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Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) e dieta em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII)

24 de março de 2026 atualizado por: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Um ensaio clínico randomizado para determinar o efeito do polipeptídeo insulinotrópico duplo dependente de glicose (GIP) / dieta e perda de peso mediada por agonista do receptor de GLP-1 na resposta clínica da doença de Crohn: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é usar dieta e um medicamento injetável chamado tirzepatida (Zepbound) polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GIP-GLP-1 RA) medicação como terapia adjuvante (outro tratamento usado em conjunto com o tratamento primário) para pacientes com doença de Crohn com doença leve que estão em uso de doses estáveis ​​de medicamentos biológicos (infliximabe ou adalimumabe) e que apresentam índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 27.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Oriana Damas, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Ioannou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos)
  • Diagnóstico confirmado de doença de Crohn
  • Doença levemente ativa, definida por sintomas clínicos usando a pontuação do Índice Harvey Bradshaw (HBI) entre 5 e 7 (o HBI é uma pontuação contínua que varia de 0 a 16, onde <4 é considerado remissão)
  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Os pacientes receberão doses estáveis ​​de terapia médica (bloqueadores alfa do fator de necrose antitumoral (TNF))

Critérios de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com colite ulcerosa
  • Pacientes com colite infecciosa
  • IMC<27 kg/m2
  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Contra-indicações para AR GIP/GLP-1, incluindo pacientes com história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Pacientes já em terapia com AR GIP/GLP-1
  • Pacientes com os seguintes sintomas crônicos: constipação grave, náusea e/ou vômito
  • Pacientes com os seguintes antecedentes médicos: obstrução do intestino delgado no último ano, estenose intestinal, diagnóstico conhecido ou suspeito de gastroparesia
  • Adultos incapazes de consentir
  • Pacientes grávidas (será confirmado através de um teste de gravidez)
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tirzepatida
Os participantes ficarão neste grupo por até 12 semanas.
Medicamento: Tirzepatida
Os pacientes neste braço receberão tirzepatida começando com 2,5 mg subcutâneo (SC) semanalmente durante 4 semanas, depois aumentar para 5 mg SC semanalmente durante 4 semanas e depois 7,5 mg SC semanalmente durante as últimas 4 semanas do período de intervenção. O local da injeção inclui abdômen, coxa ou braço.
Comportamental: Dieta mediterrânea
A dieta é composta por um conteúdo de 25-30 gramas de fibra por dia (de frutas, vegetais, grãos integrais), com baixo teor de proteína animal e processamento mínimo de alimentos. O braço da dieta receberá orientação dietética de nosso nutricionista semanalmente 30- sessões guiadas de minutos. Os participantes serão incentivados a aderir à dieta por até três refeições por dia durante o estudo.
Experimental: Grupo de dieta mediterrânea
Os participantes ficarão neste grupo por até 12 semanas.
Comportamental: Dieta mediterrânea
A dieta é composta por um conteúdo de 25-30 gramas de fibra por dia (de frutas, vegetais, grãos integrais), com baixo teor de proteína animal e processamento mínimo de alimentos. O braço da dieta receberá orientação dietética de nosso nutricionista semanalmente 30- sessões guiadas de minutos. Os participantes serão incentivados a aderir à dieta por até três refeições por dia durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no percentual de participantes retidos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A porcentagem de participantes retidos será medida
Linha de base, 12 semanas
Número de pacientes que aderem à dieta medido pelo recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Até 12 semanas
Número de pacientes que aderem à dieta medido pelo recordatório alimentar de 24 horas
Até 12 semanas
Número de pacientes que aderem aos medicamentos medido por auto-relato
Prazo: Até 12 semanas
Número de pacientes que aderem aos medicamentos medido por auto-relato
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de chamadas concluídas
Prazo: Até 12 semanas
Número de chamadas concluídas. As chamadas serão feitas por telefone ou virtualmente usando o Zoom.
Até 12 semanas
Número de pesquisas de recordatório alimentar (ASA24) concluídas
Prazo: Até 12 semanas
Número de pesquisas de recordatório alimentar (ASA24) concluídas
Até 12 semanas
Número de amostras de sangue concluídas
Prazo: Até 12 semanas
Número de amostras de sangue concluídas
Até 12 semanas
Número de amostras de fezes concluídas
Prazo: Até 12 semanas
Número de amostras de fezes concluídas
Até 12 semanas
Número de pesquisas de sintomas clínicos (HBI/CDAI) concluídos
Prazo: Até 12 semanas
Número de pesquisas de sintomas clínicos (HBI/CDAI) concluídos
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Oriana Damas, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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