焦虑症治疗反应和预后相关因素的调查 (IRPA)
本研究的目的是建立一个关于焦虑症的全面的大脑和行为数据集，并确定与焦虑症患者的治疗反应和预后相关的临床因素。 通过对接受焦虑症治疗的患者和健康对照组的临床特征（表型）、合并症、基于虚拟现实（VR）的行为数据、脑电图（EEG）数据和基于 MRI 的数据进行综合分析，本研究旨在增强对焦虑症病理生理学的理解，为精准医学奠定基础。
即使在日常生活中，焦虑症也会引起非理性的恐惧和忧虑，从而严重损害生活质量。 在过去的几年里，焦虑症的患病率和相关的医疗费用激增，社会和经济负担不断增加。 然而，当前的诊断系统 DSM-5 依赖于基于症状的方法，这通常会导致同一诊断类别内的异质性。 这种限制阻碍了治疗反应的准确预测和最佳治疗策略的设计。 为了解决这些问题，美国国家心理健康研究所 (NIMH) 提出了研究领域标准 (RDoC)。 RDoC 是一个多维框架，整合了行为、心理和神经学数据，以促进根植于病理生理学的治疗策略的制定。 尽管如此，由于精神障碍的固有特征，获取客观可靠的评估数据仍然是一个挑战。
虚拟现实 (VR) 技术已成为克服这些限制的有前途的解决方案。 VR 可以创建身临其境的 3D 环境，从而引发与焦虑相关的行为，并在受控环境中精确评估这些行为。 它还允许在与现实生活情况非常相似的场景中收集数据，同时提供可重复性和易用性等优势。 将 VR 环境中收集的行为数据与脑电图数据相结合，可以更详细地了解焦虑行为背后的神经生理学表征。 脑电图作为实时反映神经活动的生物标志物，有助于直观有效的分析。 此外，基于 MRI 的大脑成像在识别焦虑症患者和健康对照之间的结构和功能连接差异方面发挥着关键作用。 它为预测治疗结果和预后的生物标志物提供了重要的见解。
通过整合这些数据，本研究试图揭示影响焦虑症患者治疗反应和预后的关键因素。
研究概览
详细说明
[观察参数、临床和实验室评估]
焦虑行为组的参与者将接受3次访视（初步评估、4个月随访和12个月随访），而健康对照组将进行一次初步评估访视。
初步评估：
初步评估包括大约一小时的临床和精神症状评估、45 分钟的基于虚拟现实的行为评估以及 40 分钟的脑成像课程。
临床评估：
包括对社会人口因素（例如性别、年龄、教育水平、婚姻状况、职业、饮酒和吸烟习惯、身高和体重）和焦虑症相关病史（例如症状模式和持续时间、精神病治疗史、和家族史）。
焦虑症状和相关精神疾病的评估：
使用各种标准化量表和问卷，例如 PDSS、LSAS、GAD、DASS、IUS、ASI、BAS、PANAS、神经认知测试、SSQ 和 STRAIN。
基于虚拟现实的行为评估：
收集生物识别信号和脑电图数据以响应虚拟环境中出现的刺激。
- 脑部核磁共振检查：
使用 3.0T Philips Ingenia CX 扫描仪进行，获取 T1 加权 3D 冠状结构图像、静息态功能 MRI 和扩散加权图像。
后续评估：
焦虑组的参与者将在4个月时再次访问精神科，从初步评估开始进行以下评估“（2）焦虑症状和相关精神疾病的评估（不包括STRAIN），（3）基于虚拟现实的行为评估， (4)脑部MRI”。
在 12 个月的随访中，参与者将再次访问精神病科，完成 (2) 焦虑症状和相关精神疾病评估（紧张和 SSQ 除外）中的项目。
[数据分析和统计方法] 初步评估的结果将用于根据4个月和12个月的临床评估结果建立三组分类模型（健康对照、有反应、无反应）。 根据 4 个月和 12 个月随访评估中 PDSS 评分下降 ≥40%，将参与者分为缓解组和未缓解组，以便详细了解一段时间内的治疗效果。
此外，还将构建回归模型来分析临床评估结果的变化幅度。
本研究将测试各种机器学习模型，包括 Dummy、Logistic Regression、Support Vector Machine 和 Boosting 模型（eXtreme Gradient Boosting、CatBoost）等分类方法，使用 k 折交叉验证通过准确性、平衡准确性和F1成绩。 回归模型，包括虚拟回归器、线性回归、支持向量回归、多层感知器和贝叶斯回归，将使用均方误差 (MSE)、平均绝对误差 (MAE) 和 R² 分数进行评估。
将利用静息态功能性脑部 MRI 数据，对焦虑行为组和健康对照组进行横断面和纵向比较，探索焦虑症的病理生理学。 将进行网络分析来识别重要的大脑连接，并应用错误发现率（FDR）校正来控制多重比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- 电话号码：+82-2-2001-2431
- 邮箱：jihndy.kim@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：+82-2-2001-1805
学习地点
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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接触：
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- 电话号码：+82-2-2001-2431
- 邮箱：jihndy.kim@samsung.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群由焦虑行为组和健康对照组组成。
- 焦虑行为组 19岁至60岁的成年人，在江北三星医院精神科接受咨询，并被主要研究者认为有资格参加研究。
- 健康对照组 通过江北三星医院公告牌上张贴的通知自愿招募 19 岁至 60 岁的成年人。
描述
纳入标准
焦虑行为组
- 19-60岁的成年人。
- 根据 DSM-5 诊断标准诊断为焦虑症，并由委员会认证的精神科医生进行评估。
- 完全理解研究目的和过程并提供知情同意的个人。
健康对照组
- 19-60岁的成年人。
- 未报告任何精神症状且未服用任何精神药物的个人。
- 完全理解研究目的和过程并提供知情同意的个人。
排除标准：
焦虑行为组
- 无法阅读同意书的个人。
- 使用虚拟现实设备有困难的个人。
- 有癫痫发作、脑损伤或神经系统疾病病史的个体。
- 患有严重身体疾病（例如癌症、肺结核、严重心血管疾病）的人。
- 患有物质或酒精使用障碍的个人。
- 装有心脏起搏器或植入金属装置的人。
- 怀孕的个人或处于脆弱环境中的人，例如机构雇员。
健康对照组
- 适用焦虑行为组的排除标准。
- 此外，当前或过去患有任何精神疾病的个人也被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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焦虑行为组
由董事会认证的精神科医生评估的DSM-5诊断标准诊断患有焦虑症的参与者。 首席研究员是一名经过董事会认证的精神科医生，将根据包含和排除标准进行以下诊断评估和差异诊断，以筛选合格参与者。 焦虑症将使用DSM-5疾病的结构化临床访谈，临床版本（SCID-5-CV; First et al。，2016）诊断出焦虑症，并且将使用MINI国际神经精神访谈（Mini; Mini; Lecrubier et licrubier et et and of tear; lecrubier et et。，1997）进行排除。 参与者将进行四次访问（初步评估，2个月的随访，6个月的随访和12个月的随访）。 |
本研究是一项涉及非侵入性、非药物干预的最小风险研究。 参与者将继续接受常规药物或咨询治疗，作为研究期间日常护理的一部分。 当参与者来到医院进行评估时，他们将在1-2小时内进行临床评估并完成调查问卷，接受MRI扫描，并参与基于虚拟环境的行为评估。 他们可以选择在评估期间休息，并且可以随时退出研究而无需提供理由。 |
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健康对照组
没有报告精神病症状并且没有服用任何精神药物的人。 参与者将进行两次访问（初步评估和12个月的随访）。 |
本研究是一项涉及非侵入性、非药物干预的最小风险研究。 参与者将继续接受常规药物或咨询治疗，作为研究期间日常护理的一部分。 当参与者来到医院进行评估时，他们将在1-2小时内进行临床评估并完成调查问卷，接受MRI扫描，并参与基于虚拟环境的行为评估。 他们可以选择在评估期间休息，并且可以随时退出研究而无需提供理由。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐慌症的严重程度量表（PDSS）
大体时间：在最初，2个月，6个月和12个月的时间点
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PDSS（恐慌症的严重程度量表）是一种用于评估恐慌症症状严重程度的工具。 它由7个项目组成，这些项目衡量恐慌发作对日常生活的频率，强度和影响。 该量表使用5分李克特量表，范围从“根本不”（0分）到“严重”（4分）。 总分从0到28不等，得分较高，表明更频繁和强烈的恐慌发作。 参与者将根据2个月，6个月和12个月的随访评估的PDSS得分降低≥40％，将参与者分为缓解和无排放组。 |
在最初，2个月，6个月和12个月的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7个项目广义焦虑症量表（GAD）
大体时间：在最初，2个月，6个月和12个月的时间点
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GAD-7（广义焦虑症7）是一种用于评估普遍焦虑症症状严重程度的工具。
它由7个项目组成，这些项目衡量与焦虑相关症状的频率和强度。
该量表使用4分李克特量表，范围从“完全不”（0分）到“几乎每天”（3分）。
总分从0到21，得分较高，表明更严重的焦虑症状。
更高的分数表明结果较差，这意味着更频繁和强烈的焦虑。
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在最初，2个月，6个月和12个月的时间点
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抑郁，焦虑，压力尺度（DASS）
大体时间：在最初，2个月，6个月和12个月的时间点
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DASS-21（抑郁焦虑压力量表21）是亨利和克劳福德开发的一种心理工具，用于评估抑郁，焦虑和压力的严重性。
它由21个项目组成，每种症状有7个项目。
该量表使用4点李克特量表，范围从“完全不适用”（0分）到“非常或大部分时间应用”（3分）。
抑郁，焦虑和压力的分数从0到21，得分较高，表明更严重的症状。
抑郁严重程度归类为正常（0-4），轻度抑郁（5-6），中度抑郁（7-10），严重的抑郁症（11-13）和非常严重的抑郁症（≥14）。
类似地评估焦虑和压力，得分较高，表明更严重的症状。
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在最初，2个月，6个月和12个月的时间点
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Liebowits社交焦虑量表（LSA）
大体时间：在最初，2个月，6个月和12个月的时间点
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Liebowitz社交焦虑量表（LSAS）是一种用于评估社交焦虑症症状严重性的工具，该工具由24个项目组成，分为两个部分：13个与恐惧有关的项目，在社交情况下与避免避免的11个项目。
每个项目都使用4点李克特量表进行评分：出于恐惧，量表范围从0（完全不是）到3（严重），为了回避，它的范围从0（从不）到3（通常）。
总分范围从0到144，得分较高，表明更严重的症状。
分数解释如下：0-29表明没有社交焦虑，30-49代表轻度的社交焦虑，50-64是中度的社交焦虑，65-79是社交焦虑的明显，80-94是严重的社交焦虑，≥95表示非常严重的社交焦虑。
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在最初，2个月，6个月和12个月的时间点
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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