Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania czynników związanych z odpowiedzią na leczenie i rokowaniem w zaburzeniach lękowych (IRPA)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kim Junhyung, Kangbuk Samsung Hospital

Celem tego badania jest zbudowanie kompleksowego zbioru danych mózgowych i behawioralnych na temat zaburzeń lękowych oraz identyfikacja czynników klinicznych związanych z odpowiedzią na leczenie i rokowaniem u pacjentów z zaburzeniami lękowymi. Celem tego badania jest przeprowadzenie zintegrowanej analizy cech klinicznych (fenotypów), chorób współistniejących, danych behawioralnych opartych na rzeczywistości wirtualnej (VR), danych elektroencefalograficznych (EEG) i danych rezonansu magnetycznego u pacjentów poddawanych leczeniu z powodu zaburzeń lękowych i zdrowych osób z grupy kontrolnej. zwiększenie zrozumienia patofizjologii zaburzeń lękowych i stworzenie podstaw dla medycyny precyzyjnej.

Zaburzenia lękowe znacząco pogarszają jakość życia, wywołując irracjonalny strach i niepokój nawet w sytuacjach życia codziennego. W ciągu ostatnich kilku lat częstość występowania zaburzeń lękowych i związane z nimi wydatki na leczenie gwałtownie wzrosły, zwiększając obciążenie społeczne i ekonomiczne. Jednakże obecny system diagnostyczny DSM-5 opiera się na podejściu opartym na objawach, co często prowadzi do heterogeniczności w obrębie tej samej kategorii diagnostycznej. To ograniczenie utrudnia dokładne przewidywanie odpowiedzi na leczenie i projektowanie optymalnych strategii terapeutycznych. Aby rozwiązać te problemy, Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego Stanów Zjednoczonych (NIMH) zaproponował kryteria domeny badawczej (RDoC). RDoC to wielowymiarowa struktura integrująca dane behawioralne, psychologiczne i neurologiczne w celu ułatwienia opracowania strategii leczenia zakorzenionych w patofizjologii. Niemniej jednak uzyskanie obiektywnych i wiarygodnych danych oceniających pozostaje wyzwaniem ze względu na nieodłączną charakterystykę zaburzeń psychicznych.

Technologia rzeczywistości wirtualnej (VR) okazała się obiecującym rozwiązaniem pozwalającym przezwyciężyć te ograniczenia. VR umożliwia tworzenie wciągających środowisk 3D, które mogą wywoływać zachowania związane z lękiem i precyzyjnie je oceniać w kontrolowanych ustawieniach. Umożliwia także gromadzenie danych w scenariuszach, które bardzo przypominają sytuacje z życia codziennego, oferując jednocześnie takie korzyści, jak powtarzalność i łatwość użycia. Połączenie danych behawioralnych zebranych w środowiskach VR z danymi EEG może zapewnić bardziej szczegółowe zrozumienie reprezentacji neurofizjologicznych leżących u podstaw zachowań lękowych. EEG, jako biomarker odzwierciedlający aktywność neuronów w czasie rzeczywistym, umożliwia intuicyjne i skuteczne analizy. Co więcej, obrazowanie mózgu oparte na rezonansie magnetycznym odgrywa kluczową rolę w identyfikowaniu różnic strukturalnych i funkcjonalnych w zakresie połączeń między pacjentami z zaburzeniami lękowymi a zdrową grupą kontrolną. Zapewnia kluczowy wgląd w biomarkery, które przewidują wyniki leczenia i rokowanie.

Integrując te dane, niniejsze badanie ma na celu odkrycie kluczowych czynników wpływających na odpowiedź na leczenie i rokowanie u pacjentów z zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[ Parametry obserwacyjne, oceny kliniczne i laboratoryjne ]

Uczestnicy grupy zachowań lękowych przejdą trzy wizyty (ocena wstępna, obserwacja po 4 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach), podczas gdy zdrowa grupa kontrolna weźmie udział w jednej wizycie w celu wstępnej oceny.

Ocena wstępna:

Wstępna ocena obejmuje około godzinę oceny objawów klinicznych i psychiatrycznych, 45-minutową ocenę behawioralną opartą na wirtualnej rzeczywistości i 40-minutową sesję obrazowania mózgu.

  1. Ocena kliniczna:

    Obejmuje ocenę czynników socjodemograficznych (np. płeć, wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny, zawód, nawyki związane z alkoholem i paleniem, wzrost i masa ciała) oraz wywiadu chorobowego związanego z zaburzeniami lękowymi (np. wzorce i czas trwania objawów, historia leczenia psychiatrycznego, i historia rodziny).

  2. Ocena objawów lękowych i towarzyszących im schorzeń psychicznych:

    Wykorzystuje różne standaryzowane skale i kwestionariusze, takie jak PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, testy neurokognitywne, SSQ i STRAIN.

  3. Ocena behawioralna oparta na wirtualnej rzeczywistości:

    Gromadzi sygnały biometryczne i dane EEG w odpowiedzi na bodźce prezentowane w środowiskach wirtualnych.

  4. MRI mózgu:

Przeprowadzono przy użyciu skanera Philips Ingenia CX 3,0 T, uzyskując obrazy strukturalne 3D korony T1-zależne, funkcjonalny MRI w stanie spoczynku i obrazy ważone dyfuzyjnie.

Oceny uzupełniające:

Uczestnicy grupy lękowej ponownie odwiedzą Klinikę Psychiatrii po 4 miesiącach, aby przejść następujące oceny na podstawie oceny wstępnej: „(2) Ocena objawów lękowych i powiązanych schorzeń psychiatrycznych (z wyłączeniem NADPRĘŻENIA), (3) Ocena behawioralna w oparciu o rzeczywistość wirtualną, oraz (4) MRI mózgu”.

Podczas 12-miesięcznej obserwacji uczestnik ponownie odwiedzi Oddział Psychiatrii, wypełniając pozycje z (2) Ocena objawów lękowych i powiązanych schorzeń psychicznych, z wyjątkiem NACIĘCIA i SSQ.

[Analiza danych i metody statystyczne] Wyniki wstępnej oceny zostaną wykorzystane do opracowania modelu klasyfikacji obejmującego trzy grupy (zdrowe grupy kontrolne vs. odpowiedź vs. brak odpowiedzi) w oparciu o wyniki oceny klinicznej po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy z remisją i bez remisji na podstawie zmniejszenia o ≥40% wyniku w skali PDSS w ocenie kontrolnej po 4 i 12 miesiącach, co umożliwi szczegółowe zrozumienie efektów leczenia w czasie.

Dodatkowo zostanie skonstruowany model regresji w celu analizy wielkości zmian w wynikach oceny klinicznej.

W tym badaniu zostaną przetestowane różne modele uczenia maszynowego, w tym metody klasyfikacji, takie jak modele manekinowe, regresja logistyczna, maszyna wektorów nośnych i modele wzmacniające (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), przy użyciu k-krotnej walidacji krzyżowej w celu oceny wydajności poprzez dokładność, zrównoważoną dokładność i Wyniki F1. Modele regresji, w tym regresor manekinowy, regresja liniowa, regresja wektora nośnego, perceptron wielowarstwowy i regresja bayesowska, zostaną ocenione przy użyciu błędu średniokwadratowego (MSE), średniego błędu bezwzględnego (MAE) i wyników R².

Patofizjologia zaburzeń lękowych zostanie zbadana przy użyciu danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu w stanie spoczynku, z przekrojowymi i podłużnymi porównaniami grup zachowań lękowych i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Przeprowadzona zostanie analiza sieci w celu zidentyfikowania znaczących połączeń mózgowych, a do kontroli wielokrotnych porównań zostanie zastosowana korekta współczynnika fałszywych odkryć (FDR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
  • Numer telefonu: +82-2-2001-2431
  • E-mail: jihndy.kim@samsung.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: +82-2-2001-1805

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z grupy osób wykazujących zachowania lękowe i zdrowej grupy kontrolnej.

  1. Grupa zachowań lękowych Dorośli w wieku od 19 do 60 lat, którzy odbyli konsultację na oddziale psychiatrii szpitala Kangbuk Samsung i zostali uznani przez głównego badacza za kwalifikujących się do udziału w badaniu.
  2. Zdrowa grupa kontrolna Osoby dorosłe w wieku od 19 do 60 lat rekrutowane dobrowolnie na podstawie ogłoszenia umieszczonego na tablicy ogłoszeń w szpitalu Kangbuk Samsung.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Grupa Zachowań Lękowych

    • Dorośli w wieku 19-60 lat.
    • Zdiagnozowano zaburzenie lękowe na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5, ocenione przez certyfikowanego psychiatrę.
    • Osoby, które w pełni rozumieją cel i przebieg badania oraz wyrażą świadomą zgodę.

  2. Zdrowa grupa kontrolna

    • Dorośli w wieku 19-60 lat.
    • Osoby, które nie zgłaszają żadnych objawów psychicznych i nie przyjmują leków psychotropowych.
    • Osoby, które w pełni rozumieją cel i przebieg badania oraz wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Grupa Zachowań Lękowych

    • Osoby, które nie są w stanie zapoznać się z formularzem zgody.
    • Osoby mające trudności z korzystaniem z urządzeń wirtualnej rzeczywistości.
    • Osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, urazy mózgu lub zaburzenia neurologiczne.
    • Osoby cierpiące na poważne choroby somatyczne (np. nowotwór, gruźlica, ciężkie choroby układu krążenia).
    • Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
    • Osoby z rozrusznikami serca lub wszczepionymi urządzeniami metalowymi.
    • Osoby w ciąży lub osoby znajdujące się w szczególnie wrażliwym środowisku, np. pracownicy instytucji.

  2. Zdrowa grupa kontrolna

    • Obowiązują kryteria wykluczenia dla grupy zachowań lękowych.
    • Ponadto wykluczone są osoby cierpiące na jakiekolwiek obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zachowań lękowych

Uczestnicy zdiagnozowano zaburzenie lękowe oparte na kryteriach diagnostycznych DSM-5, ocenianych przez certyfikowanego przez zarząd psychiatrę. Główny badacz, certyfikowany przez zarząd psychiatrę, przeprowadzi następujące oceny diagnostyczne i diagnozy różnicowe w celu przesiedlenia kwalifikujących się uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Zaburzenia lękowe zostaną zdiagnozowane przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń DSM-5, wersji klinicznej (SCID-5-CV; First i in., 2016), a inne główne warunki psychiatryczne zostaną wykluczone przy użyciu Mini International Neuropsychiatric Wywiad (Mini; LeCrubier i in., 1997).

Uczestnicy przejdą cztery wizyty (wstępna ocena, 2-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja).
Test diagnostyczny: Ocena w skali psychiatrycznej, ocena behawioralna oparta na VR, MRI mózgu

Niniejsze badanie jest badaniem o minimalnym ryzyku, obejmującym nieinwazyjne, niefarmakologiczne interwencje. Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać swoje zwykłe leki lub terapię w ramach rutynowej opieki podczas badania.

Kiedy uczestnicy przyjdą do szpitala na ocenę, przez 1–2 godziny będą przeprowadzać oceny kliniczne i wypełniać kwestionariusze, poddawać się skanom MRI i uczestniczyć w ocenach behawioralnych w środowisku wirtualnym. Będą mieli możliwość zrobienia sobie przerwy w trakcie zajęć oraz wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny.
Zdrowa grupa kontrolna

Osoby, które nie zgłaszają żadnych objawów psychiatrycznych i nie przyjmują żadnych leków psychotropowych.

Uczestnicy przejdą dwie wizyty (wstępna ocena i 12-miesięczna obserwacja).
Test diagnostyczny: Ocena w skali psychiatrycznej, ocena behawioralna oparta na VR, MRI mózgu

Niniejsze badanie jest badaniem o minimalnym ryzyku, obejmującym nieinwazyjne, niefarmakologiczne interwencje. Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać swoje zwykłe leki lub terapię w ramach rutynowej opieki podczas badania.

Kiedy uczestnicy przyjdą do szpitala na ocenę, przez 1–2 godziny będą przeprowadzać oceny kliniczne i wypełniać kwestionariusze, poddawać się skanom MRI i uczestniczyć w ocenach behawioralnych w środowisku wirtualnym. Będą mieli możliwość zrobienia sobie przerwy w trakcie zajęć oraz wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zaburzeń paniki (PDSS)
Ramy czasowe: W początkowym, 2 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych

PDSS (skala nasilenia zaburzeń paniki) jest narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów zaburzeń paniki. Składa się z 7 pozycji, które mierzą częstotliwość, intensywność i wpływ ataków paniki na życie codzienne. Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od „wcale” (0 punktów) do „surowo” (4 punkty). Całkowity wynik wynosi od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na częstsze i intensywne ataki paniki.

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do grup remisji i braku reemisji na podstawie ≥40% zmniejszenia wyniku PDSS w 2-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej oceny.
W początkowym, 2 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-elementowa ogólna skala zaburzeń lękowych (GAD)
Ramy czasowe: W początkowym, 2 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych
GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7) jest narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów uogólnionych zaburzeń lękowych. Składa się z 7 pozycji, które mierzą częstotliwość i intensywność objawów związanych z lękiem. Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, od „wcale” (0 punktów) do „prawie codziennie” (3 punkty). Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe. Wyższy wynik sugeruje gorszy wynik, co oznacza częstszy i intensywny niepokój.
W początkowym, 2 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych
Depresja, lęk, skala stresu (Dass)
Ramy czasowe: W początkowym, 2 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych
DASS-21 (Skala stresu lęku depresji-21) jest narzędziem psychologicznym opracowanym przez Henry'ego i Crawforda w celu oceny nasilenia depresji, lęku i stresu. Składa się z 21 pozycji, z 7 pozycjami dla każdego objawu. Skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od „w ogóle nie miała zastosowania” (0 punktów) do „zastosowanego bardzo lub przez większość czasu” (3 punkty). Depresja, lęk i wyniki stresu wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Ciężkość depresji jest klasyfikowana jako normalna (0-4), łagodna depresja (5-6), umiarkowana depresja (7-10), ciężka depresja (11-13) i bardzo ciężka depresja (≥14). Lęk i stres są podobnie oceniane, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
W początkowym, 2 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych
Liebowits Skala lęku społecznego (LSA)
Ramy czasowe: W początkowym, 2 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych
Skala lęku społecznego Liebowitz (LSA) jest narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów lęku społecznego, składającego się z 24 pozycji podzielonych na dwie sekcje: 13 pozycji związanych ze strachem i 11 pozycji związanych z unikaniem w sytuacjach społecznych. Każdy element jest oceniany za pomocą 4-punktowej skali Likerta: ze strachu skala waha się od 0 (wcale) do 3 (poważnie), a dla uniknięcia wynosi od 0 (nigdy) do 3 (często). Całkowity wynik wynosi od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Interpretacja wyników jest następująca: 0-29 wskazuje, że nie ma lęku społecznego, 30-49 reprezentuje łagodny lęk społeczny, 50-64 to umiarkowany lęk społeczny, 65-79 to lęk społeczny, 80-94 to poważny lęk społeczny, a ≥95 oznacza bardzo poważny lęk społeczny.
W początkowym, 2 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBSMC IRB 2024-10-018-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj