Untersuchungen von Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Prognose bei Angststörungen zusammenhängen (IRPA)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen umfassenden Gehirn- und Verhaltensdatensatz zu Angststörungen zu erstellen und klinische Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Prognose bei Patienten mit Angststörungen zusammenhängen. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer integrierten Analyse klinischer Merkmale (Phänotypen), komorbider Zustände, auf virtueller Realität (VR) basierender Verhaltensdaten, Elektroenzephalogramm (EEG)-Daten und MRT-basierter Daten bei Patienten, die wegen Angststörungen behandelt werden, und bei gesunden Kontrollpersonen das Verständnis der Pathophysiologie von Angststörungen zu verbessern und eine Grundlage für die Präzisionsmedizin zu schaffen.
Angststörungen beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, indem sie auch in alltäglichen Situationen irrationale Angst und Besorgnis hervorrufen. In den letzten Jahren sind die Prävalenz von Angststörungen und die damit verbundenen medizinischen Kosten stark angestiegen, was die gesellschaftliche und wirtschaftliche Belastung erhöht hat. Das aktuelle Diagnosesystem DSM-5 basiert jedoch auf symptombasierten Ansätzen, die häufig zu Heterogenität innerhalb derselben Diagnosekategorie führen. Diese Einschränkung behindert die genaue Vorhersage des Behandlungsansprechens und die Entwicklung optimaler Therapiestrategien. Um diese Probleme anzugehen, hat das US-amerikanische National Institute of Mental Health (NIMH) die Research Domain Criteria (RDoC) vorgeschlagen. RDoC ist ein mehrdimensionales Framework, das Verhaltens-, psychologische und neurologische Daten integriert, um die Entwicklung von Behandlungsstrategien auf der Grundlage der Pathophysiologie zu erleichtern. Dennoch bleibt die Beschaffung objektiver und verlässlicher Beurteilungsdaten aufgrund der inhärenten Merkmale psychischer Störungen eine Herausforderung.
Die Virtual-Reality-Technologie (VR) hat sich als vielversprechende Lösung zur Überwindung dieser Einschränkungen herausgestellt. VR ermöglicht die Schaffung immersiver 3D-Umgebungen, die angstbezogene Verhaltensweisen hervorrufen und diese in kontrollierten Umgebungen präzise bewerten können. Es ermöglicht auch die Datenerfassung in Szenarien, die realen Situationen sehr ähnlich sind und gleichzeitig Vorteile wie Wiederholbarkeit und Benutzerfreundlichkeit bieten. Die Kombination von in VR-Umgebungen gesammelten Verhaltensdaten mit EEG-Daten kann ein detaillierteres Verständnis der neurophysiologischen Darstellungen ermöglichen, die Angstverhalten zugrunde liegen. Das EEG ermöglicht als Biomarker, der die neuronale Aktivität in Echtzeit widerspiegelt, intuitive und effektive Analysen. Darüber hinaus spielt die MRT-basierte Bildgebung des Gehirns eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung struktureller und funktioneller Konnektivitätsunterschiede zwischen Patienten mit Angststörungen und gesunden Kontrollpersonen. Es bietet entscheidende Einblicke in die Biomarker, die Behandlungsergebnisse und Prognosen vorhersagen.
Durch die Integration dieser Daten versucht diese Studie, die Schlüsselfaktoren aufzudecken, die das Ansprechen auf die Behandlung und die Prognose bei Patienten mit Angststörungen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
[Beobachtungsparameter, klinische und Laborbewertungen]
Teilnehmer der Angstverhaltensgruppe werden drei Besuchen unterzogen (Erstbeurteilung, 4-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up), während die gesunde Kontrollgruppe einen einzigen Besuch zur Erstbeurteilung wahrnimmt.
Erste Bewertung:
Die Erstbeurteilung umfasst etwa eine Stunde klinische und psychiatrische Symptombeurteilung, eine 45-minütige Verhaltensbeurteilung auf Basis der virtuellen Realität und eine 40-minütige Sitzung zur Bildgebung des Gehirns.
Klinische Beurteilung:
Beinhaltet die Beurteilung soziodemografischer Faktoren (z. B. Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Familienstand, Beruf, Alkohol- und Rauchgewohnheiten, Größe und Gewicht) und der Krankengeschichte im Zusammenhang mit Angststörungen (z. B. Symptommuster und -dauer, psychiatrische Behandlungsgeschichte, und Familiengeschichte).
Beurteilung von Angstsymptomen und damit verbundenen psychiatrischen Erkrankungen:
Verwendet verschiedene standardisierte Skalen und Fragebögen, wie PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, neurokognitive Tests, SSQ und STRAIN.
Virtuelle Realitätsbasierte Verhaltensbewertung:
Sammelt biometrische Signale und EEG-Daten als Reaktion auf Reize, die in virtuellen Umgebungen präsentiert werden.
- Gehirn-MRT:
Durchgeführt mit einem 3,0-T-Philips-Ingenia-CX-Scanner, der T1-gewichtete 3D-Bilder der koronalen Struktur, eine funktionelle MRT im Ruhezustand und diffusionsgewichtete Bilder erfasst.
Nachuntersuchungen:
Teilnehmer der Angstgruppe werden die Abteilung für Psychiatrie nach 4 Monaten erneut aufsuchen, um sich den folgenden Beurteilungen aus der Erstbeurteilung zu unterziehen: „(2) Beurteilung von Angstsymptomen und damit verbundenen psychiatrischen Erkrankungen (ausgenommen STRAIN), (3) Verhaltensbeurteilung auf Basis der virtuellen Realität, und (4) Gehirn-MRT“.
Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung wird der Teilnehmer erneut die Abteilung für Psychiatrie besuchen und Punkte aus (2) Bewertung von Angstsymptomen und damit verbundenen psychiatrischen Erkrankungen mit Ausnahme von STRAIN und SSQ ausfüllen.
[Datenanalyse und statistische Methoden] Die Ergebnisse der Erstbewertung werden zur Entwicklung eines Drei-Gruppen-Klassifizierungsmodells (gesunde Kontrollen vs. Reaktion vs. keine Reaktion) basierend auf den Ergebnissen der klinischen Bewertung nach 4 und 12 Monaten verwendet. Die Teilnehmer werden basierend auf einer Reduzierung des PDSS-Scores um ≥40 % bei den Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten in Remissions- und Nicht-Remissionsgruppen eingeteilt, was ein detailliertes Verständnis der Behandlungseffekte im Laufe der Zeit ermöglicht.
Darüber hinaus wird ein Regressionsmodell erstellt, um das Ausmaß der Veränderungen in den Ergebnissen der klinischen Bewertung zu analysieren.
In dieser Studie werden verschiedene Modelle für maschinelles Lernen getestet, darunter Klassifizierungsmethoden wie Dummy, Logistic Regression, Support Vector Machine und Boosting-Modelle (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), wobei eine k-fache Kreuzvalidierung verwendet wird, um die Leistung anhand von Genauigkeit, ausgewogener Genauigkeit usw. zu bewerten F1-Ergebnisse. Regressionsmodelle, darunter Dummy-Regressor, lineare Regression, Support-Vektor-Regression, mehrschichtiges Perzeptron und Bayesianische Regression, werden anhand der Werte „Mean Squared Error“ (MSE), „Mean Absolute Error“ (MAE) und R²-Scores bewertet.
Die Pathophysiologie der Angststörung wird anhand funktioneller MRT-Daten des Ruhezustands des Gehirns untersucht, mit Querschnitts- und Längsschnittvergleichen von Angstverhaltensgruppen und gesunden Kontrollpersonen. Es wird eine Netzwerkanalyse durchgeführt, um signifikante Gehirnverbindungen zu identifizieren, wobei zur Kontrolle mehrerer Vergleiche eine FDR-Korrektur (False Discovery Rate) angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2001-2431
- E-Mail: jihndy.kim@samsung.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-2001-1805
Studienorte
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: +82-2-2001-2431
- E-Mail: jihndy.kim@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus der Angstverhaltensgruppe und der gesunden Kontrollgruppe.
- Angstverhaltensgruppe: Erwachsene im Alter von 19 bis 60 Jahren, die eine Beratung in der Abteilung für Psychiatrie des Kangbuk Samsung Hospital erhielten und vom Hauptprüfer als zur Studienteilnahme geeignet erachtet wurden.
- Gesunde Kontrollgruppe: Erwachsene im Alter von 19 bis 60 Jahren wurden freiwillig über einen Aushang am Schwarzen Brett des Kangbuk Samsung Hospital rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gruppe für Angstverhalten
- Erwachsene im Alter von 19–60 Jahren.
- Basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien wurde eine Angststörung diagnostiziert, die von einem staatlich geprüften Psychiater beurteilt wurde.
- Personen, die den Zweck und den Ablauf der Studie vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
Gesunde Kontrollgruppe
- Erwachsene im Alter von 19–60 Jahren.
- Personen, die über keine psychiatrischen Symptome berichten und keine psychotropen Medikamente einnehmen.
- Personen, die den Zweck und den Ablauf der Studie vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Gruppe für Angstverhalten
- Personen, die das Einverständnisformular nicht lesen können.
- Personen, die Schwierigkeiten bei der Nutzung von Virtual-Reality-Geräten haben.
- Personen mit epileptischen Anfällen, Hirnverletzungen oder neurologischen Störungen in der Vorgeschichte.
- Personen mit schweren körperlichen Erkrankungen (z. B. Krebs, Tuberkulose, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Personen mit Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen.
- Personen mit Herzschrittmachern oder implantierten metallischen Geräten.
- Schwangere Personen oder Personen in gefährdeten Umgebungen, z. B. institutionelle Mitarbeiter.
Gesunde Kontrollgruppe
- Es gelten Ausschlusskriterien für die Verhaltensgruppe „Angst“.
- Darüber hinaus sind Personen mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Störungen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Angstverhaltensgruppe
Die Teilnehmer diagnostizierten eine Angststörung, die auf DSM-5-diagnostischen Kriterien basiert und von einem vom Vorstand zertifizierten Psychiater bewertet wurde. Der Hauptforscher, ein vom Vorstand zertifizierter Psychiater, wird die folgenden diagnostischen Bewertungen und Differentialdiagnosen durchführen, um Teilnehmer nach Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Angststörungen werden unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen, der klinischen Version (SCID-5-CV; First et al., 2016) und anderen großen psychiatrischen Erkrankungen diagnostiziert, und unter Verwendung des internationalen neuropsychiatrischen Interviews von Mini (Mini; Lecrubier et al., 1997). Die Teilnehmer werden vier Besuche unterzogen (erste Bewertung, 2-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up). |
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit minimalem Risiko, die nicht-invasive, nicht-pharmakologische Interventionen umfasst. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Routinepflege während der Studie weiterhin ihre üblichen Medikamente oder Beratungsbehandlungen. Wenn die Teilnehmer zu Beurteilungen ins Krankenhaus kommen, werden sie über einen Zeitraum von 1–2 Stunden an klinischen Beurteilungen teilnehmen und Fragebögen ausfüllen, sich MRT-Scans unterziehen und an Verhaltensbeurteilungen in einer virtuellen Umgebung teilnehmen. Sie haben die Möglichkeit, während der Beurteilungen Pausen einzulegen und können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. |
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Gesunde Kontrollgruppe
Personen, die keine psychiatrischen Symptome berichten und keine Psychopharmaka einnehmen. Die Teilnehmer unterziehen sich zwei Besuche (Erstbewertung und 12-Monats-Follow-up). |
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit minimalem Risiko, die nicht-invasive, nicht-pharmakologische Interventionen umfasst. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Routinepflege während der Studie weiterhin ihre üblichen Medikamente oder Beratungsbehandlungen. Wenn die Teilnehmer zu Beurteilungen ins Krankenhaus kommen, werden sie über einen Zeitraum von 1–2 Stunden an klinischen Beurteilungen teilnehmen und Fragebögen ausfüllen, sich MRT-Scans unterziehen und an Verhaltensbeurteilungen in einer virtuellen Umgebung teilnehmen. Sie haben die Möglichkeit, während der Beurteilungen Pausen einzulegen und können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: In den ersten, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten
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Die PDSS (Schweregrad der Panikstörung) ist ein Werkzeug, mit dem die Schwere der Symptome von Panikstörungen bewertet werden. Es besteht aus 7 Elementen, die die Häufigkeit, Intensität und den Einfluss von Panikattacken auf das tägliche Leben messen. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von "überhaupt nicht" (0 Punkte) bis "schwer" (4 Punkte) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen häufigere und intensivere Panikattacken hinweisen. Die Teilnehmer werden basierend auf einer Reduzierung des PDSS-Scores bei 2 Monaten, 6-monatigen und 12-monatigen Follow-up-Bewertungen in Remissions- und No-Remissions-Gruppen eingeteilt. |
In den ersten, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Punkte Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD)
Zeitfenster: In den ersten, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten
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Das GAD-7 (generalisierte Angststörung-7) ist ein Werkzeug, mit dem die Schwere der Symptome der generalisierten Angststörungen bewertet werden.
Es besteht aus 7 Elementen, die die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen messen.
Die Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von "überhaupt nicht" (0 Punkte) bis "fast jeden Tag" (3 Punkte) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin, was häufigere und intensivere Angstzustände bedeutet.
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In den ersten, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten
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Depression, Angst, Stressskala (DASS)
Zeitfenster: In den ersten, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten
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Das DASS-21 (Depressions Angst Stress Scale-21) ist ein von Henry und Crawford entwickeltes psychologisches Instrument, um die Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stress zu bewerten.
Es besteht aus 21 Artikeln mit 7 Elementen für jedes Symptom.
Die Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von "überhaupt nicht gelten" (0 Punkte) bis "sehr oder die meiste Zeit angewendet" (3 Punkte) reicht.
Die Depressions-, Angst- und Stresswerte reichen jeweils zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Die Schwere der Depression wird als normal (0-4), leichte Depression (5-6), mittelschwere Depression (7-10), schwere Depression (11-13) und sehr schwere Depression (≥ 14) eingestuft.
Angst und Stress werden in ähnlicher Weise bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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In den ersten, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten
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Liebowits Social Angst Scale (LSA)
Zeitfenster: In den ersten, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten
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Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSA) ist ein Instrument, mit dem die Schwere der Symptome der sozialen Angststörungen bewertet werden, die aus 24 in zwei Abschnitten unterteilten Elementen bestehen: 13 Elemente, die sich auf Angst im Zusammenhang mit der Vermeidung in sozialen Situationen beziehen.
Jedes Element wird unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: Aus Angst reicht die Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer), und zur Vermeidung reicht es von 0 (nie) bis 3 (oft).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Die Score-Interpretation lautet wie folgt: 0-29 zeigt keine soziale Angst, 30-49 leichte soziale Angst, 50-64 ist mäßige soziale Angst, 65-79 ist eine ausgeprägte soziale Angst, 80-94 ist schwerwiegende soziale Angst, und ≥ 95 bedeutet sehr schwere soziale Angst.
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In den ersten, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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