Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la etrinabdiona en pacientes con enfermedad arterial periférica (CLAUDIA)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: VivaCell Biotechnology España
Un ensayo clínico de fase IIa, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la etrinabdiona en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la seguridad y tolerabilidad de etrinabdiona en pacientes adultos con enfermedad arterial periférica. También aprenderá sobre la eficacia preliminar de Etrinabdione. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Tiene la etrinabdiona un perfil de seguridad/tolerabilidad aceptable durante 12 meses?
¿Los pacientes presentan alguna mejoría en alguna de las pruebas incluidas en el protocolo de esta enfermedad?
Los investigadores probarán primero la dosis baja de etrinadiona. Si el producto es seguro a los 3 meses, se puede comenzar con la dosis alta.
Los participantes:
Tome Etrinabdione dos veces al día durante 12 meses. Visite la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase IIa de etiqueta abierta y de un solo centro. El estudio se llevará a cabo con 2 brazos de tratamiento de 25 mg dos veces al día y 50 mg dos veces al día.
El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Duración total 14 meses.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión en el momento de la selección comenzarán con la dosis más baja (25 mg dos veces al día). Cuando los 12 pacientes hayan sido tratados durante 3 meses y la autoridad reguladora, el patrocinador y los investigadores del sitio evalúen la farmacocinética y los datos de seguridad, se liberará la dosis alta (50 mg dos veces al día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14014
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado y capaz de comprender y cumplir con el protocolo;
- Sujetos clasificados como claudicación (moderada o grave) con isquemia crítica de extremidades (CLI) de Rutherford Categoría 2 o 3;
- Diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c < 9%;
- En caso de tratamiento para PAD, el sujeto es controlado con terapia médica indicada para CLI;
- Una paciente es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz;
- Un paciente masculino con una pareja femenina en edad fértil es elegible si acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable.
Criterios de exclusión:
- Revascularización quirúrgica o endovascular planificada en la pierna índice dentro de los próximos 12 meses;
- Revascularización quirúrgica o endovascular fallida en la pierna índice dentro de los 10 días anteriores a la selección;
- Amputación en o por encima del astrágalo en la pierna índice;
- Amputación mayor planificada dentro del primer mes después de la evaluación;
- En la pierna índice, uso de tratamientos concomitantes para heridas no aprobados actualmente para la cicatrización de heridas isquémicas dentro de los 30 días anteriores a la selección o planes para iniciar nuevos tratamientos en la pierna índice durante el ensayo;
- Retinopatía proliferativa no controlada o no tratada;
- Trastorno de la coagulación sanguínea no causado por medicamentos;
- Hipertensión grave según el Comité Nacional Conjunto para la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta;
- Evidencia de disfunción hepatocelular de moderada a grave;
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH 1), VIH 2, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema Pallidum;
- Sujetos que pueden no estar lo suficientemente sanos para completar con éxito todos los requisitos del protocolo, o que no se espera que sobrevivan más de 12 meses, o en quienes los resultados pueden ser particularmente difíciles de evaluar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
25 mg dos veces al día
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El ensayo comenzará con la dosis más baja.
Cuando los 12 pacientes hayan sido tratados durante 3 meses y la autoridad reguladora, el patrocinador y los investigadores del sitio evalúen la farmacocinética y los datos de seguridad, se liberará la dosis alta (50 mg dos veces al día).
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Experimental: Dosis alta
50 mg dos veces al día
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El tratamiento comenzará cuando la autoridad reguladora, el patrocinador y los investigadores del sitio hayan revisado los datos farmacocinéticos y de seguridad de dosis bajas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Este resultado de seguridad combina la medida del número de sujetos que experimentan eventos adversos (EA), la naturaleza y gravedad de esos EA y su relación con los tratamientos del estudio.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vascularización
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
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La angiogénesis inducida por el tratamiento con etrinabdiona se evaluará mediante la evaluación del sistema arterial periférico de las extremidades afectadas mediante angiografía por tomografía computarizada.
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Línea de base, 6 y 12 meses.
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Tiempo absoluto de claudicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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El tiempo de claudicación se medirá cuantitativamente mediante una prueba estandarizada en cinta rodante utilizando un protocolo de ejercicio gradual.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Hemodinámico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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El índice tobillo/brazo (ITB) es una medida de diagnóstico que se utiliza para evaluar el flujo sanguíneo y detectar posibles anomalías vasculares.
Se calculará como la relación de la presión arterial sistólica a nivel del tobillo (arteria tibial posterior o pediátrica) dividida por la presión arterial sistólica obtenida en el brazo (arteria humeral).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Estenosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Se realizará una ecografía Doppler en los miembros inferiores afectados a nivel de la arteria femoral común, arteria femoral superficial, arteria poplítea, arteria tibial posterior y arteria pediátrica.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (VascuQoL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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El cuestionario consta de 6 preguntas con 4 posibles respuestas, puntuándose de 1 a 4. Cuanto menor sea la puntuación, peor es la calidad de vida percibida por el paciente.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Mida el oxígeno local liberado desde los capilares a través de la piel mediante oximetría transcutánea.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de etrinabdiona en términos de concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis) el día 1 y los meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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El punto de máxima concentración de etrinabdiona en plasma.
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antes de la dosis y 3 horas después de la dosis) el día 1 y los meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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Perfil farmacocinético de etrinabdiona en términos de tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax).
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis) el día 1 y los meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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El tiempo que tarda Etrinabdina en alcanzar su concentración máxima en el organismo después de la administración.
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antes de la dosis y 3 horas después de la dosis) el día 1 y los meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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Perfil farmacocinético de etrinabdiona en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis) el día 1 y los meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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Exposición sistémica total a etrinabdiona.
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antes de la dosis y 3 horas después de la dosis) el día 1 y los meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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Determinación de la acumulación potencial de Etrinabdiona.
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis) el día 1 y los meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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Plasma de etrinabdiona a través del nivel.
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antes de la dosis y 3 horas después de la dosis) el día 1 y los meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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Cambio en los niveles sanguíneos de biomarcadores de enfermedad/mecanismo de acción medidos mediante ensayo de extensión de proximidad y secuenciación de próxima generación. Todos los niveles de proteínas plasmáticas se proporcionarán en unidades de expresión de proteínas normalizadas (NPX).
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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Factor von Willebrand, angiogenina, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, endoglina, endotelina-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, receptor activado por proteinasa 1, angiopoyetina-1, molécula 1 específica de células endoteliales, IL-18 y MCP1
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 12 y 13 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Claudicación intermitente
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Proteína de oferta, humano
Otros números de identificación del estudio
- Etrinabdione-PAD02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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