Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) и диета у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)

24 марта 2026 г. обновлено: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Рандомизированное клиническое исследование для определения влияния двойного глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP)/агониста рецептора GLP-1, опосредованного потерей веса и диетой на клинический ответ на болезнь Крона: пилотное исследование

Целью этого исследования является использование диеты и инъекционного препарата под названием тирзепатид (Zepbound), глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GIP-GLP-1 RA) в качестве дополнительной терапии (еще один метод лечения, используемый вместе с первичное лечение) для пациентов с болезнью Крона в легкой форме, которые принимают стабильные дозы биологических препаратов (инфликсимаб или адалимумаб) и имеют индекс массы тела (ИМТ) не менее 27.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Ioannou, MD
  • Номер телефона: 305-243-2515
  • Электронная почта: s.ioannou@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Oriana Damas, MD
        • Контакт:
          • Michael Mijares, CRC
          • Номер телефона: 305-243-6405
          • Электронная почта: mmijares74@med.miami.edu
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Ioannou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет)
  • Подтвержденный диагноз болезни Крона
  • Заболевание легкой степени активности, определяемое клиническими симптомами с использованием индекса Харви Брэдшоу (HBI) от 5 до 7 (HBI представляет собой непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 16, где <4 считается ремиссией)
  • ИМТ ≥ 27 кг/м2
  • Пациенты будут получать стабильные дозы медикаментозной терапии (альфа-блокаторы фактора некроза опухоли (TNF)).

Критерии исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Больные язвенным колитом
  • Больные инфекционным колитом
  • ИМТ<27 кг/м2
  • Пациенты с диабетом 1 или 2 типа
  • Противопоказания к РА GIP/GLP-1, включая пациентов с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы или пациентов с синдромом множественных эндокринных неоплазий 2 типа.
  • Пациенты, уже получающие терапию РА GIP/GLP-1
  • Пациенты со следующими хроническими симптомами: тяжелый запор, тошнота и/или рвота.
  • Пациенты со следующим анамнезом: тонкокишечная непроходимость в течение последнего года, стриктура кишечника, известный или предполагаемый диагноз гастропареза.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Беременные пациентки (подтверждается тестом на беременность)
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Тирзепатида
Участники будут находиться в этой группе до 12 недель.
Лекарство: Тирзепатид
Пациенты в этой группе будут получать тирзепатид, начиная с 2,5 мг подкожно (п/к) еженедельно в течение 4 недель, затем дозу повышают до 5 мг п/к еженедельно в течение 4 недель, а затем до 7,5 мг п/к еженедельно в течение последних 4 недель периода вмешательства. Место инъекции включает живот, бедро или плечо.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Диета включает 25-30 граммов клетчатки в день (из фруктов, овощей, цельнозерновых продуктов) с низким содержанием животного белка и минимальной обработкой пищевых продуктов. Диетологическая группа будет получать рекомендации по диете от нашего диетолога 30-й недели. минутные занятия с гидом. Участникам будет предложено соблюдать диету и есть до трех раз в день на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты
Участники будут находиться в этой группе до 12 недель.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Диета включает 25-30 граммов клетчатки в день (из фруктов, овощей, цельнозерновых продуктов) с низким содержанием животного белка и минимальной обработкой пищевых продуктов. Диетологическая группа будет получать рекомендации по диете от нашего диетолога 30-й недели. минутные занятия с гидом. Участникам будет предложено соблюдать диету и есть до трех раз в день на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента сохраненных участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Процент сохраненных участников будет измерен
Исходный уровень, 12 недель
Число пациентов, соблюдающих диету, измеренное с помощью 24-часового воспоминания о диете.
Временное ограничение: До 12 недель
Число пациентов, соблюдающих диету, измеренное с помощью 24-часового воспоминания о диете.
До 12 недель
Число пациентов, соблюдающих режим лечения, измеренное по данным самоотчета
Временное ограничение: До 12 недель
Число пациентов, соблюдающих режим лечения, измеренное по данным самоотчета
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных звонков
Временное ограничение: До 12 недель
Количество завершенных звонков. Звонки будут совершаться либо по телефону, либо виртуально с помощью Zoom.
До 12 недель
Количество завершенных опросов по воспоминаниям о питании (ASA24)
Временное ограничение: До 12 недель
Количество завершенных опросов по воспоминаниям о питании (ASA24)
До 12 недель
Количество взятых проб крови
Временное ограничение: До 12 недель
Количество взятых проб крови
До 12 недель
Количество собранных образцов кала
Временное ограничение: До 12 недель
Количество собранных образцов кала
До 12 недель
Количество клинических симптомов (HBI/CDAI) завершены
Временное ограничение: До 12 недель
Количество клинических симптомов (HBI/CDAI) завершены
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Oriana Damas, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться