불안 장애의 치료 반응 및 예후와 관련된 요인에 대한 조사 (IRPA)
본 연구의 목적은 불안장애에 대한 포괄적인 뇌 및 행동 데이터 세트를 구축하고 불안장애 환자의 치료 반응 및 예후와 관련된 임상 요인을 파악하는 것입니다. 본 연구는 불안장애 치료를 받고 있는 환자와 건강한 대조군을 대상으로 임상적 특징(표현형), 동반질환, 가상현실(VR) 기반 행동 데이터, 뇌전도(EEG) 데이터, MRI 기반 데이터를 통합적으로 분석하는 것을 목표로 한다. 불안장애의 병태생리에 대한 이해를 높이고 정밀의학의 기반을 마련한다.
불안장애는 일상적인 상황에서도 비합리적인 두려움과 불안감을 유발하여 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 최근 몇 년간 불안장애 유병률과 이에 따른 의료비가 급증해 사회적, 경제적 부담이 가중됐다. 그러나 현재 진단 시스템인 DSM-5는 증상 기반 접근 방식에 의존하므로 동일한 진단 범주 내에서 이질성이 발생하는 경우가 많습니다. 이러한 한계는 치료 반응의 정확한 예측과 최적의 치료 전략 설계를 방해합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 미국 국립정신건강연구소(NIMH)는 RDoC(연구 영역 기준)를 제안했습니다. RDoC는 행동, 심리, 신경학적 데이터를 통합하여 병태생리학에 기반을 둔 치료 전략 개발을 촉진하는 다차원적 프레임워크입니다. 그럼에도 불구하고, 정신질환의 본질적인 특성으로 인해 객관적이고 신뢰할 수 있는 평가 데이터를 획득하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
이러한 한계를 극복할 수 있는 대안으로 가상현실(VR) 기술이 주목받고 있습니다. VR을 사용하면 불안 관련 행동을 유도하고 통제된 설정에서 이를 정확하게 평가할 수 있는 몰입형 3D 환경을 만들 수 있습니다. 또한 실제 상황과 매우 유사한 시나리오에서 데이터 수집이 가능하며 반복성 및 사용 용이성과 같은 이점을 제공합니다. VR 환경에서 수집된 행동 데이터와 EEG 데이터를 결합하면 불안 행동의 근간을 이루는 신경생리학적 표현을 더 자세히 이해할 수 있습니다. 뇌파(EEG)는 신경 활동을 실시간으로 반영하는 바이오마커로서 직관적이고 효과적인 분석을 가능하게 합니다. 더욱이, MRI 기반 뇌 영상은 불안 장애 환자와 건강한 대조군 사이의 구조적, 기능적 연결성 차이를 식별하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 치료 결과와 예후를 예측하는 바이오마커에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
이러한 데이터를 통합함으로써 본 연구는 불안 장애 환자의 치료 반응과 예후에 영향을 미치는 주요 요인을 밝히고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
[ 관찰변수, 임상 및 실험실 평가 ]
불안 행동 그룹의 참가자는 3번의 방문(초기 평가, 4개월 추적, 12개월 추적)을 받게 되며, 건강한 대조군은 초기 평가를 위해 1회 방문하게 됩니다.
초기 평가:
초기 평가에는 약 1시간의 임상 및 정신과적 증상 평가, 45분의 가상 현실 기반 행동 평가, 40분의 뇌 영상 세션이 포함됩니다.
임상 평가:
사회인구학적 요인(예: 성별, 연령, 교육 수준, 결혼 상태, 직업, 음주 및 흡연 습관, 키, 체중) 및 불안 장애 관련 병력(예: 증상 패턴 및 기간, 정신과 치료 이력, 및 가족력).
불안 증상 및 관련 정신 질환의 평가:
PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, 신경인지 테스트, SSQ, STRAIN 등 다양한 표준화된 척도 및 설문지를 활용합니다.
가상 현실 기반 행동 평가:
가상 환경에 제시된 자극에 대한 반응으로 생체 신호 및 EEG 데이터를 수집합니다.
- 뇌 MRI:
3.0T Philips Ingenia CX 스캐너를 사용하여 T1 강조 3D 관상면 구조 영상, 휴식 상태 기능적 MRI, 확산 강조 영상을 획득했습니다.
후속 평가:
불안군 참가자는 4개월 후에 정신과를 재방문하여 초기 평가부터 다음과 같은 평가를 받게 됩니다. "(2) 불안 증상 및 관련 정신과적 상태 평가(STRAIN 제외), (3) 가상 현실 기반 행동 평가, (4) 뇌 MRI".
12개월 후속 조치에서 참가자는 다시 정신과를 방문하여 (2) STRAIN 및 SSQ를 제외한 불안 증상 및 관련 정신과적 상태 평가의 항목을 완료합니다.
[ 데이터 분석 및 통계적 방법 ] 초기 평가 결과는 4개월과 12개월의 임상 평가 결과를 바탕으로 3군 분류 모델(건강한 대조군 vs. 반응 vs. 무반응) 개발에 활용될 예정이다. 참가자들은 4개월 및 12개월 추적 평가에서 PDSS 점수가 40% 이상 감소한 것을 기준으로 관해군과 무관해군으로 분류되어 시간 경과에 따른 치료 효과를 자세히 이해할 수 있습니다.
또한, 임상 평가 결과의 변화 정도를 분석하기 위한 회귀 모델을 구축할 예정이다.
본 연구에서는 Dummy, Logistic Regression, Support Vector Machine, 부스팅 모델(eXtreme Gradient Boosting, CatBoost)과 같은 분류 방법을 포함한 다양한 기계 학습 모델을 테스트하고 k-겹 교차 검증을 사용하여 정확성, 균형 잡힌 정확도 및 균형 잡힌 정확성을 통해 성능을 평가합니다. F1 점수. 더미 회귀, 선형 회귀, 지원 벡터 회귀, 다층 퍼셉트론 및 베이지안 회귀를 포함한 회귀 모델은 평균 제곱 오차(MSE), 평균 절대 오차(MAE) 및 R² 점수를 사용하여 평가됩니다.
불안 장애의 병태 생리학은 불안 행동 그룹과 건강한 대조군의 단면적 및 종단적 비교와 함께 휴식 상태의 기능적 뇌 MRI 데이터를 사용하여 탐구됩니다. 다중 비교 제어에 FDR(false discovery rate) 보정을 적용하여 중요한 두뇌 연결을 식별하기 위해 네트워크 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- 전화번호: +82-2-2001-2431
- 이메일: jihndy.kim@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +82-2-2001-1805
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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연락하다:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- 전화번호: +82-2-2001-2431
- 이메일: jihndy.kim@samsung.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단은 불안 행동 그룹과 건강한 대조군으로 구성됩니다.
- 불안행동군 강북삼성병원 정신과에서 상담을 받고, 연구책임자에 의해 연구참여적격이 인정된 19세 이상 60세 이하의 성인을 대상으로 한다.
- 건강대조군 강북삼성병원 게시판 공지를 통해 19~60세 성인을 자발적으로 모집합니다.
설명
포함 기준
불안 행동 그룹
- 19~60세 성인.
- 위원회 인증을 받은 정신과 의사가 평가한 DSM-5 진단 기준에 따라 불안 장애로 진단되었습니다.
- 연구의 목적과 과정을 완전히 이해하고 사전 동의를 제공한 개인.
건강한 대조군
- 19~60세 성인.
- 정신과적 증상을 보고하지 않고 향정신성 약물을 복용하지 않는 개인.
- 연구의 목적과 과정을 완전히 이해하고 사전 동의를 제공한 개인.
제외 기준:
불안 행동 그룹
- 동의서를 읽을 수 없는 개인
- 가상현실 기기 사용이 어려운 개인
- 간질 발작, 뇌 손상 또는 신경 장애의 병력이 있는 개인.
- 심각한 신체 질환(예: 암, 결핵, 심각한 심혈관 질환)이 있는 개인.
- 물질 또는 알코올 사용 장애가 있는 개인.
- 심장박동기나 금속 장치를 이식한 사람.
- 임산부나 기관 직원 등 취약한 환경에 있는 사람.
건강한 대조군
- 불안 행동 그룹에 대한 제외 기준이 적용됩니다.
- 또한, 현재 또는 과거의 정신 장애가 있는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불안 행동 그룹
보드 인증 정신과 의사가 평가 한 DSM-5 진단 기준에 근거한 불안 장애로 진단 된 참가자. 보드 인증 정신과 의사 인 교장 조사관은 포함 및 배제 기준에 따라 적격 참가자를 선별하기 위해 다음 진단 평가 및 미분 진단을 수행합니다. 불안 장애는 DSM-5 장애, 임상 버전 (SCID-5-CV; First et al., 2016)에 대한 구조적 임상 인터뷰를 사용하여 진단 될 것이며, 다른 주요 정신 병리 조건은 Mini International Neuropsychiatric 인터뷰 (Mini; Lecrubier et al., 1997)를 사용하여 배제 될 것입니다. 참가자는 4 번의 방문 (초기 평가, 2 개월 후속 조치, 6 개월 후속 및 12 개월 후속 조치)을 겪게됩니다. |
이 연구는 비침습적, 비약리학적 개입을 포함하는 최소 위험 연구입니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 치료의 일환으로 일반적인 약물 치료나 상담 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자가 평가를 위해 병원에 오면 임상 평가에 참여하고 1~2시간에 걸쳐 설문지를 작성하고 MRI 스캔을 받고 가상 환경 기반 행동 평가에 참여하게 됩니다. 그들은 평가 중에 휴식을 취할 수 있는 선택권을 가지며 이유를 제공하지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. |
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건강한 통제 그룹
정신과 증상이없고 정신병 약을 복용하지 않는 개인. 참가자는 두 번의 방문 (초기 평가 및 12 개월 후속 조치)을 겪게됩니다. |
이 연구는 비침습적, 비약리학적 개입을 포함하는 최소 위험 연구입니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 치료의 일환으로 일반적인 약물 치료나 상담 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자가 평가를 위해 병원에 오면 임상 평가에 참여하고 1~2시간에 걸쳐 설문지를 작성하고 MRI 스캔을 받고 가상 환경 기반 행동 평가에 참여하게 됩니다. 그들은 평가 중에 휴식을 취할 수 있는 선택권을 가지며 이유를 제공하지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 장애 심각도 척도 (PDS)
기간: 초기, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 시점에서
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PDSS (공황 장애 심각도 척도)는 공황 장애 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 일상 생활에 대한 공황 발작의 빈도, 강도 및 영향을 측정하는 7 가지 항목으로 구성됩니다. 이 스케일은 "Not One Oll"(0 포인트)에서 "심하게"(4 점)에 이르기까지 5 점 리 커트 스케일을 사용합니다. 총 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 빈번하고 강렬한 공황 발작을 나타냅니다. 참가자는 2 개월, 6 개월 및 12 개월 후속 평가에서 PDSS 점수의 ≥40% 감소를 기반으로 완화 및 무기력 그룹으로 분류됩니다. |
초기, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7- 항목 일반 불안 장애 척도 (GAD)
기간: 초기, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 시점에서
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GAD-7 (일반 불안 장애 -7)은 일반화 된 불안 장애 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불안 관련 증상의 빈도와 강도를 측정하는 7 가지 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 4 점 리 커트 스케일을 사용하며 "전혀 아님"(0 점)에서 "거의 일상"(3 점)에 이르기까지 다양합니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠서 더 빈번하고 강렬한 불안을 의미합니다.
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초기, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 시점에서
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우울증, 불안, 스트레스 척도 (DASS)
기간: 초기, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 시점에서
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DASS-21 (우울증 불안 스트레스 척도 -21)은 헨리와 크로포드가 우울증, 불안 및 스트레스의 심각성을 평가하기 위해 개발 한 심리적 도구입니다.
각 증상마다 7 개 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 "전혀 적용되지 않았다"(0 포인트)에서 "매우 적용되거나 대부분의 시간"(3 점)에 이르기까지 4 점 리 커트 스케일을 사용합니다.
우울증, 불안 및 스트레스는 각각 0에서 21 사이의 범위를 차지하며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 더 심합니다.
우울증 심각도는 정상 (0-4), 경증 우울증 (5-6), 중등도 우울증 (7-10), 심한 우울증 (11-13) 및 매우 심각한 우울증 (≥14)으로 분류됩니다.
불안과 스트레스도 비슷하게 평가되며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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초기, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 시점에서
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Liebowits 사회 불안 척도 (LSA)
기간: 초기, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 시점에서
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Liebowitz 사회 불안 척도 (LSA)는 사회적 불안 장애 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구로, 24 개의 항목으로 구성된 24 개의 항목으로 구성되어 있습니다 : 두려움과 관련된 13 개의 항목과 사회적 상황에서의 회피와 관련된 11 개의 항목.
각 항목은 4 점 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 두려움의 경우 척도는 0 (전혀 아님)에서 3 (심하게)의 범위이며, 피하기 위해 0 (절대)에서 3 (종종) 범위입니다.
총 점수는 0에서 144 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
점수 해석은 다음과 같습니다. 0-29는 사회적 불안을 나타내지 않고, 30-49는 가벼운 사회적 불안, 50-64는 적당한 사회적 불안, 65-79는 사회적 불안, 80-94는 심각한 사회적 불안이며 ≥95는 매우 심각한 사회적 불안을 의미합니다.
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초기, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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