A szorongásos rendellenességek kezelési válaszával és prognózisával kapcsolatos tényezők vizsgálata (IRPA)
A tanulmány célja egy átfogó agyi és viselkedési adatkészlet felépítése a szorongásos zavarokról, valamint a szorongásos zavarokban szenvedő betegek kezelési válaszával és prognózisával kapcsolatos klinikai tényezők azonosítása. A klinikai jellemzők (fenotípusok), a komorbid állapotok, a virtuális valóság (VR) alapú viselkedési adatok, az elektroencefalogram (EEG) adatok és az MRI-alapú adatok integrált elemzésével a szorongásos rendellenességek kezelésében részesülő betegek és az egészséges kontrollok esetében ez a tanulmány célja a szorongásos betegségek patofiziológiájának jobb megértése és a precíziós orvoslás alapjainak megteremtése.
A szorongásos zavarok jelentősen rontják az életminőséget azáltal, hogy a mindennapi helyzetekben is irracionális félelmet és félelmet váltanak ki. Az elmúlt néhány évben a szorongásos zavarok és a kapcsolódó egészségügyi kiadások elterjedtsége megugrott, növelve a társadalmi és gazdasági terheket. A jelenlegi diagnosztikai rendszer, a DSM-5 azonban tünetalapú megközelítésekre támaszkodik, amelyek gyakran heterogenitáshoz vezetnek ugyanazon a diagnosztikai kategórián belül. Ez a korlátozás akadályozza a kezelési válasz pontos előrejelzését és az optimális terápiás stratégiák kialakítását. E problémák megoldására az Egyesült Államok Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézete (NIMH) a kutatási terület kritériumait (RDoC) javasolta. Az RDoC egy többdimenziós keretrendszer, amely viselkedési, pszichológiai és neurológiai adatokat integrál, hogy megkönnyítse a patofiziológiában gyökerező kezelési stratégiák kidolgozását. Mindazonáltal az objektív és megbízható értékelési adatok beszerzése továbbra is kihívást jelent a mentális zavarok eredendő jellemzői miatt.
A virtuális valóság (VR) technológia ígéretes megoldásként jelent meg e korlátok leküzdésére. A VR lehetővé teszi olyan magával ragadó 3D-s környezetek létrehozását, amelyek szorongással kapcsolatos viselkedéseket váltanak ki, és pontosan kiértékelhetik azokat ellenőrzött körülmények között. Lehetővé teszi az adatgyűjtést olyan forgatókönyvekben is, amelyek nagyon hasonlítanak a valós helyzetekre, miközben olyan előnyöket kínál, mint az ismételhetőség és a könnyű használat. A VR-környezetben gyűjtött viselkedési adatok és az EEG-adatok kombinálása lehetővé teszi a szorongásos viselkedések mögött meghúzódó neurofiziológiai reprezentációk részletesebb megértését. Az EEG, mint az idegi aktivitást valós időben tükröző biomarker, megkönnyíti az intuitív és hatékony elemzéseket. Ezenkívül az MRI-alapú agyi képalkotás kritikus szerepet játszik a strukturális és funkcionális kapcsolati különbségek azonosításában a szorongásos zavarban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között. Kulcsfontosságú betekintést nyújt a kezelés kimenetelét és prognózisát előrejelző biomarkerekbe.
Ezen adatok integrálásával ez a tanulmány feltárja azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyek befolyásolják a kezelési választ és a prognózist szorongásos zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
[ Megfigyelési paraméterek, klinikai és laboratóriumi értékelések ]
A szorongásos viselkedési csoport résztvevői három látogatáson esnek át (első értékelés, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés), míg az egészséges kontrollcsoport egyetlen látogatáson vesz részt a kezdeti értékeléshez.
Kezdeti értékelés:
A kezdeti értékelés körülbelül egy órás klinikai és pszichiátriai tünetek értékelését, 45 perces virtuális valóság alapú viselkedésértékelést és 40 perces agyi képalkotó munkamenetet tartalmaz.
Klinikai értékelés:
Tartalmazza a szociodemográfiai tényezők (pl. nem, életkor, iskolai végzettség, családi állapot, foglalkozás, alkohol- és dohányzási szokások, magasság és testsúly) és a szorongásos zavarral kapcsolatos kórtörténet (pl. tünetminták és időtartam, pszichiátriai kezelési előzmények, és a családtörténet).
A szorongásos tünetek és a kapcsolódó pszichiátriai állapotok értékelése:
Különféle szabványosított skálákat és kérdőíveket használ, mint például a PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, neurokognitív tesztek, SSQ és STRAIN.
Virtuális valóság alapú viselkedésértékelés:
Biometrikus jeleket és EEG-adatokat gyűjt a virtuális környezetben megjelenő ingerekre válaszul.
- Agyi MRI:
Egy 3.0T Philips Ingenia CX szkennerrel végezték, T1 súlyozott 3D koronaszerkezeti képeket, nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t és diffúziós súlyozott képeket készítve.
Nyomon követési értékelések:
A szorongásos csoportban részt vevők 4 hónap elteltével újra felkeresik a Pszichiátriai Osztályt, hogy átessék az első értékelésből következő értékeléseket: "(2) A szorongásos tünetek és a kapcsolódó pszichiátriai állapotok értékelése (kivéve a STRAIN), (3) Virtuális valóság alapú viselkedésértékelés, és (4) Agyi MRI".
A 12 hónapos utánkövetés során a résztvevő ismét felkeresi a Pszichiátriai Osztályt, és elvégzi a (2) A szorongásos tünetek és a kapcsolódó pszichiátriai állapotok értékelése, kivéve a STRAIN és SSQ tételeit.
[ Adatelemzés és statisztikai módszerek ] A kezdeti értékelés eredményeit a 4. és 12. hónapban elért klinikai értékelési eredmények alapján egy háromcsoportos osztályozási modell kidolgozásához használjuk fel (egészséges kontrollok vs. válasz vs. nem válasz). A résztvevőket remissziós és nem remissziós csoportokba sorolják a PDSS pontszám ≥40%-os csökkenése alapján a 4 hónapos és a 12 hónapos követési értékelés során, lehetővé téve a kezelés időbeli hatásainak részletes megértését.
Ezenkívül egy regressziós modellt hoznak létre a klinikai értékelés eredményeiben bekövetkezett változások nagyságának elemzésére.
Ez a tanulmány különféle gépi tanulási modelleket fog tesztelni, beleértve az olyan osztályozási módszereket, mint a Dummy, a Logistic Regression, a Support Vector Machine és a Boosting modellek (eXtreme Gradient Boost, CatBoost), k-szeres keresztellenőrzés segítségével a teljesítmény pontosságon, kiegyensúlyozott pontosságon és F1 pontszámok. A regressziós modelleket, beleértve a hamis regressziót, a lineáris regressziót, a támogató vektorregressziót, a többrétegű perceptront és a Bayes-regressziót, az átlagos négyzetes hiba (MSE), az átlagos abszolút hiba (MAE) és az R² pontszámok segítségével értékelik.
A szorongásos rendellenesség patofiziológiáját nyugalmi állapotú funkcionális agyi MRI adatok felhasználásával, a szorongásos viselkedési csoportok és az egészséges kontrollok keresztmetszeti és longitudinális összehasonlításával fogják feltárni. Hálózati elemzést végeznek a jelentős agyi kapcsolatok azonosítására, a hamis felfedezési arány (FDR) korrekciójával a többszörös összehasonlítás ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonszám: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: +82-2-2001-1805
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonszám: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a szorongásos viselkedési csoportból és az egészséges kontrollcsoportból áll.
- Szorongásos viselkedési csoport 19 és 60 év közötti felnőttek, akik a Kangbuk Samsung Kórház Pszichiátriai Osztályán kaptak konzultációt, és akiket a vezető vizsgáló jogosultnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
- Egészséges Kontroll Csoport A 19 és 60 év közötti felnőtteket önkéntesen toborozták a Kangbuk Samsung Kórház hirdetőtábláján közzétett hirdetmény alapján.
Leírás
Befogadási kritériumok
Szorongás viselkedési csoport
- 19-60 éves felnőttek.
- A DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak, egy okleveles pszichiáter értékelte.
- Olyan személyek, akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és folyamatát, és tájékozott beleegyezést adnak.
Egészséges Kontroll Csoport
- 19-60 éves felnőttek.
- Olyan személyek, akik nem számolnak be pszichiátriai tünetekről, és nem szednek pszichotróp gyógyszert.
- Olyan személyek, akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és folyamatát, és tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
Szorongás viselkedési csoport
- Olyan személyek, akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot.
- Virtuális valóság-eszközöket nehezen használó egyének.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében epilepsziás rohamok, agysérülések vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek.
- Súlyos testi betegségben szenvedők (pl. rák, tuberkulózis, súlyos szív- és érrendszeri betegségek).
- Alkohol- vagy szerhasználati zavarokkal küzdő egyének.
- Pacemakerrel vagy beültetett fémeszközzel rendelkező egyének.
- Terhes vagy veszélyeztetett környezetben élők, például intézményi alkalmazottak.
Egészséges Kontroll Csoport
- A szorongásos viselkedési csoportra vonatkozó kizárási kritériumok érvényesek.
- Ezen túlmenően, a jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenességekkel küzdő egyének kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szorongásos viselkedéscsoport
A DSM-5 diagnosztikai kritériumain alapuló szorongásos rendellenességgel diagnosztizált résztvevők, az igazgatóság által tanúsított pszichiáter által értékelt. A fő kutató, a testület által tanúsított pszichiáter, a következő diagnosztikai értékeléseket és differenciáldiagnózisokat fogja elvégezni a támogatható résztvevők szűrésére a befogadási és kizárási kritériumok szerint. A szorongásos rendellenességeket a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújának felhasználásával diagnosztizálják, a klinikai változatot (SCID-5-CV; First et al., 2016), és más fő pszichiátriai állapotokat kizárnak a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai interjúval (Mini; Lecrubier et al., 1997). A résztvevők négy látogatáson vesznek részt (kezdeti értékelés, 2 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés és 12 hónapos nyomon követés). |
Ez a tanulmány egy minimális kockázatú vizsgálat, amely nem invazív, nem gyógyszeres beavatkozásokat foglal magában. A résztvevők továbbra is megkapják szokásos gyógyszeres kezelésüket vagy tanácsadási kezeléseiket rutin ellátásuk részeként a vizsgálat során. Amikor a résztvevők vizsgálatra jönnek a kórházba, 1-2 órán keresztül klinikai értékeléseken vesznek részt, kérdőíveket töltenek ki, MRI-vizsgálatokon esnek át, és virtuális környezet alapú viselkedési értékeléseken vesznek részt. Lehetőségük lesz szünetet tartani az értékelés során, és bármikor indoklás nélkül kiléphetnek a vizsgálatból. |
|
Egészséges kontrollcsoport
Azok az egyének, akik nem jelentenek pszichiátriai tüneteket, és nem szednek pszichotróp gyógyszereket. A résztvevők két látogatáson vesznek részt (kezdeti értékelés és 12 hónapos nyomon követés). |
Ez a tanulmány egy minimális kockázatú vizsgálat, amely nem invazív, nem gyógyszeres beavatkozásokat foglal magában. A résztvevők továbbra is megkapják szokásos gyógyszeres kezelésüket vagy tanácsadási kezeléseiket rutin ellátásuk részeként a vizsgálat során. Amikor a résztvevők vizsgálatra jönnek a kórházba, 1-2 órán keresztül klinikai értékeléseken vesznek részt, kérdőíveket töltenek ki, MRI-vizsgálatokon esnek át, és virtuális környezet alapú viselkedési értékeléseken vesznek részt. Lehetőségük lesz szünetet tartani az értékelés során, és bármikor indoklás nélkül kiléphetnek a vizsgálatból. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: A kezdeti, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
|
A PDSS (pánikbetegség súlyossági skála) egy eszköz, amelyet a pánikbetegség tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. 7 elemből áll, amelyek mérik a pánikrohamok gyakoriságát, intenzitását és hatását a mindennapi életre. A skála 5-pontos Likert skálát használ, a "nem egyáltalán" (0 pont) és a "súlyosan" (4 pont) között. A teljes pontszám 0 és 28 között van, a magasabb pontszámok a gyakoribb és intenzívebb pánikrohamokat jelzik. A résztvevőket a Remission és a No-Remission csoportokba sorolják a PDSS pontszámának ≥40% -os csökkenése alapján a 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követési értékelések alapján. |
A kezdeti, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7-tétel általánosított szorongásos rendellenességi skála (GAD)
Időkeret: A kezdeti, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
|
A GAD-7 (általános szorongásos rendellenesség-7) egy eszköz, amely az általános szorongásos rendellenességek tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál.
7 elemből áll, amelyek mérik a szorongással kapcsolatos tünetek gyakoriságát és intenzitását.
A skála négypontos Likert skálát használ, a "nem egyáltalán" (0 pont) és a "szinte minden nap" (3 pont) között.
A teljes pontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongásos tünetekre utalnak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt sugall, ami gyakoribb és intenzívebb szorongást jelent.
|
A kezdeti, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
|
|
Depresszió, szorongás, stressz skála (DASS)
Időkeret: A kezdeti, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
|
A DASS-21 (depressziós szorongás stressz-21) egy pszichológiai eszköz, amelyet Henry és Crawford fejlesztett ki a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosságának felmérésére.
21 tételből áll, minden tünethez 7 elemből áll.
A skála négypontos Likert-skálát használ, amely a "nem alkalmazott egyáltalán nem volt" (0 pont) -ig az "az idő nagy részében vagy a legtöbb alkalmazásig" (3 pont).
A depresszió, a szorongás és a stressz pontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
A depresszió súlyosságát normál (0-4), enyhe depresszió (5-6), közepes depresszió (7-10), súlyos depresszió (11-13) és nagyon súlyos depresszió (≥14) kategóriába sorolják.
A szorongást és a stresszt hasonlóan értékelik, a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
|
A kezdeti, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
|
|
Liebowits társadalmi szorongás skála (LSA)
Időkeret: A kezdeti, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
|
A Liebowitz társadalmi szorongásos skála (LSAS) egy olyan eszköz, amely a társadalmi szorongásos rendellenességek tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál, amely 24 elemből áll, két részre osztva: 13 tétel a félelemhez kapcsolódóan, és a társadalmi helyzetekben az elkerüléshez kapcsolódó 11 elem.
Mindegyik tételt négypontos Likert-skála alapján besorolják: félelem, a skála 0 (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan), és az elkerülés céljából 0 (soha) és 3 (gyakran) között van.
A teljes pontszám 0 és 144 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
A pontszám-értelmezés a következők: 0-29 azt jelzi, hogy nincs társadalmi szorongás, a 30-49 az enyhe társadalmi szorongást, az 50-64 mérsékelt társadalmi szorongást, a 65-79 jelentős társadalmi szorongást jelent, a 80-94 súlyos társadalmi szorongás, és ≥95 nagyon súlyos társadalmi szorongást jelent.
|
A kezdeti, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .