Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av etrinabdion hos patienter med perifer arteriell sjukdom (CLAUDIA)

16 september 2025 uppdaterad av: VivaCell Biotechnology España

En öppen fas IIa, dossökning, klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av etrinabdion hos patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD)

Målet med denna kliniska prövning är att studera säkerheten och tolerabiliteten av Etrinabdion hos vuxna patienter med perifer artärsjukdom. Den kommer också att lära sig om den preliminära effekten av Etrinabdion. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Har Etrinabdion en acceptabel säkerhets-/tolerabilitetsprofil under 12 månader?

Visar patienterna någon förbättring i något av testerna som ingår i protokollet för denna sjukdom?

Forskare kommer först att testa den låga dosen av Etrinadion. Om produkten är säker vid 3 månader kan den höga dosen börja.

Deltagarna kommer att:

Ta Etrinabdion två gånger om dagen i 12 månader. Besök kliniken en gång var 4:e vecka för kontroller och tester.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas IIa-studie med ett enda centrum. Studien kommer att genomföras med 2 behandlingsarmar 25 mg två gånger dagligen och 50 mg två gånger dagligen.

Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Total varaktighet 14 månader.

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna vid screening kommer att börja med den lägre dosen (25 mg två gånger dagligen). När de 12 patienterna har behandlats i 3 månader och PK och säkerhetsdata utvärderas av tillsynsmyndigheten, sponsorn och platsutredarna, kommer den höga dosen (50 mg två gånger dagligen) att släppas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke och kapabel att förstå och följa protokollet;
  • Försökspersoner klassificerade som kritisk extremitetsischemi (CLI) Rutherford Kategori 2 eller 3 (måttlig eller svår) claudicatio;
  • Diabetes mellitus typ 2 med HbA1c < 9%;
  • Vid behandling av PAD kontrolleras patienten med medicinsk terapi indikerad för CLI;
  • En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod;
  • En manlig patient med en kvinnlig partner i fertil ålder är berättigad om han går med på att använda acceptabel preventivmetod.

Uteslutningskriterier:

  • Planerad kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering på indexbenet inom de närmaste 12 månaderna;
  • Misslyckad kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering på indexbenet inom 10 dagar före screening;
  • Amputation vid eller ovanför talus på indexbenet;
  • Planerad större amputation inom den första månaden efter screening;
  • På indexbenet, användning av samtidiga sårbehandlingar som för närvarande inte är godkända för ischemisk sårläkning inom 30 dagar före screening eller planerar att initiera nya behandlingar av indexbenet under försöket;
  • Okontrollerad eller obehandlad proliferativ retinopati;
  • Blodkoagulationsstörning som inte orsakas av medicinering;
  • Svår hypertoni enligt den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck;
  • Bevis på måttlig till svår hepatocellulär dysfunktion;
  • Positivt test för humant immunbristvirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller Treponema Pallidum;
  • Försökspersoner som kanske inte är tillräckligt friska för att framgångsrikt fullfölja alla protokollkrav, eller som inte förväntas överleva mer än 12 månader, eller i vilka resultaten kan vara särskilt svåra att bedöma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
25 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Etribnabdion 25 mg två gånger dagligen
Försöket börjar med den lägre dosen. När de 12 patienterna har behandlats i 3 månader och PK och säkerhetsdata utvärderas av tillsynsmyndigheten, sponsorn och platsutredarna, kommer den höga dosen (50 mg två gånger dagligen) att släppas.
Experimentell: Hög dos
50 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Etribnabdion 50 mg två gånger dagligen
Behandlingen startar när tillsynsmyndigheten, sponsorn och platsutredarna har granskat lågdossäkerhets- och farmakokinetikdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 13 månader
Detta säkerhetsresultat kombinerar måttet på antalet försökspersoner som upplever biverkningar (AE), arten och svårighetsgraden av dessa biverkningar och deras relation till studiebehandlingarna.
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskularisering
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Den angiogenes som induceras av behandling med Etrinabdion kommer att bedömas genom utvärdering av det perifera arteriella systemet av drabbade extremiteter med datortomografi angiografi.
Baslinje, 6 och 12 månader
Absolut claudicatio tid
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Claudicatiotiden kommer att mätas kvantitativt med standardiserat löpbandstest med hjälp av ett graderat träningsprotokoll.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Hemodynamisk
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ankel/Brachial Index (ABI) är ett diagnostiskt mått som används för att bedöma blodflödet och upptäcka potentiella vaskulära abnormiteter. Det kommer att beräknas som förhållandet mellan systoliskt blodtryck på fotledsnivån (posterior tibial artär eller pedia) dividerat med det systoliska blodtrycket som erhålls på armen (humeral artär).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Stenos
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Doppler-ultraljud kommer att utföras i de drabbade nedre extremiteterna i nivå med den gemensamma lårbensartären, den ytliga lårbensartären, poplitealartären, den bakre tibialisartären och pediaartären.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Enkät för sjukdomsspecifik livskvalitet (VascuQoL-6)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Enkäten innehåller 6 frågor med 4 möjliga svar, poäng från 1 till 4. Ju lägre poäng desto sämre upplevs patientens livskvalitet.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Vävnadsoxigenering
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mät det lokala syre som frigörs från kapillärerna genom huden genom transkutan oximetri.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för etrinabdion i termer av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: före dos och 3 timmar efter dos) på dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
Punkten för maximal koncentration av etrinabdion i plasma.
före dos och 3 timmar efter dos) på dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
Farmakokinetisk profil för etrinabdion i form av tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax).
Tidsram: före dos och 3 timmar efter dos) på dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
Tiden för etrinabdin att nå sin maximala koncentration i kroppen efter administrering
före dos och 3 timmar efter dos) på dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
Farmakokinetisk profil för etrinabdion i form av area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC).
Tidsram: före dos och 3 timmar efter dos) på dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
Total systemisk exponering för etrinabdion.
före dos och 3 timmar efter dos) på dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
Bestämning av potentiell ackumulering av etrinabdion.
Tidsram: före dos och 3 timmar efter dos) på dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
Etrinabdion plasma genom nivå.
före dos och 3 timmar efter dos) på dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
Förändring i blodnivåer av sjukdom/verkansmekanism biomarkörer mätt med proximity extension assay och nästa generations sekvensering. Alla nivåer av plasmaproteiner kommer att tillhandahållas i normaliserade proteinuttrycksenheter (NPX).
Tidsram: Dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.
von Willebrand faktor, Angiogenin, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endotelin-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Proteinasaktiverad receptor 1, Angiopoietin-1, Endotelcellspecifik molekyl 1, IL-18 och MCP1
Dag 1 och månader 1, 3, 6, 12 och 13 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VivaCell Biotechnology España

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Etrinabdione-PAD02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera