Undersøkelser av faktorer assosiert med behandlingsrespons og prognose ved angstlidelser (IRPA)
Hensikten med denne studien er å bygge et omfattende hjerne- og atferdsdatasett om angstlidelser og identifisere kliniske faktorer relatert til behandlingsrespons og prognose hos pasienter med angstlidelser. Ved å gjennomføre en integrert analyse av kliniske trekk (fenotyper), komorbide tilstander, virtuell virkelighet (VR)-baserte atferdsdata, elektroencefalogram (EEG) data og MR-baserte data hos pasienter som gjennomgår behandling for angstlidelser og friske kontroller, har denne studien som mål. å øke forståelsen av patofysiologien til angstlidelser og etablere et grunnlag for presisjonsmedisin.
Angstlidelser svekker livskvaliteten betydelig ved å indusere irrasjonell frykt og frykt selv i hverdagssituasjoner. I løpet av de siste årene har forekomsten av angstlidelser og tilhørende medisinske utgifter økt, noe som har eskalert den samfunnsmessige og økonomiske byrden. Det nåværende diagnosesystemet, DSM-5, er imidlertid avhengig av symptombaserte tilnærminger, som ofte fører til heterogenitet innenfor samme diagnostiske kategori. Denne begrensningen hindrer nøyaktig prediksjon av behandlingsrespons og utforming av optimale terapeutiske strategier. For å løse disse problemene foreslo U.S. National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC). RDoC er et flerdimensjonalt rammeverk som integrerer atferdsmessige, psykologiske og nevrologiske data for å lette utviklingen av behandlingsstrategier forankret i patofysiologi. Likevel er innhenting av objektive og pålitelige vurderingsdata fortsatt en utfordring på grunn av de iboende egenskapene til psykiske lidelser.
Virtual reality-teknologi (VR) har dukket opp som en lovende løsning for å overvinne disse begrensningene. VR gjør det mulig å lage oppslukende 3D-miljøer som kan fremkalle angstrelatert atferd og nøyaktig evaluere dem i kontrollerte innstillinger. Den tillater også datainnsamling i scenarier som ligner virkelige situasjoner samtidig som den tilbyr fordeler som repeterbarhet og brukervennlighet. Å kombinere atferdsdata samlet inn i VR-miljøer med EEG-data kan gi en mer detaljert forståelse av de nevrofysiologiske representasjonene som ligger til grunn for angstadferd. EEG, som en biomarkør som reflekterer nevral aktivitet i sanntid, letter intuitive og effektive analyser. Dessuten spiller MR-basert hjerneavbildning en kritisk rolle for å identifisere strukturelle og funksjonelle tilkoblingsforskjeller mellom pasienter med angstlidelse og friske kontroller. Det gir avgjørende innsikt i biomarkørene som forutsier behandlingsresultater og prognose.
Ved å integrere disse dataene søker denne studien å avdekke nøkkelfaktorene som påvirker behandlingsrespons og prognose hos pasienter med angstlidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[ Observasjonsparametere, kliniske og laboratorievurderinger ]
Deltakere i angstatferdsgruppen vil gjennomgå tre besøk (innledende evaluering, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging), mens den friske kontrollgruppen vil delta på et enkelt besøk for den første evalueringen.
Innledende evaluering:
Den første evalueringen inkluderer omtrent en time med kliniske og psykiatriske symptomevalueringer, en 45-minutters virtuell virkelighetsbasert atferdsvurdering og en 40-minutters hjerneavbildningsøkt.
Klinisk vurdering:
Inkluderer vurdering av sosiodemografiske faktorer (f.eks. kjønn, alder, utdanningsnivå, sivilstatus, yrke, alkohol- og røykevaner, høyde og vekt) og angstlidelsesrelatert sykehistorie (f.eks. symptommønstre og varighet, psykiatrisk behandlingshistorie, og familiehistorie).
Evaluering av angstsymptomer og tilhørende psykiatriske tilstander:
Bruker ulike standardiserte skalaer og spørreskjemaer, som PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, nevrokognitive tester, SSQ og STRAIN.
Virtuell virkelighet-basert atferdsvurdering:
Samler biometriske signaler og EEG-data som svar på stimuli presentert i virtuelle miljøer.
- Hjerne MR:
Utført ved hjelp av en 3.0T Philips Ingenia CX-skanner, og henter T1-vektede 3D-koronale strukturelle bilder, funksjonell MR i hviletilstand og diffusjonsvektede bilder.
Oppfølgingsvurderinger:
Deltakere i angstgruppen vil besøke Psykiatriavdelingen på nytt etter 4 måneder for å gjennomgå følgende vurderinger fra den første evalueringen "(2) Evaluering av angstsymptomer og tilhørende psykiatriske tilstander (ekskludert STRAIN), (3) Virtual reality-basert atferdsvurdering, og (4) hjerne-MR".
Ved 12-måneders oppfølging vil deltakeren igjen besøke Psykiatrisk avdeling, og fullføre punkter fra (2) Evaluering av angstsymptomer og tilhørende psykiatriske tilstander unntatt STRAIN og SSQ.
[ Dataanalyse og statistiske metoder ] Resultatene av den innledende evalueringen vil bli brukt til å utvikle en klassifiseringsmodell for tre grupper (friske kontroller vs. respons vs. ingen-respons) basert på kliniske evalueringsresultater etter 4 og 12 måneder. Deltakerne vil bli kategorisert i remisjons- og ikke-remisjonsgrupper basert på en ≥40 % reduksjon i PDSS-skåren ved 4-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurderinger, noe som gir en detaljert forståelse av behandlingseffektene over tid.
I tillegg vil en regresjonsmodell bli konstruert for å analysere omfanget av endringer i kliniske evalueringsresultater.
Denne studien vil teste ulike maskinlæringsmodeller, inkludert klassifiseringsmetoder som Dummy, Logistic Regression, Support Vector Machine og Boosting-modeller (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), ved bruk av k-fold kryssvalidering for å evaluere ytelse gjennom nøyaktighet, balansert nøyaktighet og F1 scorer. Regresjonsmodeller, inkludert dummy-regressor, lineær regresjon, støttevektorregresjon, flerlagsperceptron og bayesiansk regresjon, vil bli vurdert ved hjelp av gjennomsnittlig kvadratfeil (MSE), gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) og R²-score.
Patofysiologien til angstlidelse vil bli utforsket ved hjelp av hviletilstand funksjonell hjerne MR-data, med tverrsnitts- og longitudinelle sammenligninger av angstadferdsgrupper og friske kontroller. Nettverksanalyse vil bli utført for å identifisere signifikante hjerneforbindelser, med korreksjon for falsk oppdagelsesrate (FDR) brukt for å kontrollere for flere sammenligninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2001-2431
- E-post: jihndy.kim@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2001-1805
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2001-2431
- E-post: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av angstatferdsgruppen og den friske kontrollgruppen.
- Angstatferdsgruppe Voksne i alderen 19 til 60 år som mottok en konsultasjon ved psykiatriavdelingen, Kangbuk Samsung Hospital, og ble ansett som kvalifisert for studiedeltakelse av hovedetterforskeren.
- Healthy Control Group Voksne i alderen 19 til 60 år rekruttert frivillig gjennom et oppslag på oppslagstavlen ved Kangbuk Samsung Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Angstatferdsgruppe
- Voksne i alderen 19-60 år.
- Diagnostisert med en angstlidelse basert på DSM-5 diagnostiske kriterier, evaluert av en styresertifisert psykiater.
- Personer som fullt ut forstår studiens formål og prosess og gir informert samtykke.
Sunn kontrollgruppe
- Voksne i alderen 19-60 år.
- Personer som ikke rapporterer psykiatriske symptomer og ikke tar noen psykotrope medisiner.
- Personer som fullt ut forstår studiens formål og prosess og gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Angstatferdsgruppe
- Enkeltpersoner som ikke kan lese samtykkeskjemaet.
- Personer med problemer med å bruke virtuelle virkelighetsenheter.
- Personer med en historie med epileptiske anfall, hjerneskader eller nevrologiske lidelser.
- Personer med alvorlige fysiske sykdommer (f.eks. kreft, tuberkulose, alvorlige hjerte- og karsykdommer).
- Personer med rus- eller alkoholmisbruk.
- Personer med pacemakere eller implanterte metalliske enheter.
- Gravide personer eller de i sårbare miljøer, for eksempel institusjonsansatte.
Sunn kontrollgruppe
- Ekskluderingskriterier for gruppen Angstatferd gjelder.
- I tillegg er personer med nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Angstatferdsgruppe
Deltakerne som får diagnosen en angstlidelse basert på DSM-5 diagnostiske kriterier, evaluert av en styresertifisert psykiater. Hovedetterforskeren, en styresertifisert psykiater, vil gjennomføre følgende diagnostiske vurderinger og differensialdiagnoser for å screene kvalifiserte deltakere i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier. Angstlidelser vil bli diagnostisert ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5-lidelser, klinisk versjon (SCID-5-CV; First et al., 2016), og andre store psykiatriske forhold vil bli utelukket ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini; Lecrubier et al., 1997). Deltakerne vil gjennomgå fire besøk (innledende evaluering, 2-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging). |
Denne studien er en minimal risikostudie som involverer ikke-invasive, ikke-farmakologiske intervensjoner. Deltakerne vil fortsette å motta sine vanlige medisiner eller veiledningsbehandlinger som en del av deres rutinemessige omsorg under studien. Når deltakerne kommer til sykehuset for vurderinger, vil de delta i kliniske vurderinger og fylle ut spørreskjemaer over en periode på 1-2 timer, gjennomgå MR-skanninger og delta i virtuelle miljøbaserte atferdsvurderinger. De vil ha muligheten til å ta pauser under vurderingene og kan trekke seg fra studiet når som helst uten å oppgi grunn. |
|
Sunn kontrollgruppe
Personer som ikke rapporterer om psykiatriske symptomer og ikke tar noen psykotropiske medisiner. Deltakerne vil gjennomgå to besøk (innledende evaluering og 12-måneders oppfølging). |
Denne studien er en minimal risikostudie som involverer ikke-invasive, ikke-farmakologiske intervensjoner. Deltakerne vil fortsette å motta sine vanlige medisiner eller veiledningsbehandlinger som en del av deres rutinemessige omsorg under studien. Når deltakerne kommer til sykehuset for vurderinger, vil de delta i kliniske vurderinger og fylle ut spørreskjemaer over en periode på 1-2 timer, gjennomgå MR-skanninger og delta i virtuelle miljøbaserte atferdsvurderinger. De vil ha muligheten til å ta pauser under vurderingene og kan trekke seg fra studiet når som helst uten å oppgi grunn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: På første, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
PDSS (Panic Disorder Severity Scale) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på panikklidelse. Den består av 7 elementer som måler frekvensen, intensiteten og effekten av panikkanfall på dagliglivet. Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala, alt fra "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "alvorlig" (4 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer hyppigere og intense panikkanfall. Deltakerne vil bli klassifisert i remisjon og ikke-remisjonsgrupper basert på en ≥40% reduksjon i PDSS-poengsummen på 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurderinger. |
På første, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-artikkel Generalisert angstlidelsesskala (GAD)
Tidsramme: På første, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
GAD-7 (generalisert angstlidelse-7) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstlidelsessymptomer.
Den består av 7 elementer som måler frekvensen og intensiteten av angstrelaterte symptomer.
Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala, alt fra "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
En høyere poengsum antyder et dårligere utfall, noe som betyr hyppigere og intens angst.
|
På første, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
|
Depresjon, angst, stressskala (DASS)
Tidsramme: På første, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale-21) er et psykologisk verktøy utviklet av Henry og Crawford for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stress.
Den består av 21 elementer, med 7 elementer for hvert symptom.
Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala som spenner fra "gjaldt ikke i det hele tatt" (0 poeng) for å "brukt veldig mye eller mesteparten av tiden" (3 poeng).
Depresjonen, angsten og stress score hver rekkevidde fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Depresjonens alvorlighetsgrad er kategorisert som normalt (0-4), mild depresjon (5-6), moderat depresjon (7-10), alvorlig depresjon (11-13) og veldig alvorlig depresjon (≥14).
Angst og stress vurderes på samme måte, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
På første, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
|
Liebowits Social Anxiety Scale (LSAs)
Tidsramme: På første, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
Liebowitz Social Angst Scale (LSAs) er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på sosial angstlidelse, bestående av 24 elementer fordelt på to seksjoner: 13 elementer relatert til frykt og 11 elementer relatert til unngåelse i sosiale situasjoner.
Hvert element er vurdert til å bruke en 4-punkts Likert-skala: For frykt varer skalaen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig), og for unngåelse varierer den fra 0 (aldri) til 3 (ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 144, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Poengtolkningen er som følger: 0-29 indikerer ingen sosial angst, 30-49 representerer mild sosial angst, 50-64 er moderat sosial angst, 65-79 er markert sosial angst, 80-94 er alvorlig sosial angst, og ≥95 betyr veldig alvorlig sosial angst.
|
På første, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .