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Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) e dieta nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

24 marzo 2026 aggiornato da: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Uno studio clinico randomizzato per determinare l'effetto della perdita di peso e della dieta mediate da due polipeptidi insulinotropici glucosio-dipendenti (GIP)/agonisti del recettore GLP-1 sulla risposta clinica della malattia di Crohn: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è utilizzare la dieta e un farmaco iniettabile chiamato tirzepatide (Zepbound), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GIP-GLP-1 RA) come terapia aggiuntiva (un altro trattamento usato insieme a il trattamento primario) per i pazienti con malattia di Crohn lieve che assumono dosi stabili di farmaci biologici (infliximab o adalimumab) e che hanno un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Oriana Damas, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Ioannou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn
  • Malattia lievemente attiva, definita dai sintomi clinici utilizzando il punteggio Harvey Bradshaw Index (HBI) compreso tra 5 e 7 (l'HBI è un punteggio continuo compreso tra 0 e 16 dove <4 è considerato remissione)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • I pazienti saranno trattati con dosi stabili di terapia medica (alfa bloccanti del fattore di necrosi antitumorale (TNF))

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con colite ulcerosa
  • Pazienti con colite infettiva
  • BMI<27 kg/m2
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Controindicazioni all'artrite reumatoide GIP/GLP-1, inclusi pazienti con storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide o pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Pazienti già in terapia con GIP/GLP-1 RA
  • Pazienti con i seguenti sintomi cronici: grave stitichezza, nausea e/o vomito
  • Pazienti con la seguente anamnesi medica: ostruzione dell'intestino tenue nell'ultimo anno, stenosi intestinale, diagnosi nota o sospetta di gastroparesi
  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Pazienti in gravidanza (verrà confermato tramite un test di gravidanza)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tirzepatide
I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 12 settimane.
Droga: Tirzepatide
I pazienti in questo braccio riceveranno tirzepatide iniziando con 2,5 mg sottocutanei (SC) settimanalmente per 4 settimane, quindi aumenteranno a 5 mg SC settimanalmente per 4 settimane e poi 7,5 mg SC settimanalmente per le ultime 4 settimane del periodo di intervento. Il luogo di iniezione comprende l'addome, la coscia o la parte superiore del braccio.
Comportamentale: Dieta mediterranea
La dieta comprende un contenuto di 25-30 grammi di fibre al giorno (da frutta, verdura, cereali integrali) con un basso contenuto di proteine ​​animali e una minima trasformazione degli alimenti. Il braccio dietetico riceverà indicazioni dietetiche dal nostro dietista ogni settimana 30- sessioni guidate di pochi minuti. I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire alla dieta per un massimo di tre pasti al giorno per tutta la durata dello studio.
Sperimentale: Gruppo dieta mediterranea
I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 12 settimane.
Comportamentale: Dieta mediterranea
La dieta comprende un contenuto di 25-30 grammi di fibre al giorno (da frutta, verdura, cereali integrali) con un basso contenuto di proteine ​​animali e una minima trasformazione degli alimenti. Il braccio dietetico riceverà indicazioni dietetiche dal nostro dietista ogni settimana 30- sessioni guidate di pochi minuti. I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire alla dieta per un massimo di tre pasti al giorno per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Verrà misurata la percentuale di partecipanti trattenuti
Baseline, 12 settimane
Numero di pazienti che aderiscono alla dieta misurato mediante richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di pazienti che aderiscono alla dieta misurato mediante richiamo dietetico di 24 ore
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti che aderiscono ai farmaci misurati tramite autovalutazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di pazienti che aderiscono ai farmaci misurati tramite autovalutazione
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiamate completate
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di chiamate completate. Le chiamate verranno effettuate tramite telefono o virtualmente utilizzando Zoom.
Fino a 12 settimane
Numero di indagini di richiamo alimentare (ASA24) completate
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di indagini di richiamo alimentare (ASA24) completate
Fino a 12 settimane
Numero di campioni di sangue completati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di campioni di sangue completati
Fino a 12 settimane
Numero di campioni di feci completati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di campioni di feci completati
Fino a 12 settimane
Numero di sondaggi di sintomo clinico (HBI/CDAI) completati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di sondaggi di sintomo clinico (HBI/CDAI) completati
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriana Damas, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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