Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności etrinabdionu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (CLAUDIA)

16 września 2025 zaktualizowane przez: VivaCell Biotechnology España

Otwarta faza IIa, ustalenie dawki, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności etrinabdionu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji etrinabdionu u dorosłych pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Dowie się także o wstępnej skuteczności Etrinabdionu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy etrinabdion ma akceptowalny profil bezpieczeństwa/tolerancji w ciągu 12 miesięcy?

Czy pacjenci wykazują poprawę w którymkolwiek z badań ujętych w protokole w kierunku tej choroby?

Naukowcy przetestują najpierw niską dawkę etrinadionu. Jeśli po 3 miesiącach produkt będzie bezpieczny, można rozpocząć podawanie dużej dawki.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj Etrinabdione dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IIa. Badanie zostanie przeprowadzone z 2 ramionami leczenia: 25 mg BID i 50 mg BID.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji. Całkowity czas trwania 14 miesięcy.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego, rozpoczynają leczenie od niższej dawki (25 mg BID). Kiedy 12 pacjentów będzie leczonych przez 3 miesiące, a dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa zostaną ocenione przez organ regulacyjny, sponsora i badaczy w ośrodku, zostanie udostępniona wysoka dawka (50 mg BID).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu;
  • Pacjenci sklasyfikowani jako krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI). Chromanie kategorii 2 lub 3 według Rutherforda (umiarkowane lub ciężkie);
  • Cukrzyca typu 2 z HbA1c < 9%;
  • W przypadku leczenia PAD pacjent jest kontrolowany terapią medyczną wskazaną dla CLI;
  • Do udziału w badaniu kwalifikuje się pacjentka, która nie jest w ciąży, nie karmi piersią i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
  • Do badania kwalifikuje się pacjent płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, jeśli zgodzi się na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana rewaskularyzacja chirurgiczna lub endowaskularna nogi wskazującej w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Nieudana rewaskularyzacja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa nogi wskazującej w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Amputacja na wysokości kości skokowej lub powyżej kości skokowej nogi wskazującej;
  • Planowana poważna amputacja w ciągu pierwszego miesiąca po badaniu przesiewowym;
  • W przypadku nogi wskazującej jednoczesne leczenie ran niezatwierdzonych obecnie do leczenia ran niedokrwiennych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub plany rozpoczęcia nowych metod leczenia nogi wskazującej w trakcie badania;
  • Niekontrolowana lub nieleczona retinopatia proliferacyjna;
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi niespowodowane lekami;
  • Ciężkie nadciśnienie według Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Wysokiego Ciśnienia Krwi;
  • Dowody umiarkowanej do ciężkiej dysfunkcji komórek wątrobowych;
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV 1), HIV 2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema pallidum;
  • Pacjenci, którzy mogą nie być wystarczająco zdrowi, aby pomyślnie spełnić wszystkie wymagania protokołu, lub u których nie oczekuje się, że przeżyją dłużej niż 12 miesięcy, lub u których wyniki mogą być szczególnie trudne do oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
25 mg BID
Lek: Etribnabdion 25 mg BID
Badanie rozpocznie się od niższej dawki. Kiedy 12 pacjentów będzie leczonych przez 3 miesiące, a dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa zostaną ocenione przez organ regulacyjny, sponsora i badaczy w ośrodku, zostanie udostępniona wysoka dawka (50 mg BID).
Eksperymentalny: Wysoka dawka
50 mg BID
Lek: Etribnabdion 50 mg BID
Leczenie rozpocznie się po zapoznaniu się przez organ regulacyjny, sponsora i badaczy z ośrodka z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i farmakokinetyki małych dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa łączy pomiar liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), charakter i nasilenie tych działań niepożądanych oraz ich związek z badanymi sposobami leczenia.
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waskularyzacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
Angiogenezę wywołaną leczeniem etrinabdionem ocenia się poprzez ocenę układu tętnic obwodowych dotkniętych chorobą kończyn za pomocą angiografii tomografii komputerowej.
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
Absolutny czas chromania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Czas chromania będzie mierzony ilościowo za pomocą standardowego testu na bieżni, stosując stopniowany protokół ćwiczeń.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Hemodynamiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik kostka/ramię (ABI) to miara diagnostyczna stosowana do oceny przepływu krwi i wykrywania potencjalnych nieprawidłowości naczyniowych. Zostanie ono obliczone jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi na poziomie kostki (tętnicy piszczelowej tylnej lub stopy) podzielonego przez skurczowe ciśnienie krwi uzyskane na ramieniu (tętnicy ramiennej).
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zwężenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
USG Doppler zostanie wykonane w dotkniętych chorobą kończynach dolnych na poziomie tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej, tętnicy podkolanowej, tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy stóp.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związany z chorobą (VascuQoL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz zawiera 6 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami, punktacja od 1 do 4. Im niższa liczba punktów, tym gorsza jakość życia pacjenta.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmierz lokalną ilość tlenu uwalnianego z naczyń włosowatych przez skórę za pomocą oksymetrii przezskórnej.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny etrinabdionu pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 3 godziny po dawce) w dniu 1. oraz w 1., 3., 6., 12. i 13. miesiącu miesiącu.
Punkt maksymalnego stężenia etrinabdionu w osoczu.
przed podaniem dawki i 3 godziny po dawce) w dniu 1. oraz w 1., 3., 6., 12. i 13. miesiącu miesiącu.
Profil farmakokinetyczny etrinabdionu pod względem czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 3 godziny po dawce) w dniu 1. oraz w 1., 3., 6., 12. i 13. miesiącu miesiącu.
Czas, w którym etrinabdyna osiąga maksymalne stężenie w organizmie po podaniu
przed podaniem dawki i 3 godziny po dawce) w dniu 1. oraz w 1., 3., 6., 12. i 13. miesiącu miesiącu.
Profil farmakokinetyczny etrinabdionu pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 3 godziny po dawce) w dniu 1. oraz w 1., 3., 6., 12. i 13. miesiącu miesiącu.
Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa na etrinabdion.
przed podaniem dawki i 3 godziny po dawce) w dniu 1. oraz w 1., 3., 6., 12. i 13. miesiącu miesiącu.
Określenie potencjalnej akumulacji etrinabdionu.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 3 godziny po dawce) w dniu 1. oraz w 1., 3., 6., 12. i 13. miesiącu miesiącu.
Poziom osocza etrinabdionu.
przed podaniem dawki i 3 godziny po dawce) w dniu 1. oraz w 1., 3., 6., 12. i 13. miesiącu miesiącu.
Zmiana poziomu chorób we krwi/mechanizmu działania biomarkerów mierzona za pomocą testu wydłużania odległości i sekwencjonowania nowej generacji. Wszystkie poziomy białek osocza będą podawane w znormalizowanych jednostkach ekspresji białka (NPX).
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 12 i 13 miesięcy.
Czynnik von Willebranda, Angiogenina, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglina, Endotelina-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Receptor aktywowany proteinazą 1, Angiopoetyna-1, cząsteczka specyficzna dla komórek śródbłonka 1, IL-18 i MCP1
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 12 i 13 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VivaCell Biotechnology España

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Etrinabdione-PAD02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Etribnabdion 25 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj