Vyšetřování faktorů spojených s léčebnou odpovědí a prognózou u úzkostných poruch (IRPA)
Účelem této studie je vytvořit komplexní soubor dat o mozku a chování o úzkostných poruchách a identifikovat klinické faktory související s léčebnou odpovědí a prognózou u pacientů s úzkostnými poruchami. Provedením integrované analýzy klinických příznaků (fenotypů), komorbidních stavů, behaviorálních údajů založených na virtuální realitě (VR), údajů z elektroencefalogramu (EEG) a údajů založených na MRI u pacientů podstupujících léčbu úzkostných poruch a zdravých kontrol si tato studie klade za cíl zlepšit porozumění patofyziologii úzkostných poruch a vytvořit základ pro přesnou medicínu.
Úzkostné poruchy významně zhoršují kvalitu života tím, že vyvolávají iracionální strach a obavy i v každodenních situacích. Během několika posledních let prevalence úzkostných poruch a souvisejících léčebných výloh prudce vzrostla, což eskalovalo společenskou a ekonomickou zátěž. Současný diagnostický systém DSM-5 se však opírá o přístupy založené na symptomech, které často vedou k heterogenitě v rámci stejné diagnostické kategorie. Toto omezení brání přesné predikci léčebné odpovědi a návrhu optimálních terapeutických strategií. K řešení těchto problémů navrhl americký Národní institut duševního zdraví (NIMH) kritéria výzkumné domény (RDoC). RDoC je vícerozměrný rámec, který integruje behaviorální, psychologická a neurologická data pro usnadnění vývoje léčebných strategií zakořeněných v patofyziologii. Nicméně získávání objektivních a spolehlivých hodnoticích dat zůstává problémem kvůli inherentním charakteristikám duševních poruch.
Technologie virtuální reality (VR) se ukázala jako slibné řešení k překonání těchto omezení. VR umožňuje vytvářet pohlcující 3D prostředí, která dokážou vyvolat chování související s úzkostí a přesně je vyhodnotit v kontrolovaném prostředí. Umožňuje také shromažďování dat ve scénářích, které se velmi podobají situacím ze skutečného života, přičemž nabízí výhody, jako je opakovatelnost a snadné použití. Kombinace behaviorálních dat shromážděných v prostředí VR s daty EEG může poskytnout podrobnější pochopení neurofyziologických reprezentací, které jsou základem úzkostného chování. EEG jako biomarker odrážející nervovou aktivitu v reálném čase umožňuje intuitivní a efektivní analýzy. Kromě toho zobrazení mozku založené na MRI hraje klíčovou roli při identifikaci strukturálních a funkčních rozdílů v konektivitě mezi pacienty s úzkostnou poruchou a zdravými kontrolami. Nabízí zásadní pohled na biomarkery, které predikují výsledky léčby a prognózu.
Integrací těchto dat se tato studie snaží odhalit klíčové faktory ovlivňující odpověď na léčbu a prognózu u pacientů s úzkostnými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
[ Observační parametry, klinická a laboratorní hodnocení ]
Účastníci ve skupině s úzkostným chováním podstoupí tři návštěvy (počáteční hodnocení, 4měsíční sledování a 12měsíční sledování), zatímco zdravá kontrolní skupina absolvuje jedinou návštěvu pro počáteční hodnocení.
Počáteční hodnocení:
Počáteční hodnocení zahrnuje přibližně jednu hodinu vyhodnocení klinických a psychiatrických symptomů, 45minutové hodnocení chování založené na virtuální realitě a 40minutové zobrazení mozku.
Klinické hodnocení:
Zahrnuje posouzení sociodemografických faktorů (např. pohlaví, věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, povolání, alkoholické a kuřácké návyky, výška a váha) a anamnézu související s úzkostnou poruchou (např. vzorce a trvání symptomů, historie psychiatrické léčby, a rodinná anamnéza).
Hodnocení symptomů úzkosti a souvisejících psychiatrických stavů:
Využívá různé standardizované škály a dotazníky, jako jsou PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, neurokognitivní testy, SSQ a STRAIN.
Hodnocení chování na základě virtuální reality:
Shromažďuje biometrické signály a data EEG v reakci na podněty prezentované ve virtuálních prostředích.
- MRI mozku:
Provádí se pomocí 3.0T skeneru Philips Ingenia CX, získává 3D koronální strukturní snímky vážené T1, funkční MRI v klidovém stavu a snímky vážené difuzí.
Následná hodnocení:
Účastníci ve skupině úzkosti znovu navštíví psychiatrickou kliniku po 4 měsících, aby podstoupili následující hodnocení z počátečního hodnocení: „(2) Hodnocení symptomů úzkosti a souvisejících psychiatrických stavů (kromě KMENE), (3) Hodnocení chování založené na virtuální realitě, a (4) MRI mozku“.
Při 12měsíčním sledování účastník opět navštíví psychiatrickou kliniku a vyplní položky z (2) Hodnocení symptomů úzkosti a souvisejících psychiatrických stavů kromě KMEN a SSQ.
[ Analýza dat a statistické metody ] Výsledky počátečního hodnocení budou použity k vytvoření třískupinového klasifikačního modelu (zdravé kontroly vs. odpověď vs. žádná odezva) na základě výsledků klinického hodnocení po 4 a 12 měsících. Účastníci budou rozděleni do skupin s remisí a bez remise na základě ≥40% snížení skóre PDSS při 4měsíčním a 12měsíčním následném hodnocení, což umožňuje podrobné pochopení účinků léčby v průběhu času.
Kromě toho bude vytvořen regresní model pro analýzu velikosti změn ve výsledcích klinického hodnocení.
Tato studie bude testovat různé modely strojového učení, včetně klasifikačních metod, jako je Dummy, Logistic Regression, Support Vector Machine a Boosting modely (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), pomocí křížové validace k-násobku k vyhodnocení výkonu prostřednictvím přesnosti, vyvážené přesnosti a F1 boduje. Regresní modely, včetně falešného regresoru, lineární regrese, regrese podpůrného vektoru, vícevrstvého perceptronu a bayesovské regrese, budou hodnoceny pomocí skóre střední kvadratické chyby (MSE), střední absolutní chyby (MAE) a R².
Patofyziologie úzkostné poruchy bude zkoumána pomocí dat MRI funkčního mozku v klidovém stavu, s průřezovým a podélným srovnáním skupin úzkostného chování a zdravých kontrol. Bude provedena síťová analýza k identifikaci významných mozkových spojení, s korekcí falešného objevu (FDR) aplikovanou na kontrolu pro vícenásobná srovnání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonní číslo: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: +82-2-2001-1805
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonní číslo: +82-2-2001-2431
- E-mail: jihndy.kim@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze skupiny úzkostného chování a zdravé kontrolní skupiny.
- Skupina úzkostného chování Dospělí ve věku 19 až 60 let, kteří absolvovali konzultaci na Psychiatrickém oddělení nemocnice Kangbuk Samsung a byli hlavním výzkumníkem považováni za způsobilé pro účast ve studii.
- Skupina zdravé kontroly Dospělí ve věku 19 až 60 let byli dobrovolně přijati prostřednictvím oznámení zveřejněného na nástěnce v nemocnici Kangbuk Samsung.
Popis
Kritéria zahrnutí
Skupina úzkostného chování
- Dospělí ve věku 19-60 let.
- Diagnostikována úzkostná porucha na základě diagnostických kritérií DSM-5, hodnocená certifikovaným psychiatrem.
- Jednotlivci, kteří plně chápou účel a proces studie a poskytují informovaný souhlas.
Zdravá kontrolní skupina
- Dospělí ve věku 19-60 let.
- Jedinci, kteří neuvádějí žádné psychiatrické příznaky a neužívají žádné psychotropní léky.
- Jednotlivci, kteří plně chápou účel a proces studie a poskytují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Skupina úzkostného chování
- Osoby, které nejsou schopny přečíst formulář souhlasu.
- Jednotlivci, kteří mají potíže s používáním zařízení virtuální reality.
- Jedinci s anamnézou epileptických záchvatů, poranění mozku nebo neurologických poruch.
- Jedinci s vážnými fyzickými chorobami (např. rakovina, tuberkulóza, těžká kardiovaskulární onemocnění).
- Jedinci s poruchami užívání návykových látek nebo alkoholu.
- Jedinci s kardiostimulátory nebo implantovanými kovovými zařízeními.
- Těhotné osoby nebo osoby ve zranitelném prostředí, jako jsou zaměstnanci institucí.
Zdravá kontrolní skupina
- Platí kritéria vyloučení pro skupinu Úzkostné chování.
- Kromě toho jsou vyloučeni jedinci s jakýmikoli současnými nebo minulými psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina úzkostného chování
Účastníci diagnostikovali úzkostnou poruchu založenou na diagnostických kritériích DSM-5, vyhodnocenou psychiatrem certifikovaným deskou. Hlavní vyšetřovatel, psychiatr s certifikací správní rady, provede následující diagnostická hodnocení a diferenciální diagnóza, aby promítla způsobilé účastníky podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Poruchy úzkosti budou diagnostikovány pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5, klinické verze (SCID-5-CV; First et al., 2016) a další hlavní psychiatrické podmínky budou vyloučeny pomocí mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (Mini; Lecrubier et al., 1997). Účastníci podstoupí čtyři návštěvy (počáteční hodnocení, dvouměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování). |
Tato studie je studie s minimálním rizikem zahrnující neinvazivní, nefarmakologické intervence. Účastníci budou během studie nadále dostávat své obvyklé léky nebo poradenskou léčbu jako součást své běžné péče. Když účastníci přijdou do nemocnice na hodnocení, zapojí se do klinických hodnocení a vyplní dotazníky po dobu 1-2 hodin, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí a zúčastní se hodnocení chování založeného na virtuálním prostředí. Budou mít možnost si během hodnocení udělat přestávky a mohou ze studie kdykoli bez udání důvodu odstoupit. |
|
Zdravá kontrolní skupina
Jednotlivci, kteří nenahlásí žádné psychiatrické příznaky a neužívají žádné psychotropní léky. Účastníci podstoupí dvě návštěvy (počáteční hodnocení a 12měsíční sledování). |
Tato studie je studie s minimálním rizikem zahrnující neinvazivní, nefarmakologické intervence. Účastníci budou během studie nadále dostávat své obvyklé léky nebo poradenskou léčbu jako součást své běžné péče. Když účastníci přijdou do nemocnice na hodnocení, zapojí se do klinických hodnocení a vyplní dotazníky po dobu 1-2 hodin, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí a zúčastní se hodnocení chování založeného na virtuálním prostředí. Budou mít možnost si během hodnocení udělat přestávky a mohou ze studie kdykoli bez udání důvodu odstoupit. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: V počátečním, 2měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním časovém bodě
|
PDSS (stupnice závažnosti panické poruchy) je nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků panické poruchy. Skládá se ze 7 položek, které měří frekvenci, intenzitu a dopad záchvatů paniky na každodenní život. Měřítko používá 5-bodovou Likertovu stupnici, od „ne vůbec“ (0 bodů) po „vážně“ (4 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 let, přičemž vyšší skóre naznačuje častější a intenzivnější záchvaty paniky. Účastníci budou klasifikováni do remise a bez remisních skupin založených na ≥ 40% snížení skóre PDSS při dvouměsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následným hodnocením. |
V počátečním, 2měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním časovém bodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-bodová stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD)
Časové okno: V počátečním, 2měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním časovém bodě
|
GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha-7) je nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy.
Skládá se ze 7 položek, které měří frekvenci a intenzitu příznaků souvisejících s úzkostí.
Měřítko používá čtyřbodovou Likertovu stupnici, od „ne vůbec“ (0 bodů) až po „téměř každý den“ (3 body).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek, což znamená častější a intenzivnější úzkost.
|
V počátečním, 2měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním časovém bodě
|
|
Deprese, úzkost, měřítko stresu (Dass)
Časové okno: V počátečním, 2měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním časovém bodě
|
DASS-21 (depresivní úzkostné stresové stupnice-21) je psychologický nástroj vyvinutý Henrym a Crawfordem pro posouzení závažnosti deprese, úzkosti a stresu.
Skládá se z 21 položek, se 7 položkami pro každý příznak.
Měřítko používá čtyřbodovou Likertovu stupnici od „se vůbec nepoužilo“ (0 bodů) až po „aplikované velmi nebo většinu času“ (3 body).
Deprese, úzkost a stresové skóre se pohybují v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Závažnost deprese je kategorizována jako normální (0-4), mírná deprese (5-6), střední deprese (7-10), těžká deprese (11-13) a velmi závažná deprese (≥14).
Úzkost a stres jsou podobně hodnoceny, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
V počátečním, 2měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním časovém bodě
|
|
Liebowits Social Beyety Scale (LSAS)
Časové okno: V počátečním, 2měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním časovém bodě
|
Stupnice Social Hearhe Beety Scale Liebowitz (LSAS) je nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků sociální úzkostné poruchy, které se skládají z 24 položek rozdělených do dvou sekcí: 13 položek souvisejících se strachem a 11 položek souvisejících s vyhýbáním se v sociálních situacích.
Každá položka je hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice: ze strachu se měřítko pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně) a pro vyhýbání se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Interpretace skóre je následující: 0-29 naznačuje, že žádná sociální úzkost, 30-49 představuje mírnou sociální úzkost, 50-64 je mírná sociální úzkost, 65-79 je výrazná sociální úzkost, 80-94 je závažná sociální úzkost a ≥95 znamená velmi závažnou sociální úzkost.
|
V počátečním, 2měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním časovém bodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .