Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) i dieta u pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu podwójnego, zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP)/agonisty receptora GLP-1 za pośrednictwem utraty masy ciała i diety na reakcję kliniczną choroby Leśniowskiego-Crohna: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zastosowanie diety i leku do wstrzykiwań zwanego tirzepatidem (Zepbound), zależnym od glukozy polipeptydem insulinotropowym i agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GIP-GLP-1 RA) jako terapii wspomagającej (inny lek stosowany razem z leczenie podstawowe) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o łagodnym przebiegu, przyjmujących stałe dawki leków biologicznych (infliksymab lub adalimumab) i mających wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 27.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Ioannou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Choroba o łagodnym przebiegu, definiowana na podstawie objawów klinicznych przy użyciu wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) w zakresie od 5 do 7 (HBI to ciągły wynik w zakresie od 0 do 16, gdzie <4 oznacza remisję)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Pacjenci będą otrzymywać stałe dawki leków (alfa-blokery przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF))

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego
  • BMI<27 kg/m2
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Przeciwwskazania do RA GIP/GLP-1, w tym u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub u pacjentów z zespołem mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Pacjenci już poddawani terapii GIP/GLP-1 RA
  • Pacjenci z następującymi objawami przewlekłymi: ciężkie zaparcia, nudności i (lub) wymioty
  • Pacjenci z następującym wywiadem chorobowym: niedrożność jelita cienkiego w ciągu ostatniego roku, zwężenie jelit, rozpoznana lub podejrzewana gastropareza
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjentki w ciąży (zostanie potwierdzone testem ciążowym)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tyrzepatidów
Uczestnicy będą w tej grupie maksymalnie przez 12 tygodni.
Lek: Tyrzepatid
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tyrzepatid począwszy od dawki 2,5 mg podskórnie (SC) tygodniowo przez 4 tygodnie, następnie dawkę zwiększą do 5 mg tygodniowo podskórnie przez 4 tygodnie, a następnie 7,5 mg podskórnie tygodniowo przez ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji. Miejsce wstrzyknięcia obejmuje brzuch, udo lub ramię.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dieta składa się z 25-30 gramów błonnika dziennie (z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych), o niskiej zawartości białka zwierzęcego i minimalnie przetworzonej żywności. Zespół dietetyczny otrzyma wskazówki dietetyczne od naszego dietetyka co tydzień 30-30 minutowe sesje z przewodnikiem. Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania diety obejmującej maksymalnie trzy posiłki dziennie przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy będą w tej grupie maksymalnie przez 12 tygodni.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dieta składa się z 25-30 gramów błonnika dziennie (z owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych), o niskiej zawartości białka zwierzęcego i minimalnie przetworzonej żywności. Zespół dietetyczny otrzyma wskazówki dietetyczne od naszego dietetyka co tydzień 30-30 minutowe sesje z przewodnikiem. Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania diety obejmującej maksymalnie trzy posiłki dziennie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka zatrzymanych uczestników
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Mierzony będzie odsetek zatrzymanych uczestników
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przestrzegają diety, mierzona za pomocą 24-godzinnego przypominania sobie o diecie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przestrzegają diety, mierzona za pomocą 24-godzinnego przypominania sobie o diecie
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów stosujących leki mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba pacjentów stosujących leki mierzona na podstawie samoopisu
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykonanych połączeń
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba wykonanych połączeń. Połączenia będą realizowane albo przez telefon, albo wirtualnie za pomocą Zoomu.
Do 12 tygodni
Liczba wypełnionych ankiet dotyczących przypominania o diecie (ASA24).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba wypełnionych ankiet dotyczących przypominania o diecie (ASA24).
Do 12 tygodni
Liczba wykonanych próbek krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba wykonanych próbek krwi
Do 12 tygodni
Liczba pobranych próbek kału
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba pobranych próbek kału
Do 12 tygodni
Liczba zakończonych badań objawów klinicznych (HBI/CDAI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba zakończonych badań objawów klinicznych (HBI/CDAI)
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriana Damas, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Tyrzepatid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj