Investigaciones de factores asociados con la respuesta al tratamiento y el pronóstico en los trastornos de ansiedad (IRPA)
El propósito de este estudio es construir un conjunto completo de datos cerebrales y conductuales sobre los trastornos de ansiedad e identificar factores clínicos relacionados con la respuesta al tratamiento y el pronóstico en pacientes con trastornos de ansiedad. Al realizar un análisis integrado de características clínicas (fenotipos), condiciones comórbidas, datos de comportamiento basados en realidad virtual (VR), datos de electroencefalograma (EEG) y datos basados en resonancia magnética en pacientes sometidos a tratamiento para trastornos de ansiedad y controles sanos, este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de la fisiopatología de los trastornos de ansiedad y establecer una base para la medicina de precisión.
Los trastornos de ansiedad perjudican significativamente la calidad de vida al inducir miedo y aprensión irracionales incluso en situaciones cotidianas. En los últimos años, la prevalencia de los trastornos de ansiedad y los gastos médicos asociados han aumentado, aumentando la carga social y económica. Sin embargo, el sistema de diagnóstico actual, el DSM-5, se basa en enfoques basados en síntomas, que a menudo conducen a heterogeneidad dentro de la misma categoría de diagnóstico. Esta limitación dificulta la predicción precisa de la respuesta al tratamiento y el diseño de estrategias terapéuticas óptimas. Para abordar estas cuestiones, el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de EE. UU. propuso los Criterios de dominio de investigación (RDoC). RDoC es un marco multidimensional que integra datos conductuales, psicológicos y neurológicos para facilitar el desarrollo de estrategias de tratamiento basadas en la fisiopatología. No obstante, la adquisición de datos de evaluación objetivos y fiables sigue siendo un desafío debido a las características inherentes de los trastornos mentales.
La tecnología de realidad virtual (VR) ha surgido como una solución prometedora para superar estas limitaciones. La realidad virtual permite la creación de entornos 3D inmersivos que pueden provocar comportamientos relacionados con la ansiedad y evaluarlos con precisión en entornos controlados. También permite la recopilación de datos en escenarios que se parecen mucho a situaciones de la vida real y al mismo tiempo ofrece ventajas como la repetibilidad y la facilidad de uso. La combinación de datos de comportamiento recopilados en entornos de realidad virtual con datos de EEG puede proporcionar una comprensión más detallada de las representaciones neurofisiológicas que subyacen a los comportamientos de ansiedad. El EEG, como biomarcador que refleja la actividad neuronal en tiempo real, facilita análisis intuitivos y eficaces. Además, las imágenes cerebrales basadas en resonancia magnética desempeñan un papel fundamental en la identificación de diferencias de conectividad estructural y funcional entre pacientes con trastorno de ansiedad y controles sanos. Ofrece información crucial sobre los biomarcadores que predicen los resultados y el pronóstico del tratamiento.
Al integrar estos datos, este estudio busca descubrir los factores clave que influyen en la respuesta al tratamiento y el pronóstico en pacientes con trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
[ Parámetros Observacionales, Evaluaciones Clínicas y de Laboratorio ]
Los participantes del grupo de conducta ansiosa se someterán a tres visitas (evaluación inicial, seguimiento a los 4 meses y seguimiento a los 12 meses), mientras que el grupo de control sano asistirá a una única visita para la evaluación inicial.
Evaluación inicial:
La evaluación inicial incluye aproximadamente una hora de evaluaciones de síntomas clínicos y psiquiátricos, una evaluación del comportamiento basada en realidad virtual de 45 minutos y una sesión de imágenes cerebrales de 40 minutos.
Evaluación clínica:
Incluye la evaluación de factores sociodemográficos (p. ej., género, edad, nivel educativo, estado civil, ocupación, hábitos de consumo de alcohol y tabaco, altura y peso) y antecedentes médicos relacionados con el trastorno de ansiedad (p. ej., patrones y duración de los síntomas, historial de tratamiento psiquiátrico, e historia familiar).
Evaluación de síntomas de ansiedad y condiciones psiquiátricas asociadas:
Utiliza varias escalas y cuestionarios estandarizados, como PDSS, LSAS, GAD, DASS, IUS, ASI, BAS, PANAS, pruebas neurocognitivas, SSQ y STRAIN.
Evaluación del comportamiento basada en realidad virtual:
Reúne señales biométricas y datos de EEG en respuesta a estímulos presentados en entornos virtuales.
- Resonancia magnética cerebral:
Realizado utilizando un escáner Philips Ingenia CX 3.0T, adquiriendo imágenes estructurales coronales 3D ponderadas en T1, resonancia magnética funcional en estado de reposo e imágenes ponderadas en difusión.
Evaluaciones de seguimiento:
Los participantes del grupo de ansiedad volverán a visitar el Departamento de Psiquiatría a los 4 meses para someterse a las siguientes evaluaciones de la evaluación inicial "(2) Evaluación de los síntomas de ansiedad y condiciones psiquiátricas asociadas (excluyendo STRAIN), (3) Evaluación del comportamiento basada en realidad virtual, y (4) resonancia magnética cerebral".
En el seguimiento de 12 meses, el participante visitará nuevamente el Departamento de Psiquiatría, completando elementos de (2) Evaluación de síntomas de ansiedad y condiciones psiquiátricas asociadas, excepto STRAIN y SSQ.
[Análisis de datos y métodos estadísticos] Los resultados de la evaluación inicial se utilizarán para desarrollar un modelo de clasificación de tres grupos (controles sanos versus respuesta versus no respuesta) basado en los resultados de la evaluación clínica a los 4 y 12 meses. Los participantes se clasificarán en grupos con remisión y sin remisión según una reducción ≥40 % en la puntuación PDSS en las evaluaciones de seguimiento a los 4 y 12 meses, lo que permitirá una comprensión detallada de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Además, se construirá un modelo de regresión para analizar la magnitud de los cambios en los resultados de la evaluación clínica.
Este estudio probará varios modelos de aprendizaje automático, incluidos métodos de clasificación como Dummy, Regresión logística, Máquina de vectores de soporte y modelos de impulso (eXtreme Gradient Boosting, CatBoost), utilizando validación cruzada k-fold para evaluar el rendimiento a través de la precisión, la precisión equilibrada y Puntuaciones de F1. Los modelos de regresión, incluidos el regresor ficticio, la regresión lineal, la regresión de vector de soporte, el perceptrón multicapa y la regresión bayesiana, se evaluarán mediante el error cuadrático medio (MSE), el error absoluto medio (MAE) y las puntuaciones R².
La fisiopatología del trastorno de ansiedad se explorará utilizando datos de resonancia magnética cerebral funcional en estado de reposo, con comparaciones transversales y longitudinales de grupos de comportamiento de ansiedad y controles sanos. Se realizará un análisis de red para identificar conexiones cerebrales importantes, y se aplicará una corrección de la tasa de descubrimiento falso (FDR) para controlar comparaciones múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Número de teléfono: +82-2-2001-2431
- Correo electrónico: jihndy.kim@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeongyeon Woo, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-2001-1805
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Contacto:
- Junhyung Kim, Clinical Assistant Professor
- Número de teléfono: +82-2-2001-2431
- Correo electrónico: jihndy.kim@samsung.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consta del grupo de conducta de ansiedad y el grupo de control saludable.
- Grupo de comportamiento de ansiedad Adultos de 19 a 60 años que recibieron una consulta en el Departamento de Psiquiatría del Hospital Kangbuk Samsung y que el investigador principal consideró elegibles para participar en el estudio.
- Grupo de control saludable Adultos de 19 a 60 años reclutados voluntariamente a través de un aviso publicado en el tablón de anuncios del Hospital Kangbuk Samsung.
Descripción
Criterios de inclusión
Grupo de comportamiento de ansiedad
- Adultos de 19 a 60 años.
- Diagnosticado con un trastorno de ansiedad según los criterios de diagnóstico del DSM-5, evaluado por un psiquiatra certificado.
- Personas que comprendan completamente el propósito y el proceso del estudio y brinden su consentimiento informado.
Grupo de control saludable
- Adultos de 19 a 60 años.
- Personas que no reportan síntomas psiquiátricos y no están tomando ningún medicamento psicotrópico.
- Personas que comprendan completamente el propósito y el proceso del estudio y brinden su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Grupo de comportamiento de ansiedad
- Personas que no pueden leer el formulario de consentimiento.
- Personas con dificultad para utilizar dispositivos de realidad virtual.
- Personas con antecedentes de ataques epilépticos, lesiones cerebrales o trastornos neurológicos.
- Individuos con enfermedades físicas graves (p. ej., cáncer, tuberculosis, enfermedades cardiovasculares graves).
- Personas con trastornos por consumo de sustancias o alcohol.
- Personas con marcapasos o dispositivos metálicos implantados.
- Personas embarazadas o en entornos vulnerables, como empleados institucionales.
Grupo de control saludable
- Se aplican criterios de exclusión para el grupo de comportamiento de ansiedad.
- Además, se excluyen las personas con algún trastorno psiquiátrico actual o pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de comportamiento de ansiedad
Los participantes diagnosticados con un trastorno de ansiedad basado en criterios de diagnóstico DSM-5, evaluados por un psiquiatra certificado por la junta. El investigador principal, un psiquiatra certificado por la junta, realizará las siguientes evaluaciones de diagnóstico y diagnósticos diferenciales para detectar participantes elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los trastornos de ansiedad se diagnosticarán utilizando la entrevista clínica estructurada para los trastornos DSM-5, la versión clínica (SCID-5-CV; First et al., 2016), y otras condiciones psiquiátricas importantes se descartarán utilizando la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (Mini; Lecrubier et al., 1997). Los participantes se someterán a cuatro visitas (evaluación inicial, seguimiento de 2 meses, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses). |
Este estudio es un estudio de riesgo mínimo que involucra intervenciones no invasivas y no farmacológicas. Los participantes continuarán recibiendo sus medicamentos habituales o tratamientos de asesoramiento como parte de su atención de rutina durante el estudio. Cuando los participantes vengan al hospital para recibir evaluaciones, participarán en evaluaciones clínicas y completarán cuestionarios durante un período de 1 a 2 horas, se someterán a exploraciones por resonancia magnética y participarán en evaluaciones de comportamiento basadas en entornos virtuales. Tendrán la opción de tomar descansos durante las evaluaciones y podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de justificar ningún motivo. |
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Grupo de control saludable
Las personas que no informan sin síntomas psiquiátricos y no están tomando medicamentos psicotrópicos. Los participantes se someterán a dos visitas (evaluación inicial y seguimiento de 12 meses). |
Este estudio es un estudio de riesgo mínimo que involucra intervenciones no invasivas y no farmacológicas. Los participantes continuarán recibiendo sus medicamentos habituales o tratamientos de asesoramiento como parte de su atención de rutina durante el estudio. Cuando los participantes vengan al hospital para recibir evaluaciones, participarán en evaluaciones clínicas y completarán cuestionarios durante un período de 1 a 2 horas, se someterán a exploraciones por resonancia magnética y participarán en evaluaciones de comportamiento basadas en entornos virtuales. Tendrán la opción de tomar descansos durante las evaluaciones y podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de justificar ningún motivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo iniciales, de 2 meses, 6 meses y 12 meses
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El PDSS (Escala de gravedad del trastorno de pánico) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de pánico. Consiste en 7 ítems que miden la frecuencia, la intensidad y el impacto de los ataques de pánico en la vida diaria. La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos, desde "en absoluto" (0 puntos) hasta "severamente" (4 puntos). La puntuación total varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican ataques de pánico más frecuentes e intensos. Los participantes se clasificarán en grupos de remisión y no remisión basados en una reducción de ≥40% en la puntuación PDSS en las evaluaciones de seguimiento de 2 meses, 6 meses y 12 meses. |
En los puntos de tiempo iniciales, de 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo iniciales, de 2 meses, 6 meses y 12 meses
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El GAD-7 (trastorno de ansiedad generalizado-7) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de trastorno de ansiedad generalizada.
Consiste en 7 ítems que miden la frecuencia y la intensidad de los síntomas relacionados con la ansiedad.
La escala utiliza una escala Likert de 4 puntos, desde "en absoluto" (0 puntos) hasta "casi todos los días" (3 puntos).
La puntuación total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
Una puntuación más alta sugiere un mejor resultado, que significa ansiedad más frecuente e intensa.
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En los puntos de tiempo iniciales, de 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Depresión, ansiedad, escala de estrés (DASS)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo iniciales, de 2 meses, 6 meses y 12 meses
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El DASS-21 (Escala de estrés de ansiedad de depresión-21) es una herramienta psicológica desarrollada por Henry y Crawford para evaluar la gravedad de la depresión, la ansiedad y el estrés.
Consiste en 21 elementos, con 7 elementos para cada síntoma.
La escala utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde "no se aplicó en absoluto" (0 puntos) hasta "aplicado mucho o la mayor parte del tiempo" (3 puntos).
Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
La gravedad de la depresión se clasifica como normal (0-4), depresión leve (5-6), depresión moderada (7-10), depresión severa (11-13) y depresión muy severa (≥14).
La ansiedad y el estrés se evalúan de manera similar, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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En los puntos de tiempo iniciales, de 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de ansiedad social de Liebowits (LSA)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo iniciales, de 2 meses, 6 meses y 12 meses
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSA) es una herramienta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad social, que consisten en 24 ítems divididos en dos secciones: 13 ítems relacionados con el miedo y 11 elementos relacionados con la evitación en situaciones sociales.
Cada elemento se clasifica utilizando una escala Likert de 4 puntos: para el miedo, la escala varía de 0 (en absoluto) a 3 (severamente), y para evitar, varía de 0 (nunca) a 3 (a menudo).
La puntuación total varía de 0 a 144, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
La interpretación de la puntuación es la siguiente: 0-29 indica que no hay ansiedad social, 30-49 representa ansiedad social leve, 50-64 es una ansiedad social moderada, 65-79 es una ansiedad social marcada, 80-94 es una ansiedad social severa y ≥95 significa una ansiedad social muy severa.
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En los puntos de tiempo iniciales, de 2 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC IRB 2024-10-018-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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