依曲萘二酮治疗周围动脉疾病的安全性、耐受性和初步疗效评价 (CLAUDIA)
2025年9月16日 更新者：VivaCell Biotechnology España
评估依替那二酮治疗外周动脉疾病 (PAD) 患者的安全性、耐受性和初步疗效的 IIa 期开放标签、剂量探索临床试验
该临床试验的目的是研究 Etrinabdione 在患有外周动脉疾病的成年患者中的安全性和耐受性。 它还将了解 Etrinabdione 的初步功效。 它旨在回答的主要问题是：
Etrinabdione 在 12 个月内是否具有可接受的安全性/耐受性？
患者在该疾病方案中包含的任何测试中是否表现出任何改善？
研究人员将首先测试低剂量的 Etrinadione。 如果该产品在 3 个月内是安全的，则可以开始高剂量。
参与者将：
每天服用 Etrinabdione 两次，持续 12 个月。 每 4 周到诊所进行一次检查和测试。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签的 IIa 期临床研究。 该研究将采用 2 个治疗组（25 mg BID 和 50 mg BID）进行。
该研究由筛选期、治疗期和随访期组成。 总工期14个月。
筛选时符合纳入标准但不符合排除标准的受试者将从较低剂量（25 mg BID）开始。 当12名患者接受治疗3个月，并且监管机构、申办者和现场研究者对PK和安全性数据进行评估后，将发布高剂量（50 mg BID）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Córdoba、西班牙、14014
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意，并能够理解和遵守方案；
- 被分类为严重肢体缺血 (CLI) 卢瑟福 2 类或 3 类（中度或重度）跛行的受试者；
- HbA1c < 9% 的 2 型糖尿病；
- 在治疗 PAD 的情况下，受试者接受针对 CLI 的药物治疗进行控制；
- 女性患者如果未怀孕、未哺乳，并同意使用高效避孕方法，则有资格参加；
- 如果男性患者的女性伴侣具有生育能力，且同意使用可接受的避孕方法，则符合资格。
排除标准：
- 计划在未来 12 个月内对食指腿进行手术或血管内血运重建；
- 筛查前 10 天内对食腿进行手术或血管内血运重建失败；
- 食指腿距骨处或距骨上方截肢；
- 筛选后第一个月内计划进行大截肢；
- 在筛选前 30 天内，在食指腿上使用目前尚未批准用于缺血性伤口愈合的伴随伤口治疗，或计划在试验期间对食指腿开始新的治疗；
- 不受控制或未经治疗的增殖性视网膜病变；
- 非药物引起的凝血障碍；
- 根据国家高血压预防、检测、评估和治疗联合委员会的规定，严重高血压；
- 中度至重度肝细胞功能障碍的证据；
- 人类免疫缺陷病毒 1 (HIV 1)、HIV 2、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒螺旋体检测呈阳性；
- 受试者的健康状况可能不足以成功完成所有方案要求，或者预计生存时间不会超过 12 个月，或者结果可能特别难以评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
25 毫克每日两次
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试验将从较低剂量开始。
当12名患者接受治疗3个月，并且监管机构、申办者和现场研究者对PK和安全性数据进行评估后，将发布高剂量（50 mg BID）。
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实验性的：高剂量
50 毫克每日两次
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当监管机构、申办者和现场研究人员审查了低剂量安全性和药代动力学数据后，治疗将开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：13个月
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该安全性结果结合了对经历不良事件 (AE) 的受试者数量、这些 AE 的性质和严重程度及其与研究治疗的关系的衡量。
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将通过计算机断层扫描血管造影评估受影响肢体的外周动脉系统来评估依替那二酮治疗诱导的血管生成。
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基线、6 个月和 12 个月
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绝对跛行时间
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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跛行时间将通过标准化跑步机测试使用分级运动方案进行定量测量。
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基线、3、6 和 12 个月
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血流动力学
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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踝/臂指数 (ABI) 是一种诊断指标，用于评估血流并检测潜在的血管异常。
其计算方法为脚踝水平（胫后动脉或足部）的收缩压除以手臂（肱动脉）获得的收缩压的比率。
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基线、3、6 和 12 个月
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狭窄
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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将在受影响的下肢股总动脉、股浅动脉、腘动脉、胫后动脉和足动脉水平进行多普勒超声检查。
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基线、3、6 和 12 个月
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疾病特定生活质量问卷 (VascuQoL-6)
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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该问卷包括 6 个问题和 4 个可能的答案，评分从 1 到 4。分数越低，患者感知的生活质量越差。
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基线、3、6 和 12 个月
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组织氧化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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通过经皮血氧测定法测量毛细血管通过皮肤释放的局部氧气。
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基线、3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 表示的 Etrinabdione 药代动力学特征。
大体时间：给药前和给药后 3 小时）在第 1 天和第 1、3、6、12 和 13 个月。
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血浆中 Etrinabdione 的最大浓度点。
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给药前和给药后 3 小时）在第 1 天和第 1、3、6、12 和 13 个月。
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Etrinabdione 的药代动力学特征（以达到药物浓度峰值的时间 (Tmax) 表示）。
大体时间：给药前和给药后 3 小时）在第 1 天和第 1、3、6、12 和 13 个月。
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给药后依曲那定在体内达到最大浓度的时间
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给药前和给药后 3 小时）在第 1 天和第 1、3、6、12 和 13 个月。
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Etrinabdione 的药代动力学特征以血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 表示。
大体时间：给药前和给药后 3 小时）在第 1 天和第 1、3、6、12 和 13 个月。
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依替那二酮的全身暴露量。
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给药前和给药后 3 小时）在第 1 天和第 1、3、6、12 和 13 个月。
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Etrinabdione 潜在积累的测定。
大体时间：给药前和给药后 3 小时）在第 1 天和第 1、3、6、12 和 13 个月。
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Etrinabdione血浆通过水平。
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给药前和给药后 3 小时）在第 1 天和第 1、3、6、12 和 13 个月。
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通过邻近延伸测定和下一代测序测量疾病/作用机制生物标志物的血液水平的变化。所有水平的血浆蛋白均以标准化蛋白表达单位 (NPX) 提供。
大体时间：第 1 天以及第 1、3、6、12 和 13 个月。
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血管性血友病因子、血管生成素、EPO、HGF、VEGF、FGF-2、PDGF、内皮糖蛋白、内皮素-1、IL-1、TNFa、IL-6、IL-17、ICAM-1、IL-18、蛋白酶激活受体1、Angiopoietin-1、内皮细胞特异性分子1、IL-18和MCP1
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第 1 天以及第 1、3、6、12 和 13 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月12日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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