Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) og diæt hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

24. marts 2026 opdateret af: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Et randomiseret klinisk forsøg til at bestemme effekten af ​​dobbelt glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)/GLP-1-receptoragonist-medieret vægttab og diæt på Crohns sygdoms kliniske respons: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge diæt og en injicerbar medicin kaldet tirzepatid (Zepbound) glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid og glucagon-lignende peptid-1 receptor agonist (GIP-GLP-1 RA) medicin som supplerende terapi (en anden behandling anvendt sammen med den primære behandling) til Crohns sygdomspatienter med mild sygdom, som er på stabile doser af biologisk medicin (infliximab eller adalimumab) og som har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 27.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephanie Ioannou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • Mildt aktiv sygdom, defineret af kliniske symptomer ved hjælp af Harvey Bradshaw Index (HBI) score mellem 5 og 7 (HBI er en kontinuerlig score fra 0-16, hvor <4 betragtes som remission)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Patienterne vil være i stabile doser af medicinsk behandling (anti-tumor nekrose faktor (TNF) alfablokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med colitis ulcerosa
  • Patienter med infektiøs colitis
  • BMI<27 kg/m2
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes
  • Kontraindikationer til en GIP/GLP-1 RA, herunder patienter med en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Patienter, der allerede er i GIP/GLP-1 RA-behandling
  • Patienter med følgende kroniske symptomer: svær forstoppelse, kvalme og/eller opkastning
  • Patienter med følgende sygehistorie: tyndtarmsobstruktion inden for det sidste år, tarmforsnævring, kendt eller mistænkt diagnose af gastroparese
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravide patienter (vil blive bekræftet via en graviditetstest)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid gruppe
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 12 uger.
Medicin: Tirzepatid
Patienter i denne arm vil modtage tirzepatid startende med 2,5 mg subkutant (SC) ugentligt i 4 uger, derefter øges til 5 mg SC ugentligt i 4 uger og derefter 7,5 mg SC ugentligt i de sidste 4 uger af interventionsperioden. Injektionsstedet omfatter mave, lår eller overarm.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Diæten består af et indhold på 25-30 gram fibre om dagen (fra frugt, grøntsager, fuldkorn), der er lavt på animalsk protein og minimal forarbejdning af fødevarer. Kostarmen vil ugentligt 30.- minutters guidede sessioner. Deltagerne vil blive opfordret til at overholde diæten i op til tre måltider om dagen i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Diæten består af et indhold på 25-30 gram fibre om dagen (fra frugt, grøntsager, fuldkorn), der er lavt på animalsk protein og minimal forarbejdning af fødevarer. Kostarmen vil ugentligt 30.- minutters guidede sessioner. Deltagerne vil blive opfordret til at overholde diæten i op til tre måltider om dagen i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af tilbageholdte deltagere
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Procentdelen af ​​tilbageholdte deltagere vil blive målt
Baseline, 12 uger
Antal patienter, der følger diæten målt ved 24 timers diætindkaldelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal patienter, der følger diæten målt ved 24 timers diætindkaldelse
Op til 12 uger
Antal patienter, der følger medicin målt ved selvrapportering
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal patienter, der følger medicin målt ved selvrapportering
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte opkald
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal gennemførte opkald. Opkald foretages enten på en telefon eller virtuelt ved hjælp af Zoom.
Op til 12 uger
Antal gennemførte undersøgelser af kosttilbagekaldelse (ASA24).
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal gennemførte undersøgelser af kosttilbagekaldelse (ASA24).
Op til 12 uger
Antal udførte blodprøver
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal udførte blodprøver
Op til 12 uger
Antal afføringsprøver udført
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal afføringsprøver udført
Op til 12 uger
Antal kliniske symptom (HBI/CDAI) undersøgelser afsluttet
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal kliniske symptom (HBI/CDAI) undersøgelser afsluttet
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriana Damas, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner