Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av etrinabdion hos pasienter med perifer arteriell sykdom (CLAUDIA)

16. september 2025 oppdatert av: VivaCell Biotechnology España

En fase IIa åpen etikett, dosefinning, klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av etrinabdion hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)

Målet med denne kliniske studien er å studere sikkerheten og toleransen til Etrinabdion hos voksne pasienter med perifer arteriell sykdom. Den vil også lære om den foreløpige effekten av Etrinabdion. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Har Etrinabdion en akseptabel sikkerhets-/tolerabilitetsprofil i løpet av 12 måneder?

Viser pasientene noen forbedring i noen av testene som er inkludert i protokollen for denne sykdommen?

Forskere vil først teste den lave dosen av Etrinadion. Hvis produktet er trygt etter 3 måneder, kan den høye dosen starte.

Deltakerne vil:

Ta Etrinabdion to ganger daglig i 12 måneder. Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen klinisk fase IIa-studie. Studien vil bli utført med 2 behandlingsarmer 25 mg BID og 50 mg BID.

Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Total varighet 14 måneder.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene ved screening vil starte med den lavere dosen (25 mg BID). Når de 12 pasientene har blitt behandlet i 3 måneder og PK- og sikkerhetsdata er evaluert av reguleringsmyndigheten, sponsoren og stedets etterforskere, vil den høye dosen (50 mg BID) bli frigitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og i stand til å forstå og overholde protokollen;
  • Personer klassifisert som kritisk lemmeriskemi (CLI) Rutherford kategori 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) claudicatio;
  • Diabetes mellitus type 2 med HbA1c < 9 %;
  • Ved behandling for PAD kontrolleres pasienten på medisinsk terapi indisert for CLI;
  • En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode;
  • En mannlig pasient med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert hvis han samtykker i å bruke akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering på indeksbenet innen de neste 12 månedene;
  • Mislykket kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering på indeksbenet innen 10 dager før screening;
  • Amputasjon ved eller over talus på indeksbenet;
  • Planlagt større amputasjon innen den første måneden etter screening;
  • På indeksbenet, bruk av samtidige sårbehandlinger som for øyeblikket ikke er godkjent for iskemisk sårheling innen 30 dager før screening eller planlegger å starte nye behandlinger på indeksbenet under forsøket;
  • Ukontrollert eller ubehandlet proliferativ retinopati;
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse som ikke er forårsaket av medisiner;
  • Alvorlig hypertensjon i henhold til Den felles nasjonale komité for forebygging, påvisning, evaluering og behandling av høyt blodtrykk;
  • Bevis på moderat til alvorlig hepatocellulær dysfunksjon;
  • Positiv test for humant immunsviktvirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller Treponema Pallidum;
  • Forsøkspersoner som kanskje ikke er friske nok til å fullføre alle protokollkrav, eller som ikke forventes å overleve mer enn 12 måneder, eller hvor resultatene kan være spesielt vanskelige å vurdere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
25 mg BID
Legemiddel: Etribnabdion 25 mg BID
Forsøket starter med den laveste dosen. Når de 12 pasientene har blitt behandlet i 3 måneder og PK- og sikkerhetsdata er evaluert av reguleringsmyndigheten, sponsoren og stedets etterforskere, vil den høye dosen (50 mg BID) bli frigitt.
Eksperimentell: Høy dose
50 mg to ganger daglig
Legemiddel: Etribnabdion 50 mg BID
Behandlingen vil starte når reguleringsmyndigheten, sponsoren og stedets etterforskere har gjennomgått lavdosesikkerhets- og farmakokinetikkdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 13 måneder
Dette sikkerhetsresultatet kombinerer målingen av antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE), arten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene og deres forhold til studiebehandlingene.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskularisering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Angiogenesen indusert av behandling med Etrinabdion vil bli vurdert ved evaluering av det perifere arterielle systemet til berørte lemmer ved hjelp av computertomografi angiografi.
Baseline, 6 og 12 måneder
Absolutt claudicatio tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Klaudikatasjonstiden vil bli målt kvantitativt ved standardisert tredemølletest ved bruk av en gradert treningsprotokoll.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hemodynamisk
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ankel/Brachial Index (ABI) er et diagnostisk mål som brukes til å vurdere blodstrøm og oppdage potensielle vaskulære abnormiteter. Det vil bli beregnet som forholdet mellom systolisk blodtrykk på ankelnivå (posterior tibial arterie eller pedia) delt på det systoliske blodtrykket oppnådd på armen (humeral arterie).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Stenose
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Doppler-ultralyd vil bli utført i de affiserte underekstremitetene på nivå med felles femoral arterie, overfladisk femoral arterie, popliteal arterie, posterior tibial arterie og pedia arterie.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for sykdomsspesifikk livskvalitet (VascuQoL-6)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål med 4 mulige svar, skårer fra 1 til 4. Jo lavere skår, desto dårligere opplevde pasientens livskvalitet.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Oksygenering av vev
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål det lokale oksygenet som frigjøres fra kapillærene gjennom huden ved transkutan oksymetri.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av Etrinabdion når det gjelder maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: før dose og 3 timer etter dose) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Punktet for maksimal konsentrasjon av etrinabdion i plasma.
før dose og 3 timer etter dose) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Farmakokinetisk profil av Etrinabdion når det gjelder tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: før dose og 3 timer etter dose) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Tiden for etrinabdin for å nå sin maksimale konsentrasjon i kroppen etter administrering
før dose og 3 timer etter dose) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Farmakokinetisk profil av Etrinabdion når det gjelder areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: før dose og 3 timer etter dose) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Total systemisk eksponering for etrinabdion.
før dose og 3 timer etter dose) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Bestemmelse av potensiell akkumulering av etrinabdion.
Tidsramme: før dose og 3 timer etter dose) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Etrinabdion plasma gjennom nivå.
før dose og 3 timer etter dose) på dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
Endring i blodnivåer av sykdom/virkningsmekanisme biomarkører målt ved proximity extension assay og neste generasjons sekvensering. Alle nivåer av plasmaproteiner vil bli gitt i normaliserte proteinekspresjonsenheter (NPX).
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.
von Willebrand faktor, Angiogenin, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endothelin-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Proteinase-aktivert reseptor 1, angiopoietin-1, endotelcellespesifikk molekyl 1, IL-18 og MCP1
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 12 og 13 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VivaCell Biotechnology España

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Etrinabdione-PAD02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere