Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) og diett hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

24. mars 2026 oppdatert av: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

En randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av dobbelt glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)/GLP-1-reseptoragonistmediert vekttap og diett på klinisk respons på Crohns sykdom: en pilotstudie

Formålet med denne studien er å bruke diett og en injiserbar medisin kalt tirzepatid (Zepbound) glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonist (GIP-GLP-1 RA) medisiner som tilleggsbehandling (en annen behandling brukt sammen med den primære behandlingen) for Crohns sykdomspasienter med mild sykdom som er på stabile doser av biologisk medisin (infliksimab eller adalimumab) og som har en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 27.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Oriana Damas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Ioannou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Bekreftet diagnose av Crohns sykdom
  • Mild aktiv sykdom, definert av kliniske symptomer ved bruk av Harvey Bradshaw Index (HBI)-skåre mellom 5 og 7 (HBI er en kontinuerlig skåre som varierer fra 0-16 der <4 regnes som remisjon)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Pasienter vil være på stabile doser av medisinsk behandling (antitumor nekrosefaktor (TNF) alfablokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med ulcerøs kolitt
  • Pasienter med infeksiøs kolitt
  • BMI<27 kg/m2
  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes
  • Kontraindikasjoner for en GIP/GLP-1 RA, inkludert pasienter med en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller hos pasienter med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Pasienter som allerede er på GIP/GLP-1 RA-behandling
  • Pasienter med følgende kroniske symptomer: alvorlig forstoppelse, kvalme og/eller oppkast
  • Pasienter med følgende sykehistorie: tynntarmobstruksjon det siste året, tarmstriktur, kjent eller mistenkt diagnose av gastroparese
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide pasienter (vil bli bekreftet via en graviditetstest)
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatide gruppe
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 12 uker.
Legemiddel: Tirzepatid
Pasienter i denne armen vil få tirzepatid som starter med 2,5 mg subkutant (SC) ukentlig i 4 uker, deretter økes til 5 mg SC ukentlig i 4 uker og deretter 7,5 mg SC ukentlig i de siste 4 ukene av intervensjonsperioden. Injeksjonsstedet inkluderer mage, lår eller overarm.
Atferdsmessig: Middelhavskosthold
Dietten består av et innhold på 25-30 gram fiber per dag (fra frukt, grønnsaker, fullkorn) som er lavt på animalsk protein og minimalt med bearbeiding av mat. Diettarmen vil få kostholdsveiledning av vår kostholdsekspert ukentlig 30. minutters veilede økter. Deltakerne vil bli oppfordret til å følge dietten i opptil tre måltider per dag i løpet av studien.
Eksperimentell: Middelhavsdiettgruppe
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 12 uker.
Atferdsmessig: Middelhavskosthold
Dietten består av et innhold på 25-30 gram fiber per dag (fra frukt, grønnsaker, fullkorn) som er lavt på animalsk protein og minimalt med bearbeiding av mat. Diettarmen vil få kostholdsveiledning av vår kostholdsekspert ukentlig 30. minutters veilede økter. Deltakerne vil bli oppfordret til å følge dietten i opptil tre måltider per dag i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av deltakere beholdt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Prosentandelen av deltakere som beholdes vil bli målt
Utgangspunkt, 12 uker
Antall pasienter som følger dietten målt ved 24 timers dietttilbakekalling
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall pasienter som følger dietten målt ved 24 timers dietttilbakekalling
Inntil 12 uker
Antall pasienter som følger medikamenter målt ved egenrapportering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall pasienter som følger medikamenter målt ved egenrapportering
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte samtaler
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall fullførte samtaler. Samtaler vil foretas enten på en telefon eller virtuelt ved hjelp av Zoom.
Inntil 12 uker
Antall fullførte undersøkelser for tilbakekalling av kosthold (ASA24).
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall fullførte undersøkelser for tilbakekalling av kosthold (ASA24).
Inntil 12 uker
Antall fullførte blodprøver
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall fullførte blodprøver
Inntil 12 uker
Antall fullførte avføringsprøver
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall fullførte avføringsprøver
Inntil 12 uker
Antall kliniske symptomer (HBI/CDAI) undersøkelser fullført
Tidsramme: Opptil 12 uker
Antall kliniske symptomer (HBI/CDAI) undersøkelser fullført
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oriana Damas, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere