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Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia preliminare dell'etrinabdione nei pazienti con arteriopatia periferica (CLAUDIA)

16 settembre 2025 aggiornato da: VivaCell Biotechnology España

Uno studio clinico di fase IIa in aperto per la determinazione della dose volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'etrinabdione in pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD)

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'etrinabdione nei pazienti adulti con malattia arteriosa periferica. Si apprenderà inoltre l'efficacia preliminare dell'Etrinabdione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’Etrinabdione ha un profilo di sicurezza/tollerabilità accettabile per 12 mesi?

I pazienti mostrano qualche miglioramento in qualcuno dei test inclusi nel protocollo per questa malattia?

I ricercatori testeranno prima la bassa dose di etrinadione. Se il prodotto è sicuro dopo 3 mesi, può iniziare la dose elevata.

I partecipanti:

Prendi Etrinabdione due volte al giorno per 12 mesi. Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase IIa in aperto e in un unico centro. Lo studio sarà condotto con 2 bracci di trattamento da 25 mg BID e 50 mg BID.

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Durata totale 14 mesi.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione allo screening inizieranno con la dose più bassa (25 mg BID). Quando i 12 pazienti saranno stati trattati per 3 mesi e i dati farmacocinetici e di sicurezza saranno valutati dall'autorità regolatoria, dallo Sponsor e dai ricercatori del centro, verrà rilasciata la dose elevata (50 mg BID).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato e in grado di comprendere e rispettare il protocollo;
  • Soggetti classificati come ischemia critica degli arti (CLI) Rutherford Categoria 2 o 3 (moderata o grave) claudicatio;
  • Diabete mellito di tipo 2 con HbA1c < 9%;
  • In caso di trattamento per PAD, il soggetto viene controllato con terapia medica indicata per CLI;
  • Una paziente può partecipare se non è incinta, non allatta al seno e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace;
  • Un paziente maschio con una partner femminile in età fertile è idoneo se accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare pianificata sulla gamba indice entro i prossimi 12 mesi;
  • Rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare fallita sulla gamba indice nei 10 giorni precedenti lo screening;
  • Amputazione in corrispondenza o sopra l'astragalo della gamba indice;
  • Amputazione maggiore pianificata entro il primo mese dopo lo screening;
  • Sulla gamba indice, uso di trattamenti concomitanti della ferita non attualmente approvati per la guarigione della ferita ischemica entro 30 giorni prima dello screening o pianificazione di iniziare nuovi trattamenti per la gamba indice durante lo studio;
  • Retinopatia proliferativa non controllata o non trattata;
  • Disturbo della coagulazione del sangue non causato da farmaci;
  • Ipertensione grave secondo il Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
  • Evidenza di disfunzione epatocellulare da moderata a grave;
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV 1), HIV 2, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o Treponema Pallidum;
  • Soggetti che potrebbero non essere sufficientemente sani per completare con successo tutti i requisiti del protocollo o per i quali non si prevede che sopravvivano più di 12 mesi o nei quali i risultati potrebbero essere particolarmente difficili da valutare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose bassa
25 mg due volte al giorno
Droga: Etribnabdione 25 mg due volte al giorno
La sperimentazione inizierà con la dose più bassa. Quando i 12 pazienti saranno stati trattati per 3 mesi e i dati farmacocinetici e di sicurezza saranno valutati dall'autorità regolatoria, dallo Sponsor e dai ricercatori del centro, verrà rilasciata la dose elevata (50 mg BID).
Sperimentale: Dose elevata
50 mg due volte al giorno
Droga: Etribnabdione 50 mg due volte al giorno
Il trattamento inizierà quando l’autorità regolatoria, lo sponsor e i ricercatori del sito avranno esaminato i dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della dose bassa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 13 mesi
Questo risultato di sicurezza combina la misura del numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE), la natura e la gravità di tali AE e la loro relazione con i trattamenti in studio.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascolarizzazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
L'angiogenesi indotta dal trattamento con Etrinabdione sarà valutata mediante la valutazione del sistema arterioso periferico degli arti colpiti mediante angiografia con tomografia computerizzata.
Baseline, 6 e 12 mesi
Tempo di claudicatio assoluto
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Il tempo di claudicatio sarà misurato quantitativamente mediante test standardizzato su tapis roulant utilizzando un protocollo di esercizio graduale.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Emodinamico
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
L'indice caviglia/braccio (ABI) è una misura diagnostica utilizzata per valutare il flusso sanguigno e rilevare potenziali anomalie vascolari. Verrà calcolato come il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica a livello della caviglia (arteria tibiale posteriore o pedia) diviso per la pressione arteriosa sistolica rilevata sul braccio (arteria omerale).
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Stenosi
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
L'ecografia Doppler verrà eseguita negli arti inferiori interessati a livello dell'arteria femorale comune, dell'arteria femorale superficiale, dell'arteria poplitea, dell'arteria tibiale posteriore e dell'arteria pedia.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita specifica per la malattia (VascuQoL-6)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario comprende 6 domande con 4 possibili risposte, punteggio da 1 a 4. Più basso è il punteggio, peggiore è la qualità di vita percepita dal paziente.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Misurare l'ossigeno locale rilasciato dai capillari attraverso la pelle mediante ossimetria transcutanea.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico dell'etrinabdione in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: pre-dose e 3 ore dopo la dose) al Giorno 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 13.
Il punto di massima concentrazione di etrinabdione nel plasma.
pre-dose e 3 ore dopo la dose) al Giorno 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 13.
Profilo farmacocinetico dell'etrinabdione in termini di tempo per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco (Tmax).
Lasso di tempo: pre-dose e 3 ore dopo la dose) al Giorno 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 13.
Il tempo impiegato dall'etrinabdina per raggiungere la sua massima concentrazione nell'organismo dopo la somministrazione
pre-dose e 3 ore dopo la dose) al Giorno 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 13.
Profilo farmacocinetico dell'etrinabdione in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
Lasso di tempo: pre-dose e 3 ore dopo la dose) al Giorno 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 13.
Esposizione sistemica totale all’etrinabdione.
pre-dose e 3 ore dopo la dose) al Giorno 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 13.
Determinazione del potenziale accumulo di etrinabdione.
Lasso di tempo: pre-dose e 3 ore dopo la dose) al Giorno 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 13.
Plasma di etrinabdione attraverso il livello.
pre-dose e 3 ore dopo la dose) al Giorno 1 e ai mesi 1, 3, 6, 12 e 13.
Variazione dei livelli ematici dei biomarcatori della malattia/meccanismo d'azione misurati mediante test di estensione di prossimità e sequenziamento di nuova generazione. Tutti i livelli delle proteine ​​plasmatiche saranno forniti in unità di espressione proteica normalizzata (NPX).
Lasso di tempo: Giorno 1 e mesi 1, 3, 6, 12 e 13 mesi.
Fattore di von Willebrand, angiogenina, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, endoglina, endotelina-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, recettore attivato dalla proteinasi 1, angiopoietina-1, molecola specifica delle cellule endoteliali 1, IL-18 e MCP1
Giorno 1 e mesi 1, 3, 6, 12 e 13 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VivaCell Biotechnology España

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Etrinabdione-PAD02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etribnabdione 25 mg due volte al giorno

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