Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti etrinabdionu u pacientů s onemocněním periferních tepen (CLAUDIA)

16. září 2025 aktualizováno: VivaCell Biotechnology España

Otevřená fáze IIa, vyhledání dávky, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti etrinabdionu u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD)

Cílem této klinické studie je studovat bezpečnost a snášenlivost etrinabdionu u dospělých pacientů s onemocněním periferních tepen. Dozví se také o předběžné účinnosti Etrinabdione. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Má Etrinabdione během 12 měsíců přijatelný profil bezpečnosti/snášenlivosti?

Vykazují pacienti nějaké zlepšení v některém z testů zahrnutých v protokolu pro toto onemocnění?

Výzkumníci nejprve otestují nízkou dávku Etrinadionu. Pokud je přípravek bezpečný po 3 měsících, může začít vysoká dávka.

Účastníci budou:

Užívejte Etrinabdione dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze IIa v jediném centru. Studie bude provedena se 2 léčebnými rameny 25 mg BID a 50 mg BID.

Studie se skládá ze screeningového období, léčebného období a následného období. Celková doba trvání 14 měsíců.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení při screeningu, začnou s nižší dávkou (25 mg BID). Když je 12 pacientů léčeno po dobu 3 měsíců a farmakokinetické a bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny regulačním úřadem, sponzorem a výzkumnými pracovníky na místě, bude uvolněna vysoká dávka (50 mg BID).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14014
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a schopen porozumět protokolu a dodržovat jej;
  • Subjekty klasifikované jako kritická ischemie končetiny (CLI) Rutherford kategorie 2 nebo 3 (střední nebo těžké) klaudikace;
  • Diabetes mellitus 2. typu s HbA1c < 9 %;
  • V případě léčby PAD je subjekt kontrolován léčebnou terapií indikovanou pro CLI;
  • Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce;
  • Mužský pacient s partnerkou ve fertilním věku je způsobilý, pokud souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace na indexu nohy během následujících 12 měsíců;
  • Neúspěšná chirurgická nebo endovaskulární revaskularizace na indexu nohy během 10 dnů před screeningem;
  • Amputace v nebo nad talem na ukazováčku;
  • Plánovaná velká amputace během prvního měsíce po screeningu;
  • Na ukazováčku použití souběžné léčby ran, která není v současné době schválena pro ischemické hojení ran během 30 dnů před screeningem, nebo plánuje zahájit novou léčbu u indexové nohy během studie;
  • Nekontrolovaná nebo neléčená proliferativní retinopatie;
  • Porucha srážení krve nezpůsobená léky;
  • Těžká hypertenze podle Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku;
  • Důkaz středně těžké až těžké hepatocelulární dysfunkce;
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience 1 (HIV 1), HIV 2, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo Treponema Pallidum;
  • Subjekty, které nemusí být dostatečně zdravé, aby úspěšně splnily všechny požadavky protokolu, nebo u kterých se neočekává, že přežijí déle než 12 měsíců, nebo u kterých může být obzvláště obtížné vyhodnotit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
25 mg BID
Lék: Etribnabdion 25 mg BID
Zkouška začne s nižší dávkou. Když je 12 pacientů léčeno po dobu 3 měsíců a farmakokinetické a bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny regulačním úřadem, sponzorem a výzkumnými pracovníky na místě, bude uvolněna vysoká dávka (50 mg BID).
Experimentální: Vysoká dávka
50 mg BID
Lék: Etribnabdion 50 mg BID
Léčba bude zahájena, když regulační orgán, zadavatel a zkoušející na místě zkontrolují údaje o bezpečnosti a farmakokinetice nízké dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: 13 měsíců
Tento výsledek bezpečnosti kombinuje míru počtu subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), povahu a závažnost těchto AE a jejich vztah ke studijní léčbě.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskularizace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Angiogeneze indukovaná léčbou Etrinabdionem bude hodnocena hodnocením periferního arteriálního systému postižených končetin pomocí počítačové tomografické angiografie.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Absolutní klaudikační čas
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Doba klaudikace bude kvantitativně měřena standardizovaným testem na běžeckém pásu s použitím gradovaného cvičebního protokolu.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hemodynamické
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Ankle/Brachial Index (ABI) je diagnostické měřítko používané k hodnocení průtoku krve a detekci potenciálních vaskulárních abnormalit. Vypočítá se jako poměr systolického krevního tlaku na úrovni kotníku (zadní tibiální tepna nebo pedia) dělený systolickým krevním tlakem získaným na paži (humeralní tepna).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Stenóza
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dopplerovský ultrazvuk bude proveden na postižených dolních končetinách na úrovni a. femoralis communis, arteria femoralis superficialis, arteria poplitealis, arteria tibialis posterior a arteria pedia.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník kvality života pro konkrétní onemocnění (VascuQoL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník obsahuje 6 otázek se 4 možnými odpověďmi, bodové hodnocení od 1 do 4. Čím nižší skóre, tím horší kvalitu života pacient vnímá.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Okysličení tkání
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změřte místní kyslík uvolněný z kapilár přes kůži pomocí transkutánní oxymetrie.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil etrinabdionu z hlediska maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax).
Časové okno: před dávkou a 3 hodiny po dávce) v den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
Bod maximální koncentrace etrinabdionu v plazmě.
před dávkou a 3 hodiny po dávce) v den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
Farmakokinetický profil etrinabdionu z hlediska doby do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax).
Časové okno: před dávkou a 3 hodiny po dávce) v den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
Doba dosažení maximální koncentrace etrinabdinu v těle po podání
před dávkou a 3 hodiny po dávce) v den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
Farmakokinetický profil etrinabdionu z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: před dávkou a 3 hodiny po dávce) v den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
Celková systémová expozice Etrinabdionu.
před dávkou a 3 hodiny po dávce) v den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
Stanovení potenciální akumulace Etrinabdionu.
Časové okno: před dávkou a 3 hodiny po dávce) v den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
Hladina plazmy etrinabdionu.
před dávkou a 3 hodiny po dávce) v den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
Změna krevních hladin onemocnění/mechanismu biomarkerů účinku měřená testem proximitního prodloužení a sekvenováním nové generace. Všechny hladiny plazmatických proteinů budou poskytnuty v normalizovaných proteinových expresních jednotkách (NPX).
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.
von Willebrandův faktor, Angiogenin, EPO, HGF, VEGF, FGF-2, PDGF, Endoglin, Endotelin-1, IL-1, TNFa, IL-6, IL-17, ICAM-1, IL-18, Receptor aktivovaný proteinázou 1, Angiopoetin-1, molekula specifická pro endoteliální buňku 1, IL-18 a MCP1
Den 1 a měsíce 1, 3, 6, 12 a 13 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VivaCell Biotechnology España

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Etrinabdione-PAD02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Etribnabdion 25 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit