Enquêtes sur les facteurs associés à la réponse au traitement et au pronostic des troubles anxieux (IRPA)
Le but de cette étude est de créer un ensemble complet de données cérébrales et comportementales sur les troubles anxieux et d'identifier les facteurs cliniques liés à la réponse au traitement et au pronostic chez les patients souffrant de troubles anxieux. En menant une analyse intégrée des caractéristiques cliniques (phénotypes), des comorbidités, des données comportementales basées sur la réalité virtuelle (RV), des données d'électroencéphalogramme (EEG) et des données basées sur l'IRM chez des patients sous traitement pour troubles anxieux et des témoins sains, cette étude vise améliorer la compréhension de la physiopathologie des troubles anxieux et établir les bases d’une médecine de précision.
Les troubles anxieux altèrent considérablement la qualité de vie en provoquant une peur et une appréhension irrationnelles, même dans les situations quotidiennes. Au cours des dernières années, la prévalence des troubles anxieux et les dépenses médicales associées ont augmenté, augmentant ainsi le fardeau sociétal et économique. Cependant, le système de diagnostic actuel, le DSM-5, repose sur des approches basées sur les symptômes, ce qui conduit souvent à une hétérogénéité au sein d'une même catégorie de diagnostic. Cette limitation entrave la prédiction précise de la réponse au traitement et la conception de stratégies thérapeutiques optimales. Pour résoudre ces problèmes, l’Institut national américain de la santé mentale (NIMH) a proposé les critères du domaine de recherche (RDoC). RDoC est un cadre multidimensionnel qui intègre des données comportementales, psychologiques et neurologiques pour faciliter le développement de stratégies de traitement ancrées dans la physiopathologie. Néanmoins, l'acquisition de données d'évaluation objectives et fiables reste un défi en raison des caractéristiques inhérentes aux troubles mentaux.
La technologie de réalité virtuelle (VR) est apparue comme une solution prometteuse pour surmonter ces limitations. La VR permet la création d’environnements 3D immersifs capables de susciter des comportements liés à l’anxiété et de les évaluer avec précision dans des paramètres contrôlés. Il permet également de collecter des données dans des scénarios qui ressemblent étroitement à des situations réelles tout en offrant des avantages tels que la répétabilité et la facilité d'utilisation. La combinaison des données comportementales collectées dans des environnements VR avec des données EEG peut fournir une compréhension plus détaillée des représentations neurophysiologiques sous-jacentes aux comportements anxieux. L'EEG, en tant que biomarqueur reflétant l'activité neuronale en temps réel, facilite des analyses intuitives et efficaces. De plus, l’imagerie cérébrale basée sur l’IRM joue un rôle essentiel dans l’identification des différences de connectivité structurelle et fonctionnelle entre les patients atteints de troubles anxieux et les témoins sains. Il offre des informations cruciales sur les biomarqueurs qui prédisent les résultats du traitement et le pronostic.
En intégrant ces données, cette étude cherche à découvrir les facteurs clés influençant la réponse au traitement et le pronostic chez les patients souffrant de troubles anxieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
[ Paramètres d'observation, évaluations cliniques et de laboratoire ]
Les participants du groupe comportement anxieux subiront trois visites (évaluation initiale, suivi à 4 mois et suivi à 12 mois), tandis que le groupe témoin sain assistera à une seule visite pour l'évaluation initiale.
Évaluation initiale :
L'évaluation initiale comprend environ une heure d'évaluation des symptômes cliniques et psychiatriques, une évaluation comportementale basée sur la réalité virtuelle de 45 minutes et une séance d'imagerie cérébrale de 40 minutes.
Évaluation clinique :
Comprend l'évaluation des facteurs sociodémographiques (par exemple, le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, l'état civil, la profession, les habitudes en matière d'alcool et de tabac, la taille et le poids) et les antécédents médicaux liés au trouble anxieux (par exemple, les types et la durée des symptômes, les antécédents de traitement psychiatrique, et antécédents familiaux).
Évaluation des symptômes d’anxiété et des troubles psychiatriques associés :
Utilise diverses échelles et questionnaires standardisés, tels que PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, tests neurocognitifs, SSQ et STRAIN.
Évaluation comportementale basée sur la réalité virtuelle :
Recueille des signaux biométriques et des données EEG en réponse à des stimuli présentés dans des environnements virtuels.
- IRM cérébrale :
Réalisé à l'aide d'un scanner Philips Ingenia CX 3.0T, acquérant des images structurelles coronales 3D pondérées en T1, une IRM fonctionnelle à l'état de repos et des images pondérées en diffusion.
Évaluations de suivi :
Les participants du groupe anxiété revisiteront le département de psychiatrie à 4 mois pour subir les évaluations suivantes à partir de l'évaluation initiale "(2) Évaluation des symptômes d'anxiété et des troubles psychiatriques associés (à l'exclusion des STRAIN), (3) Évaluation comportementale basée sur la réalité virtuelle, et (4) IRM cérébrale".
Lors du suivi de 12 mois, le participant visitera à nouveau le département de psychiatrie, complétant les éléments de (2) Évaluation des symptômes d'anxiété et des conditions psychiatriques associées à l'exception de STRAIN et SSQ.
[ Analyse des données et méthodes statistiques ] Les résultats de l'évaluation initiale seront utilisés pour développer un modèle de classification en trois groupes (témoins sains vs réponse vs non-réponse) basé sur les résultats de l'évaluation clinique à 4 et 12 mois. Les participants seront classés en groupes de rémission et sans rémission sur la base d'une réduction ≥ 40 % du score PDSS lors des évaluations de suivi à 4 et 12 mois, permettant une compréhension détaillée des effets du traitement au fil du temps.
De plus, un modèle de régression sera construit pour analyser l'ampleur des changements dans les résultats de l'évaluation clinique.
Cette étude testera divers modèles d'apprentissage automatique, y compris des méthodes de classification telles que les modèles factices, de régression logistique, de machine à vecteurs de support et de boosting (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), en utilisant la validation croisée k-fold pour évaluer les performances grâce à la précision, à la précision équilibrée et Scores F1. Les modèles de régression, y compris le régresseur factice, la régression linéaire, la régression à vecteur de support, le perceptron multicouche et la régression bayésienne, seront évalués à l'aide des scores d'erreur quadratique moyenne (MSE), d'erreur absolue moyenne (MAE) et de R².
La physiopathologie du trouble anxieux sera explorée à l'aide de données d'IRM cérébrale fonctionnelle au repos, avec des comparaisons transversales et longitudinales des groupes de comportements anxieux et des témoins sains. Une analyse de réseau sera effectuée pour identifier les connexions cérébrales significatives, avec une correction du taux de fausses découvertes (FDR) appliquée au contrôle de comparaisons multiples.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-2001-1805
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Contact:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprend le groupe de comportement anxieux et le groupe témoin sain.
- Groupe de comportement anxieux Adultes âgés de 19 à 60 ans ayant reçu une consultation au département de psychiatrie de l'hôpital Kangbuk Samsung et ayant été jugés éligibles à la participation à l'étude par le chercheur principal.
- Groupe témoin sain Adultes âgés de 19 à 60 ans recrutés volontairement via un avis affiché sur le babillard de l'hôpital Kangbuk Samsung.
La description
Critères d'inclusion
Groupe de comportement anxieux
- Adultes âgés de 19 à 60 ans.
- Diagnostiqué avec un trouble anxieux sur la base des critères diagnostiques du DSM-5, évalué par un psychiatre certifié.
- Les personnes qui comprennent parfaitement le but et le processus de l'étude et donnent leur consentement éclairé.
Groupe témoin sain
- Adultes âgés de 19 à 60 ans.
- Les personnes qui ne déclarent aucun symptôme psychiatrique et ne prennent aucun médicament psychotrope.
- Les personnes qui comprennent parfaitement le but et le processus de l'étude et donnent leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Groupe de comportement anxieux
- Personnes incapables de lire le formulaire de consentement.
- Personnes ayant des difficultés à utiliser les appareils de réalité virtuelle.
- Les personnes ayant des antécédents de crises d'épilepsie, de lésions cérébrales ou de troubles neurologiques.
- Les personnes souffrant de maladies physiques graves (par exemple, cancer, tuberculose, maladies cardiovasculaires graves).
- Les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de substances ou d’alcool.
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque ou des dispositifs métalliques implantés.
- Les personnes enceintes ou celles vivant dans des environnements vulnérables, comme les employées institutionnelles.
Groupe témoin sain
- Les critères d'exclusion pour le groupe de comportement anxieux s'appliquent.
- De plus, les personnes souffrant de troubles psychiatriques actuels ou passés sont exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de comportement anxieux
Les participants ont diagnostiqué un trouble d'anxiété basé sur des critères de diagnostic DSM-5, évalués par un psychiatre certifié par le conseil d'administration. Le chercheur principal, un psychiatre certifié du conseil d'administration, effectuera les évaluations de diagnostic et les diagnostics différentiels suivants pour filtrer les participants éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les troubles anxieux seront diagnostiqués à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5, la version clinique (SCID-5-CV; First et al., 2016), et d'autres conditions psychiatriques majeures seront exclues en utilisant l'interview neuropsychiatrique internationale (Mini; Lecrubier et al., 1997). Les participants subiront quatre visites (évaluation initiale, suivi de 2 mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois). |
Cette étude est une étude à risque minimal impliquant des interventions non invasives et non pharmacologiques. Les participants continueront à recevoir leurs médicaments habituels ou leurs traitements de conseil dans le cadre de leurs soins de routine pendant l'étude. Lorsque les participants viendront à l'hôpital pour des évaluations, ils participeront à des évaluations cliniques et rempliront des questionnaires sur une période de 1 à 2 heures, subiront des IRM et participeront à des évaluations comportementales basées sur un environnement virtuel. Ils auront la possibilité de faire des pauses pendant les évaluations et pourront se retirer de l’étude à tout moment sans donner de raison. |
|
Groupe témoin sain
Les personnes qui ne rapportent aucun symptôme psychiatrique et ne prennent aucun médicament psychotrope. Les participants subiront deux visites (évaluation initiale et suivi de 12 mois). |
Cette étude est une étude à risque minimal impliquant des interventions non invasives et non pharmacologiques. Les participants continueront à recevoir leurs médicaments habituels ou leurs traitements de conseil dans le cadre de leurs soins de routine pendant l'étude. Lorsque les participants viendront à l'hôpital pour des évaluations, ils participeront à des évaluations cliniques et rempliront des questionnaires sur une période de 1 à 2 heures, subiront des IRM et participeront à des évaluations comportementales basées sur un environnement virtuel. Ils auront la possibilité de faire des pauses pendant les évaluations et pourront se retirer de l’étude à tout moment sans donner de raison. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de gravité des troubles de la panique (PDSS)
Délai: Aux points de temps initiaux, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
Le PDSS (échelle de gravité des troubles paniques) est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des troubles paniques. Il se compose de 7 éléments qui mesurent la fréquence, l'intensité et l'impact des crises de panique contre la vie quotidienne. L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points, allant de "pas du tout" (0 points) à "sévèrement" (4 points). Le score total varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant des crises de panique plus fréquentes et intenses. Les participants seront classés en groupes de rémission et de non-rémission sur la base d'une réduction ≥40% du score PDSS lors des évaluations de suivi de 2 mois, 6 mois et 12 mois. |
Aux points de temps initiaux, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des troubles anxieux généralisés à 7 éléments (GAD)
Délai: Aux points de temps initiaux, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
Le GAD-7 (trouble anxieux généralisé-7) est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes généralisés des troubles anxieux.
Il se compose de 7 éléments qui mesurent la fréquence et l'intensité des symptômes liés à l'anxiété.
L'échelle utilise une échelle de Likert à 4 points, allant de "pas du tout" (0 points) à "presque tous les jours" (3 points).
Le score total varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Un score plus élevé suggère un résultat pire, ce qui signifie une anxiété plus fréquente et intense.
|
Aux points de temps initiaux, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Dépression, anxiété, échelle de stress (DASS)
Délai: Aux points de temps initiaux, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
Le DASS-21 (échelle de stress d'anxiété de dépression-21) est un outil psychologique développé par Henry et Crawford pour évaluer la gravité de la dépression, de l'anxiété et du stress.
Il se compose de 21 éléments, avec 7 éléments pour chaque symptôme.
L'échelle utilise une échelle de Likert à 4 points allant de "ne s'applique pas du tout" (0 points) à "appliquée beaucoup ou la plupart du temps" (3 points).
La dépression, l'anxiété et les scores de stress varient chacun de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
La gravité de la dépression est classée normale (0-4), la dépression légère (5-6), la dépression modérée (7-10), la dépression sévère (11-13) et la dépression très grave (≥14).
L'anxiété et le stress sont également évalués, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
|
Aux points de temps initiaux, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Liebowits Social Anxiety Scale (LSAS)
Délai: Aux points de temps initiaux, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est un outil utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des troubles de l'anxiété sociale, composé de 24 éléments divisés en deux sections: 13 éléments liés à la peur et 11 éléments liés à l'évitement dans les situations sociales.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points: par peur, l'échelle varie de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement), et pour éviter, il varie de 0 (jamais) à 3 (souvent).
Le score total varie de 0 à 144, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'interprétation du score est la suivante: 0-29 n'indique aucune anxiété sociale, 30-49 représente une légère anxiété sociale, 50-64 est une anxiété sociale modérée, 65-79 est une anxiété sociale marquée, 80-94 est une anxiété sociale sévère et ≥95 signifie une anxiété sociale très sévère.
|
Aux points de temps initiaux, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .