Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van etrinabdione bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (CLAUDIA)

16 september 2025 bijgewerkt door: VivaCell Biotechnology España

Een fase IIa open label, dosisbepalend, klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van etrinabdione te evalueren bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD)

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Etrinabdione bij volwassen patiënten met perifeer arterieel vaatlijden. Het zal ook leren over de voorlopige werkzaamheid van Etrinabdione. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Heeft Etrinabdione een aanvaardbaar veiligheids-/verdraagbaarheidsprofiel gedurende 12 maanden?

Vertonen de patiënten enige verbetering in een van de tests die zijn opgenomen in het protocol voor deze ziekte?

Onderzoekers gaan eerst de lage dosis Etrinadion testen. Als het product na 3 maanden veilig is, kan met de hoge dosering gestart worden.

Deelnemers zullen:

Neem Etrinabdione tweemaal daags gedurende 12 maanden. Bezoek de kliniek eens in de vier weken voor controles en onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label klinische fase IIa-studie in één centrum. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 2 behandelingsarmen: 25 mg tweemaal daags en 50 mg tweemaal daags.

Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode, een behandelperiode en een vervolgperiode. Totale looptijd 14 maanden.

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en bij screening niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, zullen beginnen met de lagere dosis (25 mg tweemaal daags). Wanneer de 12 patiënten gedurende 3 maanden zijn behandeld en de PK- en veiligheidsgegevens zijn geëvalueerd door de regelgevende instantie, de sponsor en de onderzoekers ter plaatse, zal de hoge dosis (50 mg tweemaal daags) worden vrijgegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat het protocol te begrijpen en na te leven;
  • Proefpersonen geclassificeerd als kritische ischemie van de ledematen (CLI) Rutherford Categorie 2 of 3 (matige of ernstige) claudicatio;
  • Diabetes mellitus type 2 met HbA1c < 9%;
  • In geval van behandeling voor PAD wordt de patiënt gecontroleerd met medische therapie die is geïndiceerd voor CLI;
  • Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken;
  • Een mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, komt in aanmerking als hij ermee instemt een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande chirurgische of endovasculaire revascularisatie van het wijsbeen binnen de komende 12 maanden;
  • Mislukte chirurgische of endovasculaire revascularisatie van het wijsbeen binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Amputatie op of boven de talus van het wijsbeen;
  • Geplande grote amputatie binnen de eerste maand na screening;
  • Op het wijsbeen, gebruik van gelijktijdige wondbehandelingen die momenteel niet zijn goedgekeurd voor ischemische wondgenezing binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om tijdens de proef nieuwe behandelingen voor het wijsbeen te starten;
  • Ongecontroleerde of onbehandelde proliferatieve retinopathie;
  • Bloedstollingsstoornis niet veroorzaakt door medicatie;
  • Ernstige hypertensie volgens het Gemengd Nationaal Comité voor preventie, detectie, evaluatie en behandeling van hoge bloeddruk;
  • Bewijs van matige tot ernstige hepatocellulaire disfunctie;
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of Treponema Pallidum;
  • Proefpersonen die mogelijk niet gezond genoeg zijn om met succes aan alle protocolvereisten te voldoen, of van wie niet wordt verwacht dat ze langer dan 12 maanden zullen overleven, of bij wie de resultaten bijzonder moeilijk te beoordelen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis
25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Etribnabdion 25 mg tweemaal daags
De proef begint met de lagere dosis. Wanneer de 12 patiënten gedurende 3 maanden zijn behandeld en de PK- en veiligheidsgegevens zijn geëvalueerd door de regelgevende instantie, de sponsor en de onderzoekers ter plaatse, zal de hoge dosis (50 mg tweemaal daags) worden vrijgegeven.
Experimenteel: Hoge dosis
50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Etribnabdion 50 mg tweemaal daags
De behandeling zal starten wanneer de regelgevende instantie, de sponsor en de onderzoekers van de locatie de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van de lage dosis hebben beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 13 maanden
Deze veiligheidsuitkomst combineert de maatstaf van het aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervindt, de aard en ernst van die bijwerkingen en hun relatie tot de onderzoeksbehandelingen.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
De door de behandeling met etrinabdione geïnduceerde angiogenese zal worden beoordeeld door evaluatie van het perifere arteriële systeem van de aangedane ledematen door middel van computertomografie-angiografie.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Absolute claudicatio tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De claudicatiotijd zal kwantitatief worden gemeten door middel van een gestandaardiseerde loopbandtest met behulp van een gradueel inspanningsprotocol.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Hemodynamisch
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De enkel-/armindex (ABI) is een diagnostische maatstaf die wordt gebruikt om de bloedstroom te beoordelen en potentiële vasculaire afwijkingen op te sporen. Het wordt berekend als de verhouding van de systolische bloeddruk op enkelniveau (arterie tibialis posterior of pedia) gedeeld door de systolische bloeddruk verkregen op de arm (arterie humerus).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Stenose
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Doppler-echografie zal worden uitgevoerd in de aangedane onderste ledematen ter hoogte van de gemeenschappelijke femorale slagader, de oppervlakkige femorale slagader, de popliteale slagader, de achterste tibiale slagader en de pedia-slagader.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (VascuQoL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De vragenlijst bestaat uit 6 vragen met 4 mogelijke antwoorden, met een score van 1 tot 4. Hoe lager de score, hoe slechter de waargenomen kwaliteit van leven van de patiënt.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Weefseloxidatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Meet de lokale zuurstof die vrijkomt uit de haarvaten via de huid door middel van transcutane oximetrie.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van etrinabdione in termen van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: vóór de dosis en 3 uur na de dosis) op dag 1 en maand 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
Het punt van maximale concentratie van etrinabdione in plasma.
vóór de dosis en 3 uur na de dosis) op dag 1 en maand 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
Farmacokinetisch profiel van etrinabdione in termen van tijd tot piekconcentratie van het geneesmiddel (Tmax).
Tijdsspanne: vóór de dosis en 3 uur na de dosis) op dag 1 en maand 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
Het tijdstip waarop Etrinabdine na toediening zijn maximale concentratie in het lichaam bereikt
vóór de dosis en 3 uur na de dosis) op dag 1 en maand 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
Farmacokinetisch profiel van etrinabdione in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: vóór de dosis en 3 uur na de dosis) op dag 1 en maand 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
Totale systemische blootstelling aan etrinabdione.
vóór de dosis en 3 uur na de dosis) op dag 1 en maand 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
Bepaling van mogelijke accumulatie van etrinabdione.
Tijdsspanne: vóór de dosis en 3 uur na de dosis) op dag 1 en maand 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
Etrinabdion plasma door niveau.
vóór de dosis en 3 uur na de dosis) op dag 1 en maand 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
Verandering in bloedspiegels van ziekte/werkingsmechanisme biomarkers gemeten door middel van proximity extension assay en next-generation sequencing. Alle niveaus van plasma-eiwitten zullen worden geleverd in genormaliseerde eiwitexpressie-eenheden (NPX).
Tijdsspanne: Dag 1 en maanden 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.
von Willebrand-factor, angiogenine, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endotheline-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Proteinase-geactiveerde receptor 1, Angiopoietine-1, endotheelcelspecifiek molecuul 1, IL-18 en MCP1
Dag 1 en maanden 1, 3, 6, 12 en 13 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VivaCell Biotechnology España

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Etrinabdione-PAD02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren