Az etrinabdion biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél (CLAUDIA)
2025. szeptember 16. frissítette: VivaCell Biotechnology España
Fázis IIa nyílt, dózismeghatározás, klinikai vizsgálat az etrinabdion biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél
A klinikai vizsgálat célja az Etrinabdion biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása perifériás artériás betegségben szenvedő felnőtt betegeknél. Ezenkívül megismeri az Etrinabdione előzetes hatékonyságát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Elfogadható biztonságossági/tolerálhatósági profillal rendelkezik az Etrinabdione 12 hónap alatt?
Javult-e a betegek a betegség protokolljában szereplő bármely vizsgálatban?
A kutatók először az Etrinadion alacsony dózisát fogják tesztelni. Ha a termék 3 hónaposan biztonságos, kezdődhet a nagy dózis.
A résztvevők:
Az Etrinabdione-t naponta kétszer vegye be 12 hónapig. Négyhetente egyszer látogasson el a klinikára ellenőrzésekre és tesztekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű IIa fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálatot 2 kezelési karral végzik el, naponta kétszer 25 mg-os és kétszer 50 mg-os adaggal.
A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy követési időszakból áll. Teljes időtartam 14 hónap.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak a szűréskor, alacsonyabb dózissal kezdik (25 mg BID). Amikor a 12 beteget 3 hónapig kezelték, és a farmakokinetikai és biztonságossági adatokat a szabályozó hatóság, a szponzor és a helyszíni kutatók értékelték, a nagy dózis (50 mg BID) szabadul fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14014
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, valamint képes megérteni és betartani a protokollt;
- Kritikus végtag-ischaemiának (CLI) besorolt alanyok, Rutherford 2. vagy 3. kategória (közepes vagy súlyos) claudicatio;
- 2-es típusú diabetes mellitus HbA1c < 9%;
- PAD-kezelés esetén az alany CLI-re javallt orvosi terápiával kontrollált;
- Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz;
- A fogamzóképes korú nőpartnerrel rendelkező férfi beteg akkor jogosult, ha vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett sebészeti vagy endovaszkuláris revaszkularizáció az index lábon a következő 12 hónapon belül;
- Sikertelen műtéti vagy endovaszkuláris revaszkularizáció az index lábon a szűrést megelőző 10 napon belül;
- Amputáció a talusnál vagy felett az index lábon;
- Tervezett nagy amputáció a szűrést követő első hónapban;
- Az indexláb esetében az ischaemiás sebgyógyulásra jelenleg nem engedélyezett egyidejű sebkezelések alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy az index lábon új kezelések kezdeményezése a vizsgálat során;
- Nem kontrollált vagy kezeletlen proliferatív retinopátia;
- Nem gyógyszeres kezelés okozta véralvadási zavar;
- Súlyos magas vérnyomás a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes nemzeti bizottság szerint;
- Mérsékelt vagy súlyos hepatocelluláris diszfunkció bizonyítéka;
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy Treponema Pallidum kimutatására;
- Azok az alanyok, akik nem elég egészségesek ahhoz, hogy sikeresen teljesítsék az összes protokollkövetelményt, vagy akik várhatóan nem élnek túl 12 hónapnál tovább, vagy akiknél az eredmények értékelése különösen nehéz lehet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózis
25 mg BID
|
A próba az alacsonyabb adaggal kezdődik.
Amikor a 12 beteget 3 hónapig kezelték, és a farmakokinetikai és biztonságossági adatokat a szabályozó hatóság, a szponzor és a helyszíni kutatók értékelték, a nagy dózis (50 mg BID) szabadul fel.
|
|
Kísérleti: Magas dózis
50 mg BID
|
A kezelés akkor kezdődik, amikor a szabályozó hatóság, a megbízó és a helyszíni vizsgálók áttekintették az alacsony dózisú biztonságossági és farmakokinetikai adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési vészhelyzetek (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 13 hónap
|
Ez a biztonsági eredmény egyesíti a nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok számának mértékét, ezen nemkívánatos események természetét és súlyosságát, valamint a vizsgálati kezelésekkel való kapcsolatukat.
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaszkularizáció
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Az etrinabdion-kezelés által kiváltott angiogenezist az érintett végtagok perifériás artériás rendszerének számítógépes tomográfiás angiográfiás vizsgálatával értékelik.
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Abszolút klaudikációs idő
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A klaudikációs idő mennyiségi mérése szabványos futópad teszttel történik, fokozatos edzési protokoll segítségével.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Hemodinamikai
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A boka/karindex (ABI) a véráramlás felmérésére és a lehetséges érrendszeri rendellenességek kimutatására szolgáló diagnosztikai mérés.
Ezt úgy számítják ki, hogy a szisztolés vérnyomást a boka szintjén (artéria tibia posterior vagy pedia) osztják a karon (artéria humeralis) mért szisztolés vérnyomással.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Szűkület
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Doppler ultrahangvizsgálatot végeznek az érintett alsó végtagokban a közös femoralis artéria, a felületes femoralis artéria, a poplitealis artéria, a hátsó tibia artéria és a pedia artéria szintjén.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Betegségspecifikus életminőség kérdőív (VascuQoL-6)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A kérdőív 6 kérdést tartalmaz, 4 válaszlehetőséggel, 1-től 4-ig pontozva. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a páciens életminősége.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Mérje meg a bőrön keresztül a kapillárisokból felszabaduló helyi oxigén mennyiségét transzkután oximetriával.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az etrinabdion farmakokinetikai profilja a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) tekintetében.
Időkeret: beadás előtt és 3 órával az adagolás után) az 1. napon és az 1., 3., 6., 12. és 13. hónapban.
|
Az etrinabdion maximális koncentrációja a plazmában.
|
beadás előtt és 3 órával az adagolás után) az 1. napon és az 1., 3., 6., 12. és 13. hónapban.
|
|
Az etrinabdion farmakokinetikai profilja a maximális gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (Tmax) tekintetében.
Időkeret: beadás előtt és 3 órával az adagolás után) az 1. napon és az 1., 3., 6., 12. és 13. hónapban.
|
Az az idő, amikor az etrinabdin eléri maximális koncentrációját a szervezetben a beadást követően
|
beadás előtt és 3 órával az adagolás után) az 1. napon és az 1., 3., 6., 12. és 13. hónapban.
|
|
Az etrinabdion farmakokinetikai profilja a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján.
Időkeret: beadás előtt és 3 órával az adagolás után) az 1. napon és az 1., 3., 6., 12. és 13. hónapban.
|
Az etrinabdion teljes szisztémás expozíciója.
|
beadás előtt és 3 órával az adagolás után) az 1. napon és az 1., 3., 6., 12. és 13. hónapban.
|
|
Az etrinabdion potenciális felhalmozódásának meghatározása.
Időkeret: beadás előtt és 3 órával az adagolás után) az 1. napon és az 1., 3., 6., 12. és 13. hónapban.
|
Etrinabdion plazma szint.
|
beadás előtt és 3 órával az adagolás után) az 1. napon és az 1., 3., 6., 12. és 13. hónapban.
|
|
A betegség/hatásmechanizmus biomarkereinek vérszintjének változása proximity extension assay-vel és következő generációs szekvenálással mérve. A plazmafehérjék minden szintjét normalizált fehérje expressziós egységekben (NPX) biztosítjuk.
Időkeret: 1. nap és 1., 3., 6., 12. és 13. hónap.
|
von Willebrand faktor, Angiogenin, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endothelin-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Proteináz-aktivált receptor 1, angiopoietin-1, endotélsejt-specifikus molekula 1, IL-18 és MCP1
|
1. nap és 1., 3., 6., 12. és 13. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
- Érrendszeri betegségek
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- Időszakos kopogtatás
- Artériás elzáródásos betegségek
- BID fehérje, ember
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Etrinabdione-PAD02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .