Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af etrinabdion hos patienter med perifer arteriel sygdom (CLAUDIA)

16. september 2025 opdateret af: VivaCell Biotechnology España

Et fase IIa åbent mærke, dosisfinding, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af etrinabdion hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Etrinabdion hos voksne patienter med perifer arteriel sygdom. Den vil også lære om den foreløbige effekt af Etrinabdion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Har Etrinabdion en acceptabel sikkerheds-/tolerabilitetsprofil i løbet af 12 måneder?

Udviser patienterne nogen forbedring i nogen af ​​de test, der er inkluderet i protokollen for denne sygdom?

Forskere vil først teste den lave dosis Etrinadion. Hvis produktet er sikkert efter 3 måneder, kan den høje dosis starte.

Deltagerne vil:

Tag Etrinabdion to gange dagligt i 12 måneder. Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent fase IIa klinisk studie. Undersøgelsen vil blive udført med 2 behandlingsarme 25 mg BID og 50 mg BID.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Samlet varighed 14 måneder.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne ved screening, starter med den lavere dosis (25 mg BID). Når de 12 patienter er blevet behandlet i 3 måneder, og farmakokinetikken og sikkerhedsdataene er evalueret af den regulerende myndighed, sponsoren og stedets efterforskere, frigives den høje dosis (50 mg BID).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at forstå og overholde protokollen;
  • Forsøgspersoner klassificeret som kritisk lemmeriskæmi (CLI) Rutherford Kategori 2 eller 3 (moderat eller svær) claudicatio;
  • Diabetes mellitus type 2 med HbA1c < 9 %;
  • I tilfælde af behandling for PAD er forsøgspersonen kontrolleret på medicinsk terapi indiceret for CLI;
  • En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode;
  • En mandlig patient med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget, hvis han accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering på indeksbenet inden for de næste 12 måneder;
  • Mislykket kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering på indeksbenet inden for 10 dage før screening;
  • Amputation ved eller over talus på indeksbenet;
  • Planlagt større amputation inden for den første måned efter screening;
  • På indeksbenet, brug af samtidige sårbehandlinger, der i øjeblikket ikke er godkendt til iskæmisk sårheling inden for 30 dage før screening eller planer om at påbegynde nye behandlinger til indeksbenet under forsøget;
  • Ukontrolleret eller ubehandlet proliferativ retinopati;
  • Blodkoagulationsforstyrrelse ikke forårsaget af medicin;
  • Alvorlig hypertension ifølge den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk;
  • Bevis på moderat til svær hepatocellulær dysfunktion;
  • Positiv test for human immundefektvirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller Treponema Pallidum;
  • Forsøgspersoner, der måske ikke er raske nok til at fuldføre alle protokolkrav, eller som ikke forventes at overleve mere end 12 måneder, eller hos hvem resultaterne kan være særligt svære at vurdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
25 mg BID
Medicin: Etribnabdion 25 mg BID
Forsøget starter med den lavere dosis. Når de 12 patienter er blevet behandlet i 3 måneder, og farmakokinetikken og sikkerhedsdataene er evalueret af den regulerende myndighed, sponsoren og stedets efterforskere, frigives den høje dosis (50 mg BID).
Eksperimentel: Høj dosis
50 mg BID
Medicin: Etribnabdion 50 mg BID
Behandlingen starter, når den regulerende myndighed, sponsoren og stedets efterforskere har gennemgået lavdosissikkerheds- og farmakokinetikdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 13 måneder
Dette sikkerhedsresultat kombinerer målingen af ​​antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), arten og sværhedsgraden af ​​disse AE'er og deres forhold til undersøgelsesbehandlingerne.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskularisering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Angiogenesen induceret af Etrinabdion-behandling vil blive vurderet ved evaluering af det perifere arterielle system af berørte lemmer ved computertomografi angiografi.
Baseline, 6 og 12 måneder
Absolut claudicatio tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Claudicatationstiden vil blive målt kvantitativt ved standardiseret løbebåndstest ved hjælp af en gradueret træningsprotokol.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hæmodynamisk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ankel/Brachial Index (ABI) er et diagnostisk mål, der bruges til at vurdere blodgennemstrømningen og detektere potentielle vaskulære abnormiteter. Det vil blive beregnet som forholdet mellem systolisk blodtryk på ankelniveau (posterior tibial arterie eller pedia) divideret med det systoliske blodtryk opnået på armen (humeral arterie).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Stenose
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Doppler-ultralyd vil blive udført i de berørte underekstremiteter på niveau med den fælles lårbensarterie, den overfladiske lårbensarterie, poplitealarterien, den bagerste tibialisarterie og pediaarterie.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema om sygdomsspecifik livskvalitet (VascuQoL-6)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet indeholder 6 spørgsmål med 4 svarmuligheder, score fra 1 til 4. Jo lavere score, jo dårligere opleves patientens livskvalitet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vævsiltning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål den lokale ilt, der frigives fra kapillærerne gennem huden ved transkutan oximetri.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af Etrinabdion i form af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: før dosis og 3 timer efter dosis) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Punktet for maksimal koncentration af etrinabdion i plasma.
før dosis og 3 timer efter dosis) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Farmakokinetisk profil af Etrinabdion i form af tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax).
Tidsramme: før dosis og 3 timer efter dosis) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Det tidspunkt, hvor Etrinabdin når sin maksimale koncentration i kroppen efter administration
før dosis og 3 timer efter dosis) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Farmakokinetisk profil af Etrinabdion i form af areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: før dosis og 3 timer efter dosis) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Total systemisk eksponering for etrinabdion.
før dosis og 3 timer efter dosis) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Bestemmelse af potentiel akkumulering af etrinabdion.
Tidsramme: før dosis og 3 timer efter dosis) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Etrinabdion plasma gennem niveau.
før dosis og 3 timer efter dosis) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Ændring i blodniveauer af sygdom/virkningsmekanisme biomarkører målt ved nærhedsforlængelse assay og næste generations sekventering. Alle niveauer af plasmaproteiner vil blive tilvejebragt i normaliserede proteinekspressionsenheder (NPX).
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
von Willebrand faktor, Angiogenin, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endothelin-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Proteinase-aktiveret receptor 1, Angiopoietin-1, endotelcellespecifikt molekyle 1, IL-18 og MCP1
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaCell Biotechnology España

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Etrinabdione-PAD02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Etribnabdion 25 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner