Оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности этринабдиона у пациентов с заболеваниями периферических артерий (CLAUDIA)

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить информированное согласие и способность понимать и соблюдать протокол;
• Субъекты, классифицированные как критическая ишемия конечностей (CLI), хромота 2 или 3 категории по Резерфорду (умеренная или тяжелая);
• Сахарный диабет 2 типа с HbA1c < 9%;
• В случае лечения ЗПА субъекта контролируют медикаментозной терапией, показанной для КЛИ;
• Пациентка имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и согласна использовать высокоэффективный метод контрацепции;
• Пациент мужского пола, имеющий партнершу-женщину детородного возраста, имеет право на участие в программе, если он согласен использовать приемлемый метод контрацепции.

Критерии исключения:

• Плановая хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация на указательной ноге в течение ближайших 12 месяцев;
• Неудачная хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация на указательной ноге в течение 10 дней до скрининга;
• Ампутация на уровне или выше таранной кости указательной ноги;
• Планируемая обширная ампутация в течение первого месяца после скрининга;
• На указательной ноге использование сопутствующих методов лечения ран, не одобренных в настоящее время для заживления ишемических ран, в течение 30 дней до скрининга или планирование начала новых методов лечения указательной ноги во время исследования;
• Неконтролируемая или нелеченная пролиферативная ретинопатия;
• Нарушение свертываемости крови, не вызванное приемом лекарств;
• Тяжелая гипертония по данным Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления;
• Признаки умеренной и тяжелой гепатоцеллюлярной дисфункции;
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ 1), ВИЧ 2, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или бледную трепонему;
• Субъекты, которые могут быть недостаточно здоровы, чтобы успешно выполнить все требования протокола, или которые, как ожидается, не проживут более 12 месяцев, или у которых результаты могут быть особенно трудно оценить.