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胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 和炎症性肠病 (IBD) 患者的饮食

2026年3月24日 更新者：Oriana Mazorra Damas、University of Miami

确定双葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)/GLP-1 受体激动剂介导的减肥和饮食对克罗恩病临床反应影响的随机临床试验：初步研究

本研究的目的是使用饮食和注射药物替泽帕肽 (Zepbound) 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GIP-GLP-1 RA) 药物作为辅助治疗（另一种治疗方法与主要治疗）适用于正在服用稳定剂量的生物药物（英夫利昔单抗或阿达木单抗）并且体重指数 (BMI) 为至少27。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员：
          • Oriana Damas, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Stephanie Ioannou, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥18岁）
  • 克罗恩病确诊
  • 轻度活动性疾病，根据临床症状使用 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分在 5 到 7 之间进行定义（HBI 是范围从 0 到 16 的连续评分，其中 <4 被视为缓解）
  • 体重指数≥27公斤/平方米
  • 患者将接受稳定剂量的药物治疗（抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 阻滞剂）

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 溃疡性结肠炎患者
  • 感染性结肠炎患者
  • 体重指数<27公斤/平方米
  • 1 型或 2 型糖尿病患者
  • GIP/GLP-1 RA 的禁忌症，包括有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型患者
  • 已接受 GIP/GLP-1 RA 治疗的患者
  • 患有以下慢性症状的患者：严重便秘、恶心和/或呕吐
  • 有以下病史的患者：去年有小肠梗阻、肠狭窄、已知或疑似胃轻瘫诊断
  • 成年人无法同意
  • 怀孕患者（将通过妊娠测试确认）
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替泽帕肽组
参与者将在该组中停留长达 12 周。
药品：替泽帕肽
该组患者将接受替泽帕肽治疗，起始剂量为每周 2.5 mg 皮下注射 (SC)，持续 4 周，然后增加至每周 5 mg SC，持续 4 周，然后在干预期的最后 4 周每周皮下注射 7.5 mg。 注射部位包括腹部、大腿或上臂。
行为的：地中海饮食
饮食包含每天 25-30 克纤维（来自水果、蔬菜、全谷物），动物蛋白含量低，并且食品加工程度最低。饮食部门将在每周 30-30 小时接受我们营养师的饮食指导。分钟指导课程。 将鼓励参与者在研究期间坚持每天最多三餐的饮食。
实验性的：地中海饮食组
参与者将在该组中停留长达 12 周。
行为的：地中海饮食
饮食包含每天 25-30 克纤维（来自水果、蔬菜、全谷物），动物蛋白含量低，并且食品加工程度最低。饮食部门将在每周 30-30 小时接受我们营养师的饮食指导。分钟指导课程。 将鼓励参与者在研究期间坚持每天最多三餐的饮食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留参与者百分比的变化
大体时间：基线，12 周
将衡量保留的参与者的百分比
基线，12 周
通过 24 小时饮食回忆衡量坚持饮食的患者人数
大体时间：长达 12 周
通过 24 小时饮食回忆衡量坚持饮食的患者人数
长达 12 周
通过自我报告衡量坚持服药的患者人数
大体时间：长达 12 周
通过自我报告衡量坚持服药的患者人数
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已完成呼叫数
大体时间：长达 12 周
已完成的呼叫数。 可以通过电话或虚拟方式使用 Zoom 进行通话。
长达 12 周
已完成的饮食召回 (ASA24) 调查数量
大体时间：长达 12 周
已完成的饮食召回 (ASA24) 调查数量
长达 12 周
完成的血液样本数量
大体时间：长达 12 周
完成的血液样本数量
长达 12 周
完成的粪便样本数量
大体时间：长达 12 周
完成的粪便样本数量
长达 12 周
临床症状的数量（HBI/CDAI）已完成
大体时间：长达12周
临床症状的数量（HBI/CDAI）已完成
长达12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

调查人员

  • 首席研究员：Oriana Damas, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年3月5日

研究完成 (估计的)

2027年3月5日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20240982

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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