Etrinabdionin turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arviointi potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (CLAUDIA)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: VivaCell Biotechnology España
Vaiheen IIa avoin etiketti, annoksen löytäminen, kliininen tutkimus etrinabdionin turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia etrinabdionin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. Se oppii myös Etrinabdionen alustavasta tehosta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko Etrinabdionella hyväksyttävä turvallisuus/siedettävyysprofiili 12 kuukauden aikana?
Onko potilailla parannusta missään tämän sairauden protokollaan sisältyvistä testeistä?
Tutkijat testaavat ensin pienen etrinadionin annosta. Jos tuote on turvallinen 3 kuukauden iässä, suuri annos voi alkaa.
Osallistujat:
Ota Etrinabdione kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan. Vieraile klinikalla 4 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin vaihe IIa kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan kahdella hoitohaaralla, 25 mg kahdesti vuorokaudessa ja 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta. Kokonaiskesto 14 kuukautta.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä seulonnassa, aloittavat pienemmällä annoksella (25 mg BID). Kun 12 potilasta on hoidettu 3 kuukautta ja valvontaviranomainen, sponsori ja tutkimuspaikan tutkijat ovat arvioineet farmakokineettiset ja turvallisuustiedot, suuri annos (50 mg BID) vapautuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14014
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa;
- Koehenkilöt, jotka on luokiteltu kriittiseksi raajaiskemiaksi (CLI) Rutherford Kategoria 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea) kyynärhäiriö;
- tyypin 2 diabetes mellitus, jossa HbA1c < 9 %;
- PAD:n hoidossa kohdetta kontrolloidaan CLI:n indikoidulla lääkehoidolla;
- Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Miespotilas, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on kelvollinen, jos hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen revaskularisaatio etujalkaan seuraavan 12 kuukauden aikana;
- Epäonnistunut kirurginen tai endovaskulaarinen revaskularisaatio etujalan 10 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Amputaatio taluluun tai sen yläpuolelle etujalan;
- Suunniteltu suuri amputaatio ensimmäisen kuukauden aikana seulonnan jälkeen;
- Indeksikärassa samanaikaisten haavahoitojen käyttö, joita ei tällä hetkellä ole hyväksytty iskeemiseen haavan paranemiseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo aloittaa uusia hoitoja etujalan alueelle kokeen aikana;
- Hallitsematon tai hoitamaton proliferatiivinen retinopatia;
- Veren hyytymishäiriö, joka ei ole lääkkeen aiheuttama;
- Vaikea verenpainetauti korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean mukaan;
- Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta maksasolujen toimintahäiriöstä;
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle 1 (HIV 1), HIV 2:lle, hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai Treponema Pallidumille;
- Koehenkilöt, jotka eivät ehkä ole tarpeeksi terveitä suorittamaan menestyksekkäästi kaikkia protokollan vaatimuksia tai joiden ei odoteta elävän yli 12 kuukautta tai joiden tuloksia voi olla erityisen vaikea arvioida.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
25 mg BID
|
Koe aloitetaan pienemmällä annoksella.
Kun 12 potilasta on hoidettu 3 kuukautta ja valvontaviranomainen, sponsori ja tutkimuspaikan tutkijat ovat arvioineet farmakokineettiset ja turvallisuustiedot, suuri annos (50 mg BID) vapautuu.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
50 mg BID
|
Hoito alkaa, kun valvontaviranomainen, toimeksiantaja ja paikantutkijat ovat tarkastelleet pienten annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tämä turvallisuustulos yhdistää haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden lukumäärän, näiden haittavaikutusten luonteen ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimushoitoihin.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaskularisaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Etrinabdionihoidon aiheuttama angiogeneesi arvioidaan arvioimalla sairaiden raajojen ääreisvaltimojärjestelmä tietokonetomografian angiografialla.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen kludikaation aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Klaudikaatioaika mitataan kvantitatiivisesti standardoidulla juoksumattotestillä käyttämällä asteittaista harjoitusprotokollaa.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Nilkka/Brachial Index (ABI) on diagnostinen mitta, jota käytetään arvioimaan verenkiertoa ja havaitsemaan mahdollisia verisuonten poikkeavuuksia.
Se lasketaan systolisen verenpaineen suhdelukuna nilkan tasolla (posterior tibiaal valtimo tai pedia) jaettuna käsivarresta (olkaluun valtimosta) saadulla systolisella verenpaineella.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ahtauma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Doppler-ultraääni tehdään sairastuneille alaraajoille yhteisen reisivaltimon, pinnallisen reisivaltimon, polvivaltimon, takasääriluuvaltimon ja jalkavaltimon tasolla.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatukysely (VascuQoL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeessa on 6 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa, pisteet 1-4. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi potilaan elämänlaatu kokee.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaa paikallinen happi, joka vapautuu kapillaareista ihon läpi transkutaanisella oksimetrialla.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etrinabdionin farmakokineettinen profiili plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) perusteella.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
Etrinabdionin huippupitoisuuden kohta plasmassa.
|
ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
|
Etrinabdionin farmakokineettinen profiili huumeiden huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvana aikana (Tmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
Aika, jolloin etrinabdiini saavuttaa maksimipitoisuutensa kehossa annon jälkeen
|
ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
|
Etrinabdionin farmakokineettinen profiili plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
Kokonaissysteeminen altistuminen etrinabdionille.
|
ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
|
Etrinabdionin mahdollisen kertymisen määrittäminen.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
Etrinabdionin plasman läpi taso.
|
ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
|
Muutos veren taudin/vaikutusmekanismin biomarkkereissa mitattuna läheisyyslaajennusmäärityksellä ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla. Kaikki plasmaproteiinien tasot tarjotaan normalisoiduissa proteiinin ilmentymisyksiköissä (NPX).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
von Willebrand -tekijä, angiogeniini, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endogliini, endoteliini-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, proteinaasiaktivoitu reseptori 1, angiopoietiini-1, endoteelisoluspesifinen molekyyli 1, IL-18 ja MCP1
|
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 13 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ajoittainen kohotus
- Valtimon tukossairaudet
- Tarjousproteiini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Etrinabdione-PAD02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .