Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da etrinabdiona em pacientes com doença arterial periférica (CLAUDIA)
16 de setembro de 2025 atualizado por: VivaCell Biotechnology España
Um ensaio clínico aberto de fase IIa, determinação de dose, para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da etrinabdiona em pacientes com doença arterial periférica (DAP)
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a segurança e tolerabilidade da Etrinabdiona em pacientes adultos com doença arterial periférica. Também aprenderá sobre a eficácia preliminar da Etrinabdiona. As principais questões que pretende responder são:
A Etrinabdiona apresentou um perfil de segurança/tolerabilidade aceitável durante 12 meses?
Os pacientes apresentam melhora em algum dos exames incluídos no protocolo para esta doença?
Os pesquisadores testarão primeiro a dose baixa de Etrinadiona. Se o produto for seguro aos 3 meses, a dose alta pode ser iniciada.
Os participantes irão:
Tome Etrinabdiona duas vezes ao dia durante 12 meses. Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase IIa aberto e de centro único. O estudo será conduzido com 2 braços de tratamento 25 mg BID e 50 mg BID.
O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento. Duração total 14 meses.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão na triagem começarão com a dose mais baixa (25 mg BID). Quando os 12 pacientes tiverem sido tratados por 3 meses e os dados farmacocinéticos e de segurança forem avaliados pela autoridade reguladora, pelo patrocinador e pelos investigadores do local, a dose alta (50 mg BID) será liberada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14014
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de compreender e cumprir o protocolo;
- Indivíduos classificados como isquemia crítica de membros (CLI) Rutherford Categoria 2 ou 3 (moderada ou grave) claudicação;
- Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c < 9%;
- Em caso de tratamento para DAP, o sujeito é controlado com terapia médica indicada para CLI;
- Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz;
- Um paciente do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar é elegível se concordar em usar um método contraceptivo aceitável.
Critérios de exclusão:
- Revascularização cirúrgica ou endovascular planejada na perna indicadora nos próximos 12 meses;
- Falha na revascularização cirúrgica ou endovascular da perna indicadora nos 10 dias anteriores à triagem;
- Amputação no tálus ou acima dele na perna indicadora;
- Amputação importante planejada no primeiro mês após a triagem;
- Na perna indicadora, uso concomitante de tratamentos de feridas não aprovados atualmente para cicatrização de feridas isquêmicas nos 30 dias anteriores à triagem ou planos para iniciar novos tratamentos na perna indicadora durante o estudo;
- Retinopatia proliferativa não controlada ou não tratada;
- Distúrbio de coagulação sanguínea não causado por medicação;
- Hipertensão grave de acordo com o Comitê Nacional Misto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento de Pressão Arterial Elevada;
- Evidência de disfunção hepatocelular moderada a grave;
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV 1), HIV 2, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidum;
- Indivíduos que podem não ser suficientemente saudáveis para completar com êxito todos os requisitos do protocolo, ou que não se espera que sobrevivam mais de 12 meses, ou nos quais os resultados possam ser particularmente difíceis de avaliar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
25 mg BID
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O ensaio começará com a dose mais baixa.
Quando os 12 pacientes tiverem sido tratados por 3 meses e os dados farmacocinéticos e de segurança forem avaliados pela autoridade reguladora, pelo patrocinador e pelos investigadores do local, a dose alta (50 mg BID) será liberada.
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Experimental: Dose alta
50 mg BID
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O tratamento será iniciado quando a autoridade reguladora, o patrocinador e os investigadores do local tiverem revisado os dados de segurança e farmacocinética de doses baixas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 13 meses
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Este resultado de segurança combina a medida do número de indivíduos que apresentam eventos adversos (EAs), a natureza e gravidade desses EAs e sua relação com os tratamentos do estudo.
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vascularização
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A angiogênese induzida pelo tratamento com Etrinabdiona será avaliada pela avaliação do sistema arterial periférico dos membros afetados por angiotomografia computadorizada.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Tempo de claudicação absoluta
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O tempo de claudicação será medido quantitativamente por teste padronizado em esteira usando um protocolo de exercício graduado.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Hemodinâmica
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Índice Tornozelo/Braquial (ITB) é uma medida diagnóstica usada para avaliar o fluxo sanguíneo e detectar possíveis anormalidades vasculares.
Será calculado como a razão entre a pressão arterial sistólica ao nível do tornozelo (artéria tibial posterior ou pedia) dividida pela pressão arterial sistólica obtida no braço (artéria umeral).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Estenose
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A ultrassonografia Doppler será realizada nos membros inferiores afetados ao nível da artéria femoral comum, artéria femoral superficial, artéria poplítea, artéria tibial posterior e artéria pediátrica.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Questionário de qualidade de vida específico para doenças (VascuQoL-6)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O questionário inclui 6 questões com 4 respostas possíveis, pontuadas de 1 a 4. Quanto menor a pontuação, pior é a qualidade de vida percebida pelo paciente.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Oxigenação tecidual
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Meça o oxigênio local liberado dos capilares através da pele por oximetria transcutânea.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético da Etrinabdiona em termos de concentração plasmática máxima observada (Cmax).
Prazo: pré-dose e 3 horas após a dose) no Dia 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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O ponto de concentração máxima de Etrinabdiona no plasma.
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pré-dose e 3 horas após a dose) no Dia 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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Perfil farmacocinético da Etrinabdiona em termos de tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax).
Prazo: pré-dose e 3 horas após a dose) no Dia 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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O tempo para a Etrinabdina atingir sua concentração máxima no corpo após a administração
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pré-dose e 3 horas após a dose) no Dia 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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Perfil farmacocinético da Etrinabdiona em termos de área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC).
Prazo: pré-dose e 3 horas após a dose) no Dia 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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Exposição sistêmica total à Etrinabdiona.
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pré-dose e 3 horas após a dose) no Dia 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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Determinação da acumulação potencial de Etrinabdiona.
Prazo: pré-dose e 3 horas após a dose) no Dia 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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Plasma de etrinabdiona através do nível.
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pré-dose e 3 horas após a dose) no Dia 1 e nos meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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Alteração nos níveis sanguíneos de biomarcadores de doença/mecanismo de ação medidos por ensaio de extensão de proximidade e sequenciamento de próxima geração. Todos os níveis de proteínas plasmáticas serão fornecidos em unidades de expressão proteica normalizadas (NPX).
Prazo: Dia 1 e meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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Fator de von Willebrand, Angiogenina, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endotelina-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Receptor ativado por proteinase 1, Angiopoietina-1, molécula específica de células endoteliais 1, IL-18 e MCP1
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Dia 1 e meses 1, 3, 6, 12 e 13 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Claudicação Intermitente
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Proteína de lance, humano
Outros números de identificação do estudo
- Etrinabdione-PAD02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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