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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Etrinabdion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (CLAUDIA)

16. September 2025 aktualisiert von: VivaCell Biotechnology España

Eine offene klinische Phase-IIa-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Etrinabdion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Etrinabdion bei erwachsenen Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu untersuchen. Außerdem erfahren Sie mehr über die vorläufige Wirksamkeit von Etrinabdion. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hat Etrinabdion über einen Zeitraum von 12 Monaten ein akzeptables Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil?

Zeigen die Patienten bei einem der im Protokoll für diese Krankheit enthaltenen Tests eine Verbesserung?

Forscher werden zunächst die niedrige Dosis von Etrinadion testen. Wenn das Produkt nach 3 Monaten sicher ist, kann mit der hohen Dosis begonnen werden.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Etrinabdion 12 Monate lang zweimal täglich ein. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Phase-IIa-Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Studie wird mit 2 Behandlungsarmen mit 25 mg BID und 50 mg BID durchgeführt.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. Gesamtdauer 14 Monate.

Probanden, die beim Screening die Einschlusskriterien und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, beginnen mit der niedrigeren Dosis (25 mg BID). Wenn die 12 Patienten drei Monate lang behandelt wurden und die PK- und Sicherheitsdaten von der Aufsichtsbehörde, dem Sponsor und den Prüfärzten vor Ort ausgewertet wurden, wird die hohe Dosis (50 mg BID) freigegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten;
  • Patienten, die als kritische Gliedmaßenischämie (CLI) klassifiziert wurden; Rutherford-Claudicatio der Kategorie 2 oder 3 (mittelschwer oder schwer);
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1c < 9 %;
  • Im Falle einer Behandlung einer pAVK wird der Proband mit einer für CLI indizierten medikamentösen Therapie kontrolliert;
  • Eine Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und sich bereit erklärt, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Ein männlicher Patient mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist teilnahmeberechtigt, wenn er einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisation am Zeigebein innerhalb der nächsten 12 Monate;
  • Fehlgeschlagene chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierung am Zeigebein innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening;
  • Amputation am oder oberhalb des Talus am Zeigebein;
  • Geplante größere Amputation innerhalb des ersten Monats nach dem Screening;
  • Am Zeigebein: Anwendung gleichzeitiger Wundbehandlungen, die derzeit nicht für die ischämische Wundheilung zugelassen sind, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Einführung neuer Behandlungen am Zeigebein während der Studie;
  • Unkontrollierte oder unbehandelte proliferative Retinopathie;
  • Blutgerinnungsstörung, die nicht durch Medikamente verursacht wird;
  • Schwerer Bluthochdruck nach Angaben des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure;
  • Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere hepatozelluläre Dysfunktion;
  • Positiver Test auf Humanes Immundefizienzvirus 1 (HIV 1), HIV 2, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema Pallidum;
  • Probanden, die möglicherweise nicht gesund genug sind, um alle Protokollanforderungen erfolgreich zu erfüllen, oder von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 12 Monate überleben, oder bei denen die Beurteilung der Ergebnisse besonders schwierig sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis
25 mg BID
Arzneimittel: Etribnabdion 25 mg BID
Der Versuch beginnt mit der niedrigeren Dosis. Wenn die 12 Patienten drei Monate lang behandelt wurden und die PK- und Sicherheitsdaten von der Aufsichtsbehörde, dem Sponsor und den Prüfärzten vor Ort ausgewertet wurden, wird die hohe Dosis (50 mg BID) freigegeben.
Experimental: Hohe Dosis
50 mg BID
Arzneimittel: Etribnabdion 50 mg BID
Die Behandlung beginnt, wenn die Regulierungsbehörde, der Sponsor und die Prüfer vor Ort die Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten für niedrige Dosen überprüft haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 13 Monate
Dieses Sicherheitsergebnis kombiniert die Messung der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UEs) auftraten, die Art und Schwere dieser UEs und ihre Beziehung zu den Studienbehandlungen.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularisierung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die durch die Behandlung mit Etrinabdion induzierte Angiogenese wird durch die Beurteilung des peripheren Arteriensystems der betroffenen Gliedmaßen mittels Computertomographie-Angiographie beurteilt.
Baseline, 6 und 12 Monate
Absolute Claudicatio-Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Claudicatio-Zeit wird quantitativ durch einen standardisierten Laufbandtest unter Verwendung eines abgestuften Trainingsprotokolls gemessen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Hämodynamisch
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist ein diagnostisches Maß zur Beurteilung des Blutflusses und zur Erkennung möglicher Gefäßanomalien. Er wird als Verhältnis des systolischen Blutdrucks auf Knöchelhöhe (hintere Schienbeinarterie oder Pedia) dividiert durch den systolischen Blutdruck am Arm (Oberarmarterie) berechnet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Stenose
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Doppler-Ultraschall wird in den betroffenen unteren Gliedmaßen auf Höhe der Arteria femoralis communis, der Arteria femoralis superficialis, der Arteria poplitea, der Arteria tibialis posterior und der Arteria pediadia durchgeführt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität (VascuQoL-6)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen umfasst 6 Fragen mit 4 möglichen Antworten und einer Bewertung von 1 bis 4. Je niedriger die Bewertung, desto schlechter wird die Lebensqualität des Patienten wahrgenommen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Messen Sie den lokalen Sauerstoff, der von den Kapillaren durch die Haut freigesetzt wird, mittels transkutaner Oximetrie.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Etrinabdion in Bezug auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis) am Tag 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
Der Punkt der maximalen Konzentration von Etrinabdion im Plasma.
vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis) am Tag 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
Pharmakokinetisches Profil von Etrinabdion in Bezug auf die Zeit bis zur höchsten Wirkstoffkonzentration (Tmax).
Zeitfenster: vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis) am Tag 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
Die Zeit, in der Etrinabdin nach der Verabreichung seine maximale Konzentration im Körper erreicht
vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis) am Tag 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
Pharmakokinetisches Profil von Etrinabdion in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis) am Tag 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
Gesamte systemische Exposition gegenüber Etrinabdion.
vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis) am Tag 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
Bestimmung der möglichen Akkumulation von Etrinabdion.
Zeitfenster: vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis) am Tag 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
Etrinabdion-Plasmaspiegel.
vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis) am Tag 1 und in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
Veränderung der Blutspiegel von Krankheits-/Wirkungsmechanismus-Biomarkern, gemessen durch Proximity-Extension-Assay und Next-Generation-Sequenzierung. Alle Plasmaproteinspiegel werden in normalisierten Proteinexpressionseinheiten (NPX) bereitgestellt.
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.
von Willebrand-Faktor, Angiogenin, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endothelin-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Proteinase-aktivierter Rezeptor 1, Angiopoietin-1, Endothelzellspezifisches Molekül 1, IL-18 und MCP1
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 12 und 13 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaCell Biotechnology España

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Etrinabdione-PAD02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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