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말초동맥질환 환자에서 Etrinabdione의 안전성, 내약성 및 예비 유효성 평가 (CLAUDIA)

2025년 9월 16일 업데이트: VivaCell Biotechnology España

말초 동맥 질환(PAD) 환자를 대상으로 Etrinabdione의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 제2a상 공개 라벨, 용량 결정, 임상 시험

이 임상시험의 목표는 말초동맥질환이 있는 성인 환자를 대상으로 Etrinabdione의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다. 또한 Etrinabdione의 예비 효능에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Etrinabdione은 12개월 동안 허용 가능한 안전성/내약성 프로필을 가지고 있습니까?

환자는 이 질병에 대한 프로토콜에 포함된 테스트 중 어떤 항목에서도 개선을 보입니까?

연구원들은 먼저 저용량의 Etrinadione을 테스트할 예정입니다. 3개월 후 제품이 안전해지면 고용량 투여를 시작할 수 있습니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

Etrinabdione을 12개월 동안 하루에 두 번씩 복용하세요. 4주에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 센터의 공개 라벨 제IIa상 임상 연구입니다. 연구는 2개의 치료군 25mg BID 및 50mg BID로 수행됩니다.

연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다. 총 기간은 14개월입니다.

선별 시 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 더 낮은 용량(25mg BID)으로 시작합니다. 12명의 환자를 3개월 동안 치료하고 PK 및 안전성 데이터가 규제 당국, 의뢰자 및 현장 연구자에 의해 평가되면 고용량(50mg BID)이 출시될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있고, 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 중증 사지 허혈(CLI) 러더퍼드 카테고리 2 또는 3(중등도 또는 중증) 파행으로 분류된 대상체;
  • HbA1c가 9% 미만인 제2형 당뇨병;
  • PAD 치료의 경우, 대상체는 CLI에 대해 지시된 의학적 요법으로 조절되고;
  • 여성 환자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하면 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 향후 12개월 이내에 검지 다리에 대한 수술 또는 혈관내 혈관 재개통술이 계획되어 있습니다.
  • 스크리닝 전 10일 이내에 검지 다리에 대한 수술 또는 혈관내 혈관 재개통 실패;
  • 검지다리 거골 또는 그 위의 절단;
  • 선별검사 후 첫 달 이내에 주요 절단을 계획합니다.
  • 검지 다리의 경우, 스크리닝 전 30일 이내에 허혈성 상처 치유를 위해 현재 승인되지 않은 병용 상처 치료제를 사용하거나 시험 기간 동안 검지 다리에 대한 새로운 치료를 시작할 계획입니다.
  • 조절되지 않거나 치료되지 않은 증식성 망막증;
  • 약물로 인한 것이 아닌 혈액 응고 장애;
  • 고혈압 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 국가 합동위원회에 따른 중증 고혈압;
  • 중등도 내지 중증 간세포 기능 장애의 증거;
  • 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV 1), HIV 2, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 Treponema Pallidum에 대한 양성 테스트
  • 모든 프로토콜 요구 사항을 성공적으로 완료할 만큼 건강하지 않거나, 12개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않거나, 결과를 평가하기가 특히 어려울 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
25mg BID
의약품: 에트리브나브디온 25mg BID
시험은 더 낮은 용량으로 시작됩니다. 12명의 환자를 3개월 동안 치료하고 PK 및 안전성 데이터가 규제 당국, 의뢰자 및 현장 연구자에 의해 평가되면 고용량(50mg BID)이 출시될 예정입니다.
실험적: 고용량
50mg BID
의약품: 에트리브나브디온 50mg BID
규제 당국, 의뢰자 및 현장 조사자가 저용량 안전성 및 약동학 데이터를 검토하면 치료가 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 13개월
이러한 안전성 결과에는 이상사례(AE)를 경험한 피험자의 수, 해당 AE의 성격 및 중증도, 연구 치료제와의 관계에 대한 척도가 결합되어 있습니다.
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
Etrinabdione 치료에 의해 유도된 혈관신생은 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 통해 영향을 받은 사지의 말초 동맥계를 평가하여 평가됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
절대 파행 시간
기간: 기준, 3, 6, 12개월
파행 시간은 등급별 운동 프로토콜을 사용하는 표준화된 트레드밀 테스트를 통해 정량적으로 측정됩니다.
기준, 3, 6, 12개월
혈역학
기간: 기준, 3, 6, 12개월
발목/상완 지수(ABI)는 혈류를 평가하고 잠재적인 혈관 이상을 감지하는 데 사용되는 진단 척도입니다. 이는 발목 수준(후경골동맥 또는 소아경동맥)의 수축기 혈압을 팔(상완동맥)에서 얻은 수축기 혈압으로 나눈 비율로 계산됩니다.
기준, 3, 6, 12개월
협착증
기간: 기준, 3, 6, 12개월
도플러 초음파는 총대퇴동맥, 표재대퇴동맥, 슬와동맥, 후경골동맥 및 소아동맥 수준의 영향을 받은 하지에서 수행됩니다.
기준, 3, 6, 12개월
질병별 삶의 질 설문지(VascuQoL-6)
기간: 기준, 3, 6, 12개월
설문지는 4개의 답변이 가능한 6개의 질문으로 구성되어 있으며 점수는 1에서 4까지입니다. 점수가 낮을수록 환자가 인지하는 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준, 3, 6, 12개월
조직 산화
기간: 기준, 3, 6, 12개월
경피적 산소 측정법을 통해 피부를 통해 모세혈관에서 방출되는 국소 산소를 측정합니다.
기준, 3, 6, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 측면에서 Etrinabdione의 약동학적 프로파일.
기간: 투여 전 및 투여 후 3시간) 1일차 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에.
혈장 내 Etrinabdione의 최대 농도 지점.
투여 전 및 투여 후 3시간) 1일차 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에.
최고 약물 농도까지의 시간(Tmax) 측면에서 Etrinabdione의 약동학적 프로파일.
기간: 투여 전 및 투여 후 3시간) 1일차 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에.
Etrinabdine 투여 후 체내 최대 농도에 도달하는 시간
투여 전 및 투여 후 3시간) 1일차 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에.
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 나타낸 Etrinabdione의 약동학적 프로파일.
기간: 투여 전 및 투여 후 3시간) 1일차 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에.
Etrinabdione에 대한 총 전신 노출.
투여 전 및 투여 후 3시간) 1일차 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에.
Etrinabdione의 잠재적 축적 결정.
기간: 투여 전 및 투여 후 3시간) 1일차 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에.
수준을 통한 Etrinabdione 혈장.
투여 전 및 투여 후 3시간) 1일차 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 13개월에.
질병의 혈중 농도 변화/근접 확장 분석 및 차세대 시퀀싱을 통해 측정된 작용 바이오마커의 메커니즘. 모든 수준의 혈장 단백질은 표준화된 단백질 발현 단위(NPX)로 제공됩니다.
기간: 1일차와 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 13개월.
폰빌레브란트 인자, 안지오제닌, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, 엔도글린, 엔도텔린-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, 단백질분해효소 활성화 수용체 1, 안지오포이에틴-1, 내피세포 특이적 분자 1, IL-18 및 MCP1
1일차와 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 13개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VivaCell Biotechnology España

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Etrinabdione-PAD02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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