염증성 장 질환(IBD) 환자의 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 및 식이요법
2026년 3월 24일 업데이트: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
크론병 임상 반응에 대한 이중 포도당 의존성 인슐린친화성 폴리펩티드(GIP)/GLP-1 수용체 작용제 매개 체중 감소 및 식이 요법의 효과를 확인하기 위한 무작위 임상 시험: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 식이요법과 티르제파티드(Zepbound)라는 주사제를 보조요법으로 사용하는 것입니다. 안정적인 용량의 생물학적 약물(인플릭시맙 또는 아달리무맙)을 복용하고 체질량 지수가 있는 경증 크론병 환자에 대한 1차 치료법 (BMI) 27 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Ioannou, MD
- 전화번호: 305-243-2515
- 이메일: s.ioannou@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Oriana Damas, MD
-
연락하다:
- Michael Mijares, CRC
- 전화번호: 305-243-6405
- 이메일: mmijares74@med.miami.edu
-
부수사관:
- Stephanie Ioannou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 크론병 진단 확정
- 5~7 사이의 Harvey Bradshaw Index(HBI) 점수를 사용하여 임상 증상으로 정의되는 경증 활동성 질환(HBI는 0~16 범위의 연속 점수이며 <4는 완화로 간주됨)
- BMI ≥ 27kg/m2
- 환자는 안정적인 용량의 약물 치료(항종양괴사인자(TNF) 알파 차단제)를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 궤양성 대장염 환자
- 감염성 대장염 환자
- 체질량지수<27kg/m2
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비종양증후군 2형 환자를 포함한 GIP/GLP-1 RA에 대한 금기 사항
- 이미 GIP/GLP-1 RA 치료를 받고 있는 환자
- 다음과 같은 만성 증상이 있는 환자: 심한 변비, 구역, 구토
- 다음과 같은 병력이 있는 환자: 지난 1년간 소장폐쇄, 장협착, 위마비로 진단되었거나 의심되는 병력이 있는 환자
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부(임신테스트를 통해 확인)
- 죄수들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tirzepatide 그룹
참가자는 최대 12주 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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이 부문의 환자는 티르제파티드 2.5mg을 4주 동안 매주 피하(SC) 투여받고, 이후 4주 동안 매주 5mg SC로 증량한 후, 개입 기간의 마지막 4주 동안 매주 7.5mg SC로 증량할 예정이다.
주사 장소는 복부, 허벅지, 팔뚝 등이다.
식단은 하루 25~30g의 섬유질(과일, 야채, 통곡물)로 구성되며 동물성 단백질 함량이 낮고 식품 가공을 최소화합니다. 다이어트 부문은 매주 30~30일에 영양사로부터 식이요법 지도를 받습니다. 분 가이드 세션.
참가자는 연구 기간 동안 하루 최대 세 끼의 식사를 준수하도록 권장됩니다.
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실험적: 지중해식 다이어트 그룹
참가자는 최대 12주 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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식단은 하루 25~30g의 섬유질(과일, 야채, 통곡물)로 구성되며 동물성 단백질 함량이 낮고 식품 가공을 최소화합니다. 다이어트 부문은 매주 30~30일에 영양사로부터 식이요법 지도를 받습니다. 분 가이드 세션.
참가자는 연구 기간 동안 하루 최대 세 끼의 식사를 준수하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지된 참가자 비율의 변화
기간: 기준, 12주
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유지된 참가자의 비율이 측정됩니다.
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기준, 12주
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24시간 식이 회상으로 측정한 식이요법을 준수하는 환자 수
기간: 최대 12주
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24시간 식이 회상으로 측정한 식이요법을 준수하는 환자 수
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최대 12주
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자가 보고를 통해 측정된 약물 준수 환자 수
기간: 최대 12주
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자가 보고를 통해 측정된 약물 준수 환자 수
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 통화 수
기간: 최대 12주
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완료된 통화 수.
통화는 전화로 또는 Zoom을 사용하여 가상으로 이루어집니다.
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최대 12주
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완료된 식이 회상(ASA24) 설문조사 수
기간: 최대 12주
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완료된 식이 회상(ASA24) 설문조사 수
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최대 12주
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완료된 혈액 샘플 수
기간: 최대 12주
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완료된 혈액 샘플 수
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최대 12주
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완료된 대변 샘플 수
기간: 최대 12주
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완료된 대변 샘플 수
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최대 12주
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임상 증상 수 (HBI/CDAI) 설문 조사가 완료되었습니다
기간: 최대 12 주
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임상 증상 수 (HBI/CDAI) 설문 조사가 완료되었습니다
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oriana Damas, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240982
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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