末梢動脈疾患患者におけるエトリナブジオンの安全性、忍容性、予備有効性の評価 (CLAUDIA)

包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、プロトコールを理解し遵守する能力がある。
• 重症虚血肢（CLI）ラザフォードカテゴリー2または3（中等度または重度）跛行として分類された被験者。
• HbA1c < 9% の 2 型糖尿病。
• PADの治療の場合、被験者はCLIに適応した薬物療法で管理されます。
• 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する場合に参加資格があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、許容可能な避妊方法を使用することに同意した場合に対象となります。

除外基準:

• 今後 12 か月以内にインデックス脚の外科的または血管内血行再建術が計画されている。
• スクリーニング前の10日以内に、インデックス脚の外科的または血管内血行再建術が失敗した。
• 示脚の距骨または距骨より上での切断。
• スクリーニング後1か月以内に大切断を計画している。
• -インデックス脚に対して、スクリーニング前の30日以内に虚血性創傷治癒として現在承認されていない併用創傷治療の使用、または治験中にインデックス脚に新しい治療を開始する計画がある。
• 制御されていない、または未治療の増殖性網膜症。
• 薬物療法が原因ではない血液凝固障害。
• 高血圧の予防、検出、評価、治療に関する全国合同委員会によると、重度の高血圧。
• 中等度から重度の肝細胞機能障害の証拠。
• ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV 1)、HIV 2、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または梅毒トレポネーマの検査陽性。
• すべてのプロトコル要件を正常に完了できるほど健康ではない可能性がある被験者、または12か月以上生存すると予想されない被験者、または結果の評価が特に困難な被験者。