炎症性腸疾患 (IBD) 患者におけるグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) と食事
2026年3月24日 更新者：Oriana Mazorra Damas、University of Miami
クローン病の臨床反応に対する二重グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）/GLP-1受容体アゴニスト媒介の減量と食事の効果を判定するためのランダム化臨床試験：パイロット研究
この研究の目的は、食事療法と、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチドであるティルゼパタイド（Zepbound）と呼ばれる注射薬とグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト（GIP-GLP-1 RA）薬を補助療法として使用することです（補助療法として併用される別の治療法）。一次治療）安定用量の生物学的製剤（インフリキシマブまたはアダリムマブ）を使用しており、体格指数（BMI）が少なくとも 27 である人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Ioannou, MD
- 電話番号：305-243-2515
- メール：s.ioannou@med.miami.edu
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
主任研究者：
- Oriana Damas, MD
-
コンタクト：
- Michael Mijares, CRC
- 電話番号：305-243-6405
- メール：mmijares74@med.miami.edu
-
副調査官：
- Stephanie Ioannou, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- クローン病の確定診断
- 軽度に活動性の疾患。ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）スコア5～7を使用して臨床症状によって定義されます（HBIは0～16の範囲の連続スコアで、4未満は寛解とみなされます）。
- BMI ≥ 27 kg/m2
- 患者は安定した用量の薬物療法（抗腫瘍壊死因子（TNF）α遮断薬）を受けます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 潰瘍性大腸炎の患者さん
- 感染性大腸炎の患者
- BMI<27 kg/m2
- 1型または2型糖尿病患者
- GIP/GLP-1 RAに対する禁忌（甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴のある患者、または多発性内分泌腫瘍症候群2型の患者を含む）
- すでにGIP/GLP-1 RA治療を受けている患者
- 次の慢性症状のある患者：重度の便秘、吐き気、嘔吐
- 以下の病歴のある患者：過去1年間に小腸閉塞、腸狭窄、胃不全麻痺の既知または疑いの診断
- 大人が同意できない
- 妊娠中の患者様（妊娠検査薬により確認されます）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド基
参加者は最大 12 週間このグループに参加します。
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この群の患者は、チルゼパチドの投与を、4週間毎週2.5 mgの皮下（SC）から開始し、その後4週間毎週5 mg SCに増量し、その後介入期間の最後の4週間は毎週7.5 mg SCに増量します。
注射場所は腹部、大腿部、上腕などです。
食事は、動物性タンパク質が少なく、食品の加工が最小限に抑えられた、1 日あたり 25 ～ 30 グラムの繊維（果物、野菜、全粒穀物由来）を含むもので構成されています。食事部門は、毎週 30 日に栄養士から食事指導を受けます。分単位のガイド付きセッション。
参加者には、研究期間中、1日あたり3食までの食事を厳守することが奨励されます。
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実験的：地中海ダイエットグループ
参加者は最大 12 週間このグループに参加します。
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食事は、動物性タンパク質が少なく、食品の加工が最小限に抑えられた、1 日あたり 25 ～ 30 グラムの繊維（果物、野菜、全粒穀物由来）を含むもので構成されています。食事部門は、毎週 30 日に栄養士から食事指導を受けます。分単位のガイド付きセッション。
参加者には、研究期間中、1日あたり3食までの食事を厳守することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者維持率の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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参加者の維持率が測定されます
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ベースライン、12週間
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24時間の食事リコールによって測定された食事を遵守する患者の数
時間枠：最大12週間
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24時間の食事リコールによって測定された食事を遵守する患者の数
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最大12週間
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自己申告により測定された服薬遵守患者数
時間枠：最大12週間
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自己申告により測定された服薬遵守患者数
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した通話数
時間枠：最大12週間
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完了した通話の数。
通話は電話またはZoomを使用して行われます。
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最大12週間
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完了した食事想起（ASA24）調査の数
時間枠：最大12週間
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完了した食事想起（ASA24）調査の数
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最大12週間
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完了した血液サンプルの数
時間枠：最大12週間
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完了した血液サンプルの数
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最大12週間
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完了した便サンプルの数
時間枠：最大12週間
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完了した便サンプルの数
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最大12週間
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臨床症状の数（HBI/CDAI）調査が完了しました
時間枠：最大12週間
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臨床症状の数（HBI/CDAI）調査が完了しました
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oriana Damas, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2027年3月5日
研究の完了 (推定)
2027年3月5日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240982
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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