Évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité préliminaire de l'étrinabdione chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (CLAUDIA)
16 septembre 2025 mis à jour par: VivaCell Biotechnology España
Un essai clinique ouvert de phase IIa, de recherche de dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'étrinabdione chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'étrinabdione chez les patients adultes atteints de maladie artérielle périphérique. Il permettra également de connaître l'efficacité préliminaire de l'Etrinabdione. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'étrinabdione a-t-elle un profil de sécurité/tolérance acceptable pendant 12 mois ?
Les patients présentent-ils une amélioration dans l’un des tests inclus dans le protocole pour cette maladie ?
Les chercheurs testeront d’abord la faible dose d’Etriradione. Si le produit est sûr à 3 mois, la dose élevée peut commencer.
Les participants :
Prenez de l'étriabdione deux fois par jour pendant 12 mois. Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase IIa à centre unique. L'étude sera menée avec 2 bras de traitement 25 mg BID et 50 mg BID.
L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. Durée totale 14 mois.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion lors de la sélection commenceront avec la dose la plus faible (25 mg deux fois par jour). Lorsque les 12 patients auront été traités pendant 3 mois et que les données pharmacocinétiques et de sécurité seront évaluées par l'autorité réglementaire, le promoteur et les enquêteurs du site, la dose élevée (50 mg deux fois par jour) sera libérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14014
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et capable de comprendre et de se conformer au protocole ;
- Sujets classés comme ischémie critique des membres (CLI) Claudication Rutherford de catégorie 2 ou 3 (modérée ou sévère) ;
- Diabète sucré de type 2 avec HbA1c < 9 % ;
- En cas de traitement pour MAP, le sujet est contrôlé sous un traitement médical indiqué pour CLI ;
- Une patiente est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace ;
- Un patient de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer est éligible s'il accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable.
Critères d'exclusion :
- Revascularisation chirurgicale ou endovasculaire planifiée sur la jambe indexe dans les 12 prochains mois ;
- Échec de la revascularisation chirurgicale ou endovasculaire sur la jambe indexe dans les 10 jours précédant le dépistage ;
- Amputation au niveau ou au-dessus du talus de la jambe indexe ;
- Amputation majeure planifiée dans le premier mois suivant le dépistage ;
- Sur la jambe index, utilisation de traitements concomitants des plaies non actuellement approuvés pour la cicatrisation des plaies ischémiques dans les 30 jours précédant le dépistage ou projets d'initier de nouveaux traitements sur la jambe index pendant l'essai ;
- Rétinopathie proliférative non contrôlée ou non traitée ;
- Trouble de la coagulation sanguine non causé par des médicaments ;
- Hypertension artérielle sévère selon le Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle ;
- Preuve d'un dysfonctionnement hépatocellulaire modéré à sévère ;
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH 1), le VIH 2, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema Pallidum ;
- Sujets qui ne sont peut-être pas en assez bonne santé pour remplir avec succès toutes les exigences du protocole, ou qui ne devraient pas survivre plus de 12 mois, ou chez lesquels les résultats peuvent être particulièrement difficiles à évaluer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose
25 mg deux fois par jour
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L'essai débutera avec la dose la plus faible.
Lorsque les 12 patients auront été traités pendant 3 mois et que les données pharmacocinétiques et de sécurité seront évaluées par l'autorité réglementaire, le promoteur et les enquêteurs du site, la dose élevée (50 mg deux fois par jour) sera libérée.
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Expérimental: Dose élevée
50 mg deux fois par jour
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Le traitement débutera lorsque l'autorité de réglementation, le promoteur et les enquêteurs du site auront examiné les données de sécurité et de pharmacocinétique à faible dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 13 mois
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Ce résultat de sécurité combine la mesure du nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), la nature et la gravité de ces EI et leur relation avec les traitements de l'étude.
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vascularisation
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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L'angiogenèse induite par le traitement à l'étrinabdione sera évaluée par l'évaluation du système artériel périphérique des membres affectés par angiographie par tomodensitométrie.
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Temps de claudication absolu
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le temps de claudication sera mesuré quantitativement par un test standardisé sur tapis roulant en utilisant un protocole d'exercice gradué.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Hémodynamique
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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L'indice cheville/brachial (ABI) est une mesure diagnostique utilisée pour évaluer le flux sanguin et détecter d'éventuelles anomalies vasculaires.
Elle sera calculée comme le rapport de la pression artérielle systolique au niveau de la cheville (artère tibiale postérieure ou pédia) divisée par la pression artérielle systolique obtenue au niveau du bras (artère humérale).
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Sténose
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Une échographie Doppler sera réalisée au niveau des membres inférieurs atteints au niveau de l'artère fémorale commune, de l'artère fémorale superficielle, de l'artère poplitée, de l'artère tibiale postérieure et de l'artère pédiatrique.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à une maladie (VascuQoL-6)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Le questionnaire comprend 6 questions avec 4 réponses possibles, notées de 1 à 4. Plus le score est bas, plus la qualité de vie perçue du patient est mauvaise.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Oxygénation des tissus
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Mesurer l'oxygène local libéré par les capillaires à travers la peau par oxymétrie transcutanée.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique de l'étrinabdione en termes de concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Délai: avant l'administration et 3 heures après l'administration) au jour 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Le point de concentration maximale d'étriabdione dans le plasma.
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avant l'administration et 3 heures après l'administration) au jour 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Profil pharmacocinétique de l'étrinabdione en termes de temps jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax).
Délai: avant l'administration et 3 heures après l'administration) au jour 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Le temps nécessaire à l’étrinabdine pour atteindre sa concentration maximale dans l’organisme après administration
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avant l'administration et 3 heures après l'administration) au jour 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Profil pharmacocinétique de l'étrinabdione en termes d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC).
Délai: avant l'administration et 3 heures après l'administration) au jour 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Exposition systémique totale à l'étrinabdione.
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avant l'administration et 3 heures après l'administration) au jour 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Détermination de l'accumulation potentielle d'étrinabdione.
Délai: avant l'administration et 3 heures après l'administration) au jour 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Plasma d'étriabdione jusqu'au niveau.
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avant l'administration et 3 heures après l'administration) au jour 1 et aux mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Modification des taux sanguins de biomarqueurs de la maladie/du mécanisme d'action mesurés par test d'extension de proximité et séquençage de nouvelle génération. Tous les niveaux de protéines plasmatiques seront fournis en unités d'expression protéique normalisées (NPX).
Délai: Jour 1 et mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Facteur von Willebrand, Angiogénine, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endothelin-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, récepteur activé par la protéinase 1, angiopoïétine-1, molécule spécifique des cellules endothéliales 1, IL-18 et MCP1
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Jour 1 et mois 1, 3, 6, 12 et 13 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Ischémie chronique menaçant les membres
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- La claudication intermittente
- Maladies artérielles occlusives
- Biditer des protéines, humain
Autres numéros d'identification d'étude
- Etrinabdione-PAD02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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