- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06773585
Исследования факторов, связанных с ответом на лечение и прогнозом при тревожных расстройствах (IRPA)
Целью этого исследования является создание комплексного набора данных о мозге и поведении пациентов с тревожными расстройствами и выявление клинических факторов, связанных с реакцией на лечение и прогнозом у пациентов с тревожными расстройствами. Целью данного исследования является проведение комплексного анализа клинических особенностей (фенотипов), коморбидных состояний, поведенческих данных виртуальной реальности (VR), данных электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и данных МРТ у пациентов, проходящих лечение от тревожных расстройств, и у здоровых людей из контрольной группы. улучшить понимание патофизиологии тревожных расстройств и создать основу для точной медицины.
Тревожные расстройства существенно ухудшают качество жизни, вызывая иррациональный страх и опасения даже в повседневных ситуациях. За последние несколько лет распространенность тревожных расстройств и связанные с ними медицинские расходы резко возросли, что привело к увеличению социального и экономического бремени. Однако нынешняя диагностическая система DSM-5 опирается на подходы, основанные на симптомах, которые часто приводят к неоднородности внутри одной и той же диагностической категории. Это ограничение препятствует точному прогнозированию ответа на лечение и разработке оптимальных терапевтических стратегий. Для решения этих проблем Национальный институт психического здоровья США (NIMH) предложил Критерии исследовательской области (RDoC). RDoC — это многомерная структура, которая объединяет поведенческие, психологические и неврологические данные для облегчения разработки стратегий лечения, основанных на патофизиологии. Тем не менее, получение объективных и надежных данных оценки остается проблемой из-за присущих психическим расстройствам характеристик.
Технология виртуальной реальности (VR) стала многообещающим решением для преодоления этих ограничений. VR позволяет создавать захватывающие трехмерные среды, которые могут вызывать тревожное поведение и точно оценивать его в контролируемых условиях. Он также позволяет собирать данные в сценариях, которые очень похожи на реальные ситуации, предлагая при этом такие преимущества, как повторяемость и простота использования. Объединение поведенческих данных, собранных в среде виртуальной реальности, с данными ЭЭГ может обеспечить более детальное понимание нейрофизиологических представлений, лежащих в основе тревожного поведения. ЭЭГ как биомаркер, отражающий нейронную активность в режиме реального времени, облегчает интуитивно понятный и эффективный анализ. Более того, визуализация головного мозга на основе МРТ играет решающую роль в выявлении структурных и функциональных различий в связях между пациентами с тревожным расстройством и здоровыми людьми. Он предлагает важную информацию о биомаркерах, которые предсказывают результаты лечения и прогноз.
Объединив эти данные, данное исследование направлено на раскрытие ключевых факторов, влияющих на реакцию на лечение и прогноз у пациентов с тревожными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
[Параметры наблюдения, клинические и лабораторные оценки]
Участники группы тревожного поведения пройдут три визита (первоначальная оценка, последующее наблюдение через 4 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев), тогда как здоровая контрольная группа посетит одно посещение для первоначальной оценки.
Первоначальная оценка:
Первоначальная оценка включает примерно один час оценки клинических и психиатрических симптомов, 45-минутную поведенческую оценку на основе виртуальной реальности и 40-минутный сеанс визуализации мозга.
Клиническая оценка:
Включает оценку социально-демографических факторов (например, пола, возраста, уровня образования, семейного положения, профессии, привычки к алкоголю и курению, роста и веса) и истории болезни, связанной с тревожным расстройством (например, характера и продолжительности симптомов, истории психиатрического лечения, и семейный анамнез).
Оценка симптомов тревоги и связанных с ними психических состояний:
Использует различные стандартизированные шкалы и опросники, такие как PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, нейрокогнитивные тесты, SSQ и STRAIN.
Поведенческая оценка на основе виртуальной реальности:
Собирает биометрические сигналы и данные ЭЭГ в ответ на стимулы, представленные в виртуальных средах.
- МРТ головного мозга:
Проведено с использованием сканера Philips Ingenia CX 3,0 Тл с получением Т1-взвешенных 3D-изображений корональной структуры, функциональной МРТ в состоянии покоя и диффузионно-взвешенных изображений.
Последующие оценки:
Участники группы тревожности повторно посетят отделение психиатрии через 4 месяца, чтобы пройти следующие обследования, начиная с первоначальной оценки: «(2) Оценка симптомов тревоги и связанных с ними психиатрических состояний (исключая СТРЕМЛЕНИЕ), (3) Поведенческая оценка на основе виртуальной реальности, и (4) МРТ головного мозга».
Через 12 месяцев наблюдения участник снова посетит отделение психиатрии, выполнив пункты из (2) Оценка симптомов тревоги и связанных с ними психиатрических состояний, за исключением STRAIN и SSQ.
[Анализ данных и статистические методы] Результаты первоначальной оценки будут использованы для разработки модели классификации из трех групп (здоровый контроль, ответ или отсутствие ответа) на основе результатов клинической оценки через 4 и 12 месяцев. Участники будут разделены на группы с ремиссией и без ремиссии на основе снижения показателя PDSS на ≥40% при последующих оценках через 4 и 12 месяцев, что позволит получить детальное понимание эффектов лечения с течением времени.
Кроме того, будет построена регрессионная модель для анализа масштабов изменений результатов клинической оценки.
В этом исследовании будут протестированы различные модели машинного обучения, включая методы классификации, такие как Dummy, логистическая регрессия, машина опорных векторов и модели повышения (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), с использованием k-кратной перекрестной проверки для оценки производительности через точность, сбалансированную точность и Ф1 забивает. Модели регрессии, включая фиктивный регрессор, линейную регрессию, регрессию опорных векторов, многослойный персептрон и байесовскую регрессию, будут оцениваться с использованием показателей среднеквадратической ошибки (MSE), средней абсолютной ошибки (MAE) и R².
Патофизиология тревожного расстройства будет изучена с использованием данных функциональной МРТ головного мозга в состоянии покоя, а также поперечных и продольных сравнений групп тревожного поведения и здоровых людей. Сетевой анализ будет проводиться для выявления важных связей в мозгу с коррекцией частоты ложных открытий (FDR) для контроля множественных сравнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Номер телефона: +82-2-2001-2431
- Электронная почта: jihndy.kim@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +82-2-2001-1805
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Номер телефона: +82-2-2001-2431
- Электронная почта: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из группы тревожного поведения и здоровой контрольной группы.
- Группа тревожного поведения Взрослые в возрасте от 19 до 60 лет, получившие консультацию в отделении психиатрии больницы Кангбук Самсунг и признанные главным исследователем подходящими для участия в исследовании.
- Группа здорового контроля Взрослые в возрасте от 19 до 60 лет, добровольно набранные посредством объявления, размещенного на доске объявлений в больнице Кангбук Самсунг.
Описание
Критерии включения
Группа тревожного поведения
- Взрослые в возрасте 19-60 лет.
- Поставлен диагноз тревожного расстройства на основании диагностических критериев DSM-5 и оценен сертифицированным психиатром.
- Лица, которые полностью понимают цель и процесс исследования и предоставляют информированное согласие.
Группа здорового контроля
- Взрослые в возрасте 19-60 лет.
- Лица, не сообщающие о психических симптомах и не принимающие психотропные препараты.
- Лица, которые полностью понимают цель и процесс исследования и предоставляют информированное согласие.
Критерии исключения:
Группа тревожного поведения
- Лица, неспособные прочитать форму согласия.
- Лица, испытывающие трудности с использованием устройств виртуальной реальности.
- Лица с эпилептическими припадками, травмами головного мозга или неврологическими расстройствами в анамнезе.
- Лица с тяжелыми соматическими заболеваниями (например, рак, туберкулез, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).
- Лица, страдающие расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ или алкоголя.
- Лица с кардиостимуляторами или имплантированными металлическими устройствами.
- Беременные люди или люди, находящиеся в уязвимой среде, например, сотрудники учреждений.
Группа здорового контроля
- Применяются критерии исключения для группы тревожного поведения.
- Кроме того, исключаются лица с какими-либо текущими или прошлыми психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа поведения тревоги
Участники были диагностированы с тревожным расстройством, основанным на диагностических критериях DSM-5, оцениваемом сертифицированным психиатром. Основной исследователь, сертифицированный Правлением психиатр, будет проводить следующие диагностические оценки и дифференциальные диагнозы для проверки подходящих участников в соответствии с критериями включения и исключения. Тревожные расстройства будут диагностированы с использованием структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5, клинической версии (SCID-5-CV; First et al., 2016), и другие основные психиатрические состояния будут исключены с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (Mini; Lecrubier et al., 1997). Участники пройдут четыре посещения (первоначальная оценка, 2-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение). |
Это исследование представляет собой исследование с минимальным риском, включающее неинвазивные нефармакологические вмешательства. Участники будут продолжать получать свои обычные лекарства или консультативные услуги в рамках обычного ухода во время исследования. Когда участники приходят в больницу для обследования, они будут проходить клиническое обследование и заполнять анкеты в течение 1-2 часов, проходить МРТ-сканирование и участвовать в поведенческих оценках на основе виртуальной среды. У них будет возможность делать перерывы во время оценки и отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин. |
|
Здоровая контрольная группа
Люди, которые не сообщают о психиатрических симптомах и не принимают психотропных препаратов. Участники пройдут два посещения (первоначальная оценка и 12-месячное наблюдение). |
Это исследование представляет собой исследование с минимальным риском, включающее неинвазивные нефармакологические вмешательства. Участники будут продолжать получать свои обычные лекарства или консультативные услуги в рамках обычного ухода во время исследования. Когда участники приходят в больницу для обследования, они будут проходить клиническое обследование и заполнять анкеты в течение 1-2 часов, проходить МРТ-сканирование и участвовать в поведенческих оценках на основе виртуальной среды. У них будет возможность делать перерывы во время оценки и отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести расстройства паники (PDSS)
Временное ограничение: На начальном, 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном времени времени времени
|
PDSS (шкала тяжести панического расстройства) - это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов панического расстройства. Он состоит из 7 пунктов, которые измеряют частоту, интенсивность и влияние панических атак на повседневную жизнь. В шкале используется 5-балльная шкала Лайкерта, от «совсем не» (0 баллов) до «серьезно» (4 балла). Общая оценка колеблется от 0 до 28, при этом более высокие оценки указывают на более частые и интенсивные панические атаки. Участники будут классифицированы по группам по ремисии и бездействиям на основе снижения оценки PDSS ≥40% на 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном последующем оценках. |
На начальном, 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном времени времени времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7 пунктов генерализованной шкалы тревожного расстройства (GAD)
Временное ограничение: На начальном, 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном времени времени времени
|
GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство-7) является инструментом, используемым для оценки тяжести генерализованных симптомов тревожного расстройства.
Он состоит из 7 элементов, которые измеряют частоту и интенсивность симптомов, связанных с тревогой.
В шкале используется 4-балльная шкала Лайкерта, от «совсем не» (0 баллов) до «почти каждый день» (3 балла).
Общая оценка колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
Более высокий балл предполагает худший результат, что означает более чаще и интенсивную тревогу.
|
На начальном, 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном времени времени времени
|
|
Депрессия, беспокойство, шкала стресса (Dass)
Временное ограничение: На начальном, 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном времени времени времени
|
DASS-21 (Шкала стресса 21-21-го депрессии)-это психологический инструмент, разработанный Генри и Кроуфордом для оценки тяжести депрессии, тревоги и стресса.
Он состоит из 21 предмета, с 7 пунктами для каждого симптома.
В шкале используется 4-балльная шкала Лайкерта, от «не применялась вообще» (0 баллов) до «применения очень или большую часть времени» (3 балла).
Показатели депрессии, тревоги и стресса варьируются от 0 до 21, а более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы.
Тяжесть депрессии классифицируется как нормальная (0-4), легкая депрессия (5-6), умеренная депрессия (7-10), тяжелая депрессия (11-13) и очень тяжелая депрессия (≥14).
Тревога и стресс аналогично оцениваются, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
На начальном, 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном времени времени времени
|
|
Шкала социальной тревоги Liebowits (LSA)
Временное ограничение: На начальном, 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном времени времени времени
|
Шкала социальной тревожности Liebowitz (LSA) - это инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов социального тревожного расстройства, состоящий из 24 пунктов, разделенных на два раздела: 13 пунктов, связанных со страхом и 11 пунктов, связанных с избеганием в социальных ситуациях.
Каждый элемент оценивается с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта: для страха масштаба варьируется от 0 (совсем не) до 3 (серьезно), и для избегания он колеблется от 0 (никогда) до 3 (часто).
Общая оценка колеблется от 0 до 144, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Интерпретация баллов выглядит следующим образом: 0-29 указывает на отсутствие социальной тревоги, 30-49 представляет легкую социальную тревогу, 50-64-это умеренная социальная тревога, 65-79-это отмеченная социальная тревога, 80-94-тяжелая социальная тревога, а ≥95 означает очень тяжелую социальную тревогу.
|
На начальном, 2-месячном, 6-месячном и 12-месячном времени времени времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .