Onderzoek naar factoren die verband houden met de respons op de behandeling en de prognose bij angststoornissen (IRPA)
Het doel van deze studie is om een uitgebreide hersen- en gedragsdataset over angststoornissen op te bouwen en klinische factoren te identificeren die verband houden met de respons op de behandeling en de prognose bij patiënten met angststoornissen. Door een geïntegreerde analyse uit te voeren van klinische kenmerken (fenotypes), comorbide aandoeningen, op virtual reality (VR) gebaseerde gedragsgegevens, elektro-encefalogram (EEG) gegevens en op MRI gebaseerde gegevens bij patiënten die een behandeling voor angststoornissen ondergaan en gezonde controles, beoogt deze studie om het begrip van de pathofysiologie van angststoornissen te vergroten en een basis te leggen voor precisiegeneeskunde.
Angststoornissen verminderen de kwaliteit van leven aanzienlijk doordat ze zelfs in alledaagse situaties irrationele angst en ongerustheid opwekken. De afgelopen jaren zijn de prevalentie van angststoornissen en de daarmee samenhangende medische kosten enorm gestegen, waardoor de maatschappelijke en economische last is toegenomen. Het huidige diagnostische systeem, DSM-5, is echter gebaseerd op symptoomgebaseerde benaderingen, die vaak leiden tot heterogeniteit binnen dezelfde diagnostische categorie. Deze beperking belemmert de nauwkeurige voorspelling van de behandelingsrespons en het ontwerp van optimale therapeutische strategieën. Om deze problemen aan te pakken heeft het Amerikaanse National Institute of Mental Health (NIMH) de Research Domain Criteria (RDoC) voorgesteld. RDoC is een multidimensionaal raamwerk dat gedrags-, psychologische en neurologische gegevens integreert om de ontwikkeling van behandelstrategieën te vergemakkelijken die geworteld zijn in de pathofysiologie. Niettemin blijft het verkrijgen van objectieve en betrouwbare beoordelingsgegevens een uitdaging vanwege de inherente kenmerken van psychische stoornissen.
Virtual reality (VR)-technologie is naar voren gekomen als een veelbelovende oplossing om deze beperkingen te overwinnen. VR maakt het mogelijk om meeslepende 3D-omgevingen te creëren die angstgerelateerd gedrag kunnen uitlokken en dit nauwkeurig kunnen evalueren in gecontroleerde omgevingen. Het maakt ook gegevensverzameling mogelijk in scenario's die sterk lijken op situaties uit het echte leven, terwijl het voordelen biedt zoals herhaalbaarheid en gebruiksgemak. Het combineren van gedragsgegevens verzameld in VR-omgevingen met EEG-gegevens kan een gedetailleerder inzicht verschaffen in de neurofysiologische representaties die ten grondslag liggen aan angstgedrag. EEG, als biomarker die neurale activiteit in realtime weerspiegelt, vergemakkelijkt intuïtieve en effectieve analyses. Bovendien speelt MRI-gebaseerde beeldvorming van de hersenen een cruciale rol bij het identificeren van structurele en functionele connectiviteitsverschillen tussen angststoornispatiënten en gezonde controles. Het biedt cruciale inzichten in de biomarkers die de behandelresultaten en prognose voorspellen.
Door deze gegevens te integreren, probeert deze studie de belangrijkste factoren bloot te leggen die van invloed zijn op de respons op de behandeling en de prognose bij patiënten met angststoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
[ Observationele parameters, klinische en laboratoriumbeoordelingen ]
Deelnemers aan de groep met angstgedrag zullen drie bezoeken ondergaan (eerste evaluatie, follow-up na vier maanden en follow-up na twaalf maanden), terwijl de gezonde controlegroep één bezoek zal bijwonen voor de eerste evaluatie.
Eerste evaluatie:
De initiële evaluatie omvat ongeveer een uur klinische en psychiatrische symptoomevaluaties, een 45 minuten durende op virtual reality gebaseerde gedragsbeoordeling en een 40 minuten durende beeldvormingssessie van de hersenen.
Klinische beoordeling:
Omvat de beoordeling van sociodemografische factoren (bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, beroep, alcohol- en rookgewoonten, lengte en gewicht) en aan angststoornissen gerelateerde medische geschiedenis (bijvoorbeeld symptoompatronen en duur, geschiedenis van psychiatrische behandelingen, en familiegeschiedenis).
Evaluatie van angstsymptomen en daarmee samenhangende psychiatrische aandoeningen:
Maakt gebruik van verschillende gestandaardiseerde schalen en vragenlijsten, zoals PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, neurocognitieve tests, SSQ en STRAIN.
Op virtuele realiteit gebaseerde gedragsbeoordeling:
Verzamelt biometrische signalen en EEG-gegevens als reactie op stimuli die in virtuele omgevingen worden gepresenteerd.
- Hersenen-MRI:
Uitgevoerd met behulp van een 3.0T Philips Ingenia CX-scanner, waarbij T1-gewogen 3D coronale structurele beelden, functionele MRI in rusttoestand en diffusie-gewogen beelden werden verkregen.
Vervolgbeoordelingen:
Deelnemers aan de angstgroep zullen na vier maanden opnieuw naar de afdeling Psychiatrie gaan om de volgende beoordelingen uit de eerste evaluatie te ondergaan: "(2) Evaluatie van angstsymptomen en bijbehorende psychiatrische aandoeningen (exclusief STRAIN), (3) Op virtual reality gebaseerde gedragsbeoordeling, en (4) Hersen-MRI".
Bij de follow-up van 12 maanden zal de deelnemer opnieuw de afdeling Psychiatrie bezoeken en items invullen uit (2) Evaluatie van angstsymptomen en daarmee samenhangende psychiatrische aandoeningen, behalve voor STRAIN en SSQ.
[Gegevensanalyse en statistische methoden] De resultaten van de initiële evaluatie zullen worden gebruikt om een classificatiemodel met drie groepen te ontwikkelen (gezonde controles versus respons versus geen respons) op basis van klinische evaluatieresultaten na 4 en 12 maanden. Deelnemers worden ingedeeld in remissie- en geen-remissiegroepen op basis van een reductie van ≥40% in de PDSS-score bij de follow-upbeoordelingen na 4 en 12 maanden, waardoor een gedetailleerd inzicht in de behandelingseffecten in de loop van de tijd mogelijk wordt.
Daarnaast zal een regressiemodel worden geconstrueerd om de omvang van de veranderingen in de klinische evaluatieresultaten te analyseren.
Deze studie zal verschillende machine learning-modellen testen, waaronder classificatiemethoden zoals Dummy, Logistic Regression, Support Vector Machine en Boosting-modellen (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), met behulp van k-voudige kruisvalidatie om de prestaties te evalueren via nauwkeurigheid, gebalanceerde nauwkeurigheid en F1-scores. Regressiemodellen, waaronder Dummy Regressor, Lineaire Regressie, Support Vector Regressie, Multilayer Perceptron en Bayesiaanse Regressie, zullen worden beoordeeld met behulp van Mean Squared Error (MSE), Mean Absolute Error (MAE) en R²-scores.
De pathofysiologie van angststoornissen zal worden onderzocht met behulp van functionele MRI-gegevens van de hersenen in rusttoestand, met cross-sectionele en longitudinale vergelijkingen van angstgedragsgroepen en gezonde controles. Er zal netwerkanalyse worden uitgevoerd om significante hersenverbindingen te identificeren, waarbij correctie van het valse ontdekkingspercentage (FDR) wordt toegepast om meerdere vergelijkingen te controleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefoonnummer: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +82-2-2001-1805
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Contact:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefoonnummer: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit de angstgedragsgroep en de gezonde controlegroep.
- Angstgedragsgroep Volwassenen van 19 tot 60 jaar die een consultatie hebben ondergaan bij de afdeling Psychiatrie van het Kangbuk Samsung Hospital en die door de hoofdonderzoeker in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
- Gezonde controlegroep Volwassenen van 19 tot 60 jaar die vrijwillig werden gerekruteerd via een bericht op het prikbord in het Kangbuk Samsung-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Groep angstgedrag
- Volwassenen van 19-60 jaar.
- Gediagnosticeerd met een angststoornis op basis van diagnostische criteria uit de DSM-5, geëvalueerd door een board-gecertificeerde psychiater.
- Individuen die het doel en het proces van het onderzoek volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.
Gezonde controlegroep
- Volwassenen van 19-60 jaar.
- Personen die geen psychiatrische symptomen melden en geen psychotrope medicijnen gebruiken.
- Individuen die het doel en het proces van het onderzoek volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Groep angstgedrag
- Individuen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen.
- Individuen die moeite hebben met het gebruik van virtual reality-apparaten.
- Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hersenletsel of neurologische aandoeningen.
- Personen met ernstige lichamelijke ziekten (bijvoorbeeld kanker, tuberculose, ernstige hart- en vaatziekten).
- Personen met middelen- of alcoholgebruiksstoornissen.
- Personen met pacemakers of geïmplanteerde metalen apparaten.
- Zwangere personen of mensen in kwetsbare omgevingen, zoals institutionele medewerkers.
Gezonde controlegroep
- Uitsluitingscriteria voor de groep Angstgedrag zijn van toepassing.
- Bovendien worden personen met huidige of vroegere psychiatrische stoornissen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Angstgedragsgroep
Deelnemers met de diagnose van een angststoornis op basis van DSM-5 diagnostische criteria, geëvalueerd door een board-gecertificeerde psychiater. De hoofdonderzoeker, een door de raad gecertificeerde psychiater, zal de volgende diagnostische beoordelingen en differentiële diagnoses uitvoeren om in aanmerking komende deelnemers te screenen volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria. Angststoornissen zullen worden gediagnosticeerd met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5-aandoeningen, klinische versie (SCID-5-CV; First et al., 2016), en andere belangrijke psychiatrische aandoeningen zullen worden uitgesloten met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997). Deelnemers zullen vier bezoeken ondergaan (initiële evaluatie, 2 maanden follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). |
Deze studie is een onderzoek met minimaal risico en omvat niet-invasieve, niet-farmacologische interventies. Deelnemers blijven hun gebruikelijke medicatie of counselingbehandelingen ontvangen als onderdeel van hun routinematige zorg tijdens het onderzoek. Wanneer deelnemers naar het ziekenhuis komen voor beoordelingen, zullen ze gedurende een periode van 1-2 uur klinische beoordelingen ondergaan en vragenlijsten invullen, MRI-scans ondergaan en deelnemen aan gedragsbeoordelingen op basis van de virtuele omgeving. Zij krijgen de mogelijkheid om pauzes te nemen tijdens de beoordelingen en kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder opgaaf van reden. |
|
Gezonde controlegroep
Personen die geen psychiatrische symptomen melden en geen psychotrope medicijnen gebruiken. Deelnemers zullen twee bezoeken ondergaan (eerste evaluatie en 12 maanden follow-up). |
Deze studie is een onderzoek met minimaal risico en omvat niet-invasieve, niet-farmacologische interventies. Deelnemers blijven hun gebruikelijke medicatie of counselingbehandelingen ontvangen als onderdeel van hun routinematige zorg tijdens het onderzoek. Wanneer deelnemers naar het ziekenhuis komen voor beoordelingen, zullen ze gedurende een periode van 1-2 uur klinische beoordelingen ondergaan en vragenlijsten invullen, MRI-scans ondergaan en deelnemen aan gedragsbeoordelingen op basis van de virtuele omgeving. Zij krijgen de mogelijkheid om pauzes te nemen tijdens de beoordelingen en kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder opgaaf van reden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: Op de eerste tijdstippen van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De PDSS (Panic Disorder ernstschaal) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van paniekstoornissen te beoordelen. Het bestaat uit 7 items die de frequentie, intensiteit en impact van paniekaanvallen op het dagelijks leven meten. De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" (0 punten) tot "ernstig" (4 punten). De totale score varieert van 0 tot 28, met hogere scores die duiden op frequentere en intense paniekaanvallen. Deelnemers worden geclassificeerd in remissie en niet-verwijderingsgroepen op basis van een vermindering van ≥40% in de PDSS-score bij de 2-maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up beoordelingen. |
Op de eerste tijdstippen van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD)
Tijdsspanne: Op de eerste tijdstippen van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornis-7) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van gegeneraliseerde angststoornissen te beoordelen.
Het bestaat uit 7 items die de frequentie en intensiteit van angstgerelateerde symptomen meten.
De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" (0 punten) tot "bijna elke dag" (3 punten).
De totale score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen.
Een hogere score suggereert een slechter resultaat, wat betekent dat frequentere en intense angst.
|
Op de eerste tijdstippen van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Depressie, angst, stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Op de eerste tijdstippen van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale-21) is een psychologisch hulpmiddel ontwikkeld door Henry en Crawford om de ernst van depressie, angst en stress te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items, met 7 items voor elk symptoom.
De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet van toepassing" (0 punten) tot "zeer veel of meestal toegepast" (3 punten).
De depressie, angst en stress scoort elk van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
De ernst van depressie wordt gecategoriseerd als normaal (0-4), milde depressie (5-6), matige depressie (7-10), ernstige depressie (11-13) en zeer ernstige depressie (≥14).
Angst en stress worden op dezelfde manier beoordeeld, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
|
Op de eerste tijdstippen van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Liebowits Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Op de eerste tijdstippen van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van sociale angststoornissen te beoordelen, bestaande uit 24 items verdeeld in twee secties: 13 items gerelateerd aan angst en 11 items die verband houden met vermijding in sociale situaties.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal: uit angst varieert de schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig), en voor vermijding varieert het van 0 (nooit) tot 3 (vaak).
De totale score varieert van 0 tot 144, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
De score-interpretatie is als volgt: 0-29 duidt op geen sociale angst, 30-49 vertegenwoordigt milde sociale angst, 50-64 is matige sociale angst, 65-79 is duidelijke sociale angst, 80-94 is ernstige sociale angst en ≥95 betekent zeer ernstige sociale angst.
|
Op de eerste tijdstippen van 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .