timer, gennemgå MR-scanninger og deltage i virtuelle miljøbaserede adfærdsvurderinger. De vil have mulighed for at holde pauser under vurderingerne og kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden at angive en grund. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panikforstyrrelse sværhedsgrad (PDSS)
Tidsramme: Ved de indledende tidspunkter på 2 måneder, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
PDSS (Panic Disorder Alvorlighedsskala) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på paniklidelser. Det består af 7 genstande, der måler hyppigheden, intensiteten og virkningen af panikanfald på dagligdagen. Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (0 point) til "alvorligt" (4 point). Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer hyppigere og intense panikanfald. Deltagerne vil blive klassificeret i remission og ikke-remissionsgrupper baseret på en ≥40% reduktion i PDSS-score på 2-måneders 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger. |
Ved de indledende tidspunkter på 2 måneder, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-varer Generaliseret angstlidelse skala (GAD)
Tidsramme: Ved de indledende tidspunkter på 2 måneder, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
GAD-7 (generaliseret angstlidelse-7) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliserede angstlidelser.
Det består af 7 genstande, der måler hyppigheden og intensiteten af angstrelaterede symptomer.
Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point).
Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
En højere score antyder et værre resultat, hvilket betyder hyppigere og intens angst.
|
Ved de indledende tidspunkter på 2 måneder, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
|
Depression, angst, stressskala (DASS)
Tidsramme: Ved de indledende tidspunkter på 2 måneder, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
DASS-21 (Depression Angst Stress Scale-21) er et psykologisk værktøj udviklet af Henry og Crawford for at vurdere sværhedsgraden af depression, angst og stress.
Det består af 21 poster med 7 poster for hvert symptom.
Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "anvendte slet ikke" (0 point) til "anvendt meget eller det meste af tiden" (3 point).
Depression, angst og stress scorer hver af dem fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Depressionens sværhedsgrad er kategoriseret som normal (0-4), mild depression (5-6), moderat depression (7-10), svær depression (11-13) og meget alvorlig depression (≥14).
Angst og stress vurderes på lignende måde med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ved de indledende tidspunkter på 2 måneder, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
|
Liebowits Social Angst Scale (LSAS)
Tidsramme: Ved de indledende tidspunkter på 2 måneder, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
Liebowitz Social Angst Scale (LSAS) er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på social angstlidelse, bestående af 24 genstande opdelt i to sektioner: 13 genstande relateret til frygt og 11 genstande relateret til undgåelse i sociale situationer.
Hver vare er klassificeret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala: Af frygt spænder skalaen fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt), og for undgåelse varierer det fra 0 (aldrig) til 3 (ofte).
Den samlede score varierer fra 0 til 144 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Store fortolkning er som følger: 0-29 angiver ingen social angst, 30-49 repræsenterer mild social angst, 50-64 er moderat social angst, 65-79 er markeret social angst, 80-94 er alvorlig social angst, og ≥95 betyder meget alvorlig social angst.
|
Ved de indledende tidspunkter på 2 måneder, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .